ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Kombinovaná liečba vulvovaginálnych infekcií spôsobených candidou, trichomonádami a baktériami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vaginálnu guľôčku denne podľa odporúčania lekára. Na dosiahnutie čo najlepšieho terapeutického účinku treba guľôčku umiestniť čo najhlbšie do vagíny.
4.3 Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na liečivá alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku. Relatívnou kontraindikáciou je prvý trimester gravidity.
4.4 Špeciálne upozornenia
Po dlhodobom podávaní sa môže objaviť senzibilizácia. V takomto prípade sa musí liečba ukončiť. Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli popísané.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú kontraindikácie pre podávanie počas laktácie. Liek by sa nemal podávať počas prvého trimestra gravidity.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne negatívne vplyvy na vedenie motorových vozidiel a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa obyčajne veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch bolo popísané lokálne podráždenie kože v mieste aplikácie.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na lokálnu aplikáciu lieku je nepravdepodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: gynekologiká, antibiotiká ATC kód: G01AA51
MACMIROR COMPLEX 500 je kombináciou nifuratelu s nystatínom.
Nifuratel má výrazný trichomonadocídny, antibakteriálny a fungistatický účinok. Nystatín je známe antibiotikum s fungicídnym účinkom a je zvlášť účinný proti mycétam druhov candidy.
Kombinácia nifuratel-nystatín vykazuje in-vitro široké spektrum účinku. Je to antimykotický, trichomonádocídny a antibakteriálny účinok, bez negatívnych interakcií medzi oboma liečivami. Naopak existuje dokázaný pozitívny synergizmus v antimykotickom účinku medzi oboma liečivami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vaginálnom opakovanom podávaní zvieratám (králiky a psy) dávky 30 krát vyššej ako je humánna terapeutická, liečivá v kombinácii sa neabsorbovali a nevyvolali systémový účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vaginálna LD50 je > 60 STHD (jednorazová terapeutická humánna dávka).'
Dlhodobé podávanie králikom vaginálnou cestou do 30 násobku dennej terapeutickej humánnej dávky
nevykázalo žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dimeticonum AK 1000, gelatina, glycerolum, ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C. Uschovávať mimo dosahu detí.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 8 alebo 12 vaginálnych guľôčok.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na dosiahnutie čo najlepšieho terapeutického účinku treba guľôčku umiestniť čo najhlbšie do vagíny.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0663/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 09.09.1992
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2006