né vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LysaKare
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je LysaKare a na čo sa používa
Čo je LysaKare
LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne aminokyseliny. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového lieku.
Na čo sa LysaKare používa
LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred zbytočným žiarením počas liečby liekom Lutathera (lutécium (177Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na liečbu určitých nádorov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare
Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Keďže s liekom LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera,
pozorne si prečítajte písomnú informáciu o lieku Lutathera, ako aj túto písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej
sestry alebo lekárnika.
Liek LysaKare vám nemá byť podaný
- ak ste alergický na arginín a lyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).
Upozornenia a opatrenia
Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte v anamnéze vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu), pred podaním lieku LysaKare sa porozprávajte so svojím lekárom.
Keďže pri podávaní infúzií obsahujúcich aminokyseliny sa často pozoruje pocit nevoľnosti (nauzea) a
vracanie, 30 minút pred infúziou lieku LysaKare dostanete lieky na prevenciu nauzey a vracania.
Lekár skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi a ak bude príliš vysoká, pred začatím infúzie ju napraví. Lekár vám pred začatím infúzie skontroluje aj funkciu obličiek a pečene. Ďalšie testy, ktoré treba uskutočniť pred vašou liečbou, sú uvedené v písomnej informácii o lieku Lutathera.
Dodržiavajte odporúčanie svojho lekára týkajúce sa množstva tekutiny, ktoré je potrebné vypiť v deň vašej liečby, aby ste boli dostatočne hydratovaný.
Deti a dospievajúciTento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.
Iné lieky a LysaKareAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNepovažuje sa za pravdepodobné, že LysaKare ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
3. Ako sa LysaKare používaOdporúčaná dávka roztoku LysaKare je 1 l (1 000 ml). Mali by ste dostať úplnú dávku lieku LysaKare bez ohľadu na akékoľvek úpravy dávky lieku Lutathera.
LysaKare sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily. Infúzia lieku LysaKare sa začne 30 minút predtým,
ako vám bude podaný liek Lutathera a bude trvať 4 hodiny.
Ak dostanete viac lieku LysaKare, ako máteLysaKare sa bude podávať v kontrolovanom klinickom prostredí a dodáva sa ako vak s jednou dávkou. Preto je nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako máte, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· vysoká hladina draslíka pozorovaná na základe krvných testov, abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy, závraty a návaly horúčavy.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5
. Ako uchovávať LysaKare
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
LysaKare sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Správne uchovávanie, použitie a likvidácia tohto lieku sú na zodpovednosti špecialistu v príslušnom zariadení. LysaKare dostanete v kontrolovanom klinickom prostredí. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckeho špecialistu, ktorý sa o vás bude starať.'
Nepoužívajte tento liek:
- ak zbadáte, že roztok je zakalený alebo obsahuje usadeninu,
- ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený,
- ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo LysaKare obsahuje
- Liečivá sú arginín a lyzín.
Každý infúzny vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g L-lyzín hydrochloridu.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.
Ako vyzerá LysaKare a obsah balenia
LysaKare je číry bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v pružnom plastovom vaku určenom na jedno
použitie.
Každý infúzny vak obsahuje 1 l roztoku lieku LysaKare.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630, Saint Genis Pouilly
Francúzsko
Výrobca
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o
registrácii:
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,
LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
CY, EL ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
DE
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 88 30
IE, UK
Advanced Accelerator Applications UK Limited
Tel: + 44 1761 404 277
IT
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: + 39 0125 5612 11
PL
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
PT
DK, EE, FI, NO, SE
SAM Nordic
Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
ES
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 976 600 126
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Tel: + 351 211212018
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
mesiac RRRR}.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.