oužitý Lymphoseek
3. Ako používať Lymphoseek
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lymphoseek
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. To znamená, že liek sa používa pri karcinóme prsníka,
pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny na získanie informácií o vašom ochorení. Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva pertechnetát sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Keďže technécium (99mTc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže zviditeľniť oblasti tela počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov. Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny. Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín. Keď sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky. Lymphoseek hľadá lymfatické uzliny, ktoré sa môžu identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použikete Lymphoseek
Nepoužívajte Lymphoseek:
ak ste alergický na tilmanocept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
U
pozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrná pri použití Lymphoseeku:
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak dojčíte.
Pred podaním Lymphoseekumáte:
Dodržiavaťpokyny vášho lekára alebo lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal
v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Lymphoseek
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu. To zahŕňa tiež lieky bez lekárskeho receptu a rastlinné lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Ak je možné, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu pred podaním Lymphoseeku.
Keď máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude
dozerať na postup.
Ak ste tehotná, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám podá tento liek počas gravidity len
v prípade, ak sa predpokladá, že prínos prevýši riziká.
Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať. Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že Lymphoseek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povedia, kedy je bezpečné viesť vozidlá po vašej operácii.
Lymphoseek obsahuje sodík:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej dávke. To znamená, že v podstate sodík
neobsahuje.
3. Ako používať Lymphoseek
Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi. Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku,
ktoré sa použije vo vašom prípade.Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu
od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá. To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolia nádoru
viac ako jednu injekciu.
Podávanie Lymphoseeku a vykonávanie zákroku
Lymphoseek sa injektujepod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru. Miesto závisí od typu nádoru.
Lymphoseek sa podáva buď deň pred zákrokomalebo v deň zákroku.
Trvanie zákroku
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní zákroku.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu používa na vyhľadanie Lymphoseeku špeciálnu kameru. Chirurg využíva získané snímky, aby zistil, kde sa nachádzajú sentinelové lymfatické uzliny. Chirurg tiež použije prístroj, ktorý vyhľadá časť lieku obsahujúcu 99mTc. 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
Keď sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje. Ak sa nájde viac ako jedna sentinelová lymfatická uzlina, budú vyoperované aj tieto uzliny. Sentinelové lymfatické uzliny sa potom skontrolujú, aby sa zistilo, či sa do nich rozšírili rakovinové bunky.
Po podaní Lymphoseekumáte:
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku
uskutočniť nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak ste dostali viac Lymphoseeku, ako máte
Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže dostanete špeciálne odmerané množstvo Lymphoseeku, ktoré
dôkladne skontroluje lekár dohliadajúci na postup. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lymphoseeku, opýtajte sa lekára špecializovaného na
nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tietovedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
• podráždenie alebo bolesť na mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
• bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny na mieste operácie,
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
• rozmazané videnie,
• problémy s rečou,
• bolesť hlavy,
• zvýšený srdcový pulz,
• časté močenie alebo nutkanie na močenie,
• pocit horúčavy, pocit pichania alebo brnenia, alebo bolesť v končatine, ramene, krku alebo čelusti,
• návaly tepla,
• vysoká hladina vápnika v krvi.
Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo ionizačného žiarenia súvisiaceho s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.'
H l áse ni e ve dľaj ší ch úči nkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LymphoseekTento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s národnýmnariadením o rádioaktívnych látkach.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.
Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale
na ochranu pred svetlom.
Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri teplote 25 °C.
Liek značený rádioaktívnou látkou je číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lymphoseek obsahuje• Liečivo je tilmanocept. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorbát sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého,
hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (E507).
Ako vyzerá Lymphoseek a obsah baleniaPrášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa
nazýva pertechnetát sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Veľkosti baleniaSklenené injekčné liekovky sa dodávajú v škatuľke obsahujúcej 1 a 5 injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiNorgine B.V. Hogehilweg 7
1101CA Amsterdam
Holandsko
VýrobcaGiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040
Saluggia (VC) Taliansko
Norgine B.V. Hogehilweg 7
1101CA Amsterdam
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vwĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku pre Lymphoseek je k dispozícii ako odnímateľná časť na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku a jeho cieľom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený
v škatuľke].