3;ch skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov Časté Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho
traktu
Poruchy ciev
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Nauzea, bolesť brucha, bolesť
panvy
Bolesť hlavy, ospalosť, reakcia v mieste podania injekcie Ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty, bolesť prsníkov
Tromboembólia, zvyčajne v spojitosti s ťažkým ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (OHSS)
4.9 Predávkovanie
Následky predávkovania lutropínom alfa nie sú známe, napriek tomu je možnosť vývoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, čo je bližšie popísané v časti 4.4.
Jednotlivé dávky až do 40 000 IU lutropínu alfa boli podané zdravým dobrovoľníčkam bez vzniku závažných nežiaducich reakcií, pričom boli dobre tolerované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód: G03GA07.
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón, glykoproteín zložený z nekovalentne viazaných α- a β-podjednotiek. Luteinizačný hormón sa viaže na bunky téky (a granulózové bunky) ovárií a Leydigove bunky semenníkov cez receptor spoločný s ľudským choriogonadotropínom (hCG). Tento transmembránový LH/CG receptor je súčasťou podskupiny receptorov spojených s G-proteínom. Je charakteristický tým, že má veľkú extracelulárnu doménu. In vitro afinita rekombinantného hLH na LH/CG receptor na bunkách tumoru Leydigových buniek (MA-10) je medzi afinitou hCG a afinitou hypofyzárneho hLH, avšak rádovo je rovnaká.
V ováriách stimuluje LH počas folikulárnej fázy bunky téky k sekrécii androgénov, ktoré slúžia ako
substrát pre enzým aromatázu v granulózových bunkách, kde sa syntetizuje estradiol, ktorý podporuje vývoj folikulov indukovaný FSH. V strede cyklu spúšťajú vysoké hladiny LH tvorbu corpus luteum a ovuláciu. Po ovulácii LH stimuluje produkciu progesterónu v corpus luteum zvýšením konverzie cholesterolu na pregnenolón.
Na stimuláciu vývoja folikulov u žien s anovuláciou s deficienciou LH a FSH je primárny účinok lutropínu alfa zvýšenie sekrécie estradiolu folikulmi, ktorých rast je stimulovaný FSH.
V klinických štúdiách boli pacientky definované na základe endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v ústredných laboratóriách. I napriek tomuto je potrebné vziať do úvahy rozličné hodnoty hladín LH, ktoré boli merané v rôznych laboratóriách.
V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70-75%.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika lutropínu alfa sa študovala na dobrovoľníčkach s desenzibilizáciou hypofýzy v rozmedzí dávok od 75 IU až do 40 000 IU.
Farmakokinetický profil lutropínu alfa je podobný profilu hLH získaného z moču. Po intravenóznom podaní je lutropín alfa rýchlo distribuovaný s iniciálnym polčasom približne jedna hodina a eliminovaný z organizmu s terminálnym polčasom okolo 10-12 hodín. Distribučný objem v rovnovážnom stave je asi
10-14 l. Lutropín alfa vykazuje lineárnu farmakokinetiku, ako ukázalo hodnotenie AUC, ktorá je priamo úmerná podanej dávke. Celkový klírens je okolo 2 l/h. Menej ako 5% dávky sa vylúči močom. Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60%; terminálny polčas je mierne predĺžený. Farmakokinetika lutropínu alfa po jednotlivej a opakovanej dávke Luverisu je porovnateľná a miera kumulácie lutropínu alfa je minimálna. Ak sa podáva súbežne s folitropínom alfa nedochádza
k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V dôsledku heterológnej proteínovej povahy hormónu vyvolal lutropín alfa po určitom čase u experimentálnych zvierat protilátkovú odpoveď, ktorá na jednej strane znížila merateľnú sérovú hladinu LH, ale na druhej strane úplne nezabránila jeho biologickému účinku. Neboli pozorované žiadne známky toxicity vyvolanej produkciou protilátok proti lutropínu alfa.
Opakované podávanie lutropínu alfa v dávkach 10 IU/kg/deň a vyšších spôsobilo gravidným potkanom a králikom poruchy reprodukčnej funkcie, ako sú resorpcia plodov a zníženie prírastku telesnej hmotnosti matiek. Ani na jednom modeli zvierat však nebola pozorovaná teratogenita spojená s aplikáciou liečiva. Iné štúdie dokázali, že lutropín alfa nie je mutagénny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 20
Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Metionín
Dusík
Rozpúšťadlo: voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok je balený v 3 ml injekčných liekovkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I). Injekčné liekovky sú uzatvorené brómbutylovými zátkami chránenými hliníkovými tesniacimi krúžkami s vyklápacími viečkami. Rozpúšťadlo je balené v 2 alebo 3 ml injekčných liekovkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom alebo v 2 ml ampulkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I).
Liek sa dodáva v baleniach 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom injekčných liekoviek alebo ampuliek rozpúšťadla. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je určený na okamžité jednorazové použitie po prvom otvorení a rozpustení. Prášok sa musí pred použitím rozpustiť v rozpúšťadle jemným krúživým pohybom. Rekonštituovaný roztok sa nesmie podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Luveris sa môže miešať a podávať v jednej injekcii s folitropínom alfa. V takomto prípade je potrebné ako prvý rozpustiť Luveris a pripravený roztok následne použiť na rozpustenie prášku folitropínu alfa.
Aby sme sa vyhli veľkému objemu injekcie, môže sa jedna injekčná liekovka Luverisu rekonštituovať
v 1 ml rozpúšťadla spolu s jednou alebo dvoma ampulkami/injekčnými liekovkami folitropínu alfa
37,5 IU, 75 IU alebo 150 IU.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/155/001
EU/1/00/155/002
EU/1/00/155/003
EU/1/00/155/004
EU/1/00/155/005
EU/1/00/155/006
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29. novembra 2000. Dátum posledného predĺženia: 30. novembra 2005.
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
1. NÁZOV LIEKU
Luveris 450 IU injekčný roztok.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna náplň obsahuje 450 IU/0,72 ml lutropínu alfa (rekombinantný ľudský luteinizačný hormón r-hLH)
a umožňuje podanie 6 dávok 75 IU lutropínu alfa.
Lutropín alfa je produkovaný bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry a bezfarebný.
pH roztoku je 7,5 – 8,5. Osmolalita je 250-450 mOsm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Luveris spolu s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) sa odporúča podávať na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou luteinizačného hormónu (LH) a FSH. V klinických štúdiách bola u týchto pacientok určená endogénna hladina LH v sére <1,2 IU/l.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility. Tento liek si môžu podávať samy len tie pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Cieľom liečby lutropínom alfa spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH je vznik jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko. Luveris možno podávať v sérii denných injekcií súbežne s FSH. Vzhľadom na to, že ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku sekréciu endogénnych estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
Luveris sa má podávať súbežne s folitropínom alfa.
Liečba sa prispôsobuje individuálnej odpovedi pacientky a je určená ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede. Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa so 75-150 IU FSH denne.
Pokiaľ je potrebné dávku FSH zvýšiť, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7-14 dňových intervaloch o
37,5 IU-75 IU. Prípustné je predĺženie trvania stimulácie v jednom cykle až na 5 týždňov.
Injekčný roztok Luveris v náplni sa musí podávať pomocou autoinjekčného zariadenia na opakované použitie, dodávaného osobitne. Pred aplikáciou si prečítajte príbalové informácie, ktoré sú súčasťou zariadenia.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24–48 hodín po poslednej injekcii lutropínu alfa a FSH sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5000 IU až 10 000 IU hCG. Pacientke sa odporúča, aby mala pohlavný styk v deň podania a deň po podaní hCG.
Prípadne sa môže vykonať vnútromaternicová inseminácia (IUI).
Vzhľadom na to, že nedostatok látok s luteotropnou aktivitou (LH/hCG) môže viesť po ovulácii k predčasnému zániku corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečbu je potrebné prerušiť a hCG nepodať. Liečbu sa odporúča znovu obnoviť v nasledujúcom cykle s použitím nižších dávok FSH.
Luveris je určený na podkožné podávanie.
4.3 Kontraindikácie
Luveris je kontraindikovaný u pacientok s:
• precitlivenosťou na gonadotropíny alebo niektorú z pomocných látok
• karcinómom ovárií, maternice alebo prsníka
• tumorom hypotalamu a hypofýzy
• zväčšenými ováriami alebo ovariálnymi cystami, ktoré nesúvisia s ochorením polycystických ovárií a sú neznámeho pôvodu
• gynekologickým krvácaním neznámej príčiny
Luveris sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožnil normálne tehotenstvo, ako je:
• primárne zlyhanie ovárií
• malformácie pohlavných orgánov nekompatibilné s tehotenstvom
• fibroidné nádory maternice nekompatibilné s tehotenstvom
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby je u oboch partnerov potrebné vyšetriť fertilitu, pričom treba zohľadniť aj prípadné kontraindikácie gravidity. Osobitne je potrebné vylúčiť hypotyreoidizmus, hypofunkciu kôry nadobličiek, hyperprolaktinémiu, nádory hypotalamu a hypofýzy, a v prípade ich potvrdenia začať špecifickú liečbu.
Pacientky, ktoré sa podrobujú stimulácii dozrievania folikulov, majú zvýšené riziko vzniku hyperstimulácie v dôsledku nadmernej estrogénovej odpovede a vývoja viacerých folikulov.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže stať závažnou medicínskou udalosťou, ktorú charakterizujú veľké ovariálne cysty s tendenciou prasknúť. Pokiaľ sa na indukciu ovulácie nepodá hCG, nadmerná reakcia ovárií zriedkavo vyvolá signifikantnú hyperstimuláciu. V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné hCG nepodať a pacientke odporučiť, aby sa najmenej 4 dni zdržala koitu alebo používala bariérovú metódu antikoncepcie.
Pred a počas stimulačnej liečby sa odporúča starostlivé ultrazvukové sledovanie ovariálnej odpovede, najmä u pacientok s polycystickými ováriami.
U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím.
Ak sa predpokladá vážne riziko OHSS alebo mnohopočetných tehotenstiev, odporúča sa liečbu ukončiť.
Na minimalizáciu rizika OHSS alebo mnohopočetnej gravidity sa odporúčajú ultrazvukové vyšetrenia ako i merania estradiolu. Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené pri hladine estradiolu v sére > 900 pg/ml
(3300 pmol/l) a v prítomnosti viac ako troch folikulov s priemerom 14 mm alebo viac.
Dodržiavanie odporúčaného dávkovania lutropínu alfa a FSH, dávkovacieho režimu a starostlivé monitorovanie liečby zminimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetnej gravidity.
V klinických štúdiách sa ukázalo, že tento liek zvyšuje citlivosť ovárií na folitropín alfa. Pokiaľ je potrebné dávku FSH zvýšiť, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7-14 dňových intervaloch o 37,5–
75 IU.
V klinických štúdiách sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť na lutropín alfa.
Incidencia zániku tehotenstva pri spontánnom potrate alebo interupcii je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na vyvolanie ovulácie než u normálnej populácie.
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva, či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti. Výskyt mimomaternicového tehotenstva po IVF sa pohybuje v rozmedzí od 2 do 5 % v porovnaní s 1 až 1,5 % v bežnej populácii.
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti boli hlásené benígne aj malígne novotvary vaječníkov aj ďalších reprodukčných orgánov. Dosiaľ však nebolo zistené, či liečba gonádotropínmi zvyšuje alebo nezvyšuje základné riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený. Môže to byť zapríčinené rozdielmi v rodičovských faktoroch (napr. vek matky, genetika), postupmi ART a mnohopočetnými tehotenstvami.
U žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako napríklad osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonádotropínmi toto riziko ešte zvýšiť. U týchto žien je potrebné zvážiť prospech podávania gonádotropínu v porovnaní s možnými rizikami. Treba však poukázať na to, že samotné tehotenstvo ako aj OHSS prináša tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod.
4.5 Liekové a iné interakcie
S lutropínom alfa neboli vykonané žiadne interakčné štúdie. .
Spoločná aplikácia lutropínu alfa a folitropínu alfa významne nemení účinok, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti liečiv.
4.6 Gravidita a laktácia
Luveris sa nemá užívať počas gravidity alebo laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Všeobecný opis
Lutropín alfa sa užíva na stimuláciu vývoja folikulov v kombinácii s folitropínom alfa.
V tomto kontexte je ťažké pripísať nežiaduce účinky jednej z týchto látok.
V klinických štúdiách boli u 7,4% pacientov hlásené mierne, respektíve u 0,9% stredne ťažké reakcie
v mieste vpichu injekcie (podliatiny, bolesť, sčervenenie, svrbenie alebo opuch). Neboli hlásené nijaké ťažké reakcie v mieste vpichu. Doteraz neboli po podaní Luverisu hlásené nijaké systémové alergické reakcie.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa pozoroval u menej ako 6% pacientok liečených Luverisom. Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (časť 4.4).
V zriedkavých prípadoch bola liečba ľudským menopauzálnym gonadotropínom spojená s torziou adnexov (komplikácia zväčšenia ovárií) a hemoperitoneom. I napriek tomu, že tieto nežiaduce účinky sa nepozorovali po aplikácii Luverisu, ich vznik nemožno vylúčiť.
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze sa môže tiež objaviť ektopická gravidita. Nežiaduce reakcie
Na určenie frekvencie výskytu (prípad/počet pacientok) bola použitá nasledovná metóda: veľmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Na základe dôkladného zhodnotenia možno po podaní Luverisu pozorovať nasledovné nežiaduce účinky. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov Časté Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho
traktu
Poruchy ciev
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Nauzea, bolesť brucha, bolesť
panvy
Bolesť hlavy, ospalosť, reakcia v mieste podania injekcie Ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty, bolesť prsníkov
Tromboembólia, zvyčajne v spojitosti s ťažkým ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (OHSS)
4.9 Predávkovanie
Následky predávkovania lutropínom alfa nie sú známe, napriek tomu je možnosť vývoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, čo je bližšie popísané v časti 4.4.
Jednotlivé dávky až do 40 000 IU lutropínu alfa boli podané zdravým dobrovoľníčkam bez vzniku závažných nežiaducich reakcií, pričom boli dobre tolerované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód: G03GA07.
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón, glykoproteín zložený z nekovalentne viazaných α- a β-podjednotiek. Luteinizačný hormón sa viaže na bunky téky (a granulózové bunky) ovárií a Leydigove bunky semenníkov cez receptor spoločný s ľudským choriogonadotropínom (hCG). Tento transmembránový LH/CG receptor je súčasťou podskupiny receptorov spojených s G-proteínom. Je charakteristický tým, že má veľkú extracelulárnu doménu. In vitro afinita rekombinantného hLH na LH/CG receptor na bunkách tumoru Leydigových buniek (MA-10) je medzi afinitou hCG a afinitou hypofyzárneho hLH, avšak rádovo je rovnaká.
V ováriách stimuluje LH počas folikulárnej fázy bunky téky k sekrécii androgénov, ktoré slúžia ako
substrát pre enzým aromatázu v granulózových bunkách, kde sa syntetizuje estradiol, ktorý podporuje vývoj folikulov indukovaný FSH. V strede cyklu spúšťajú vysoké hladiny LH tvorbu corpus luteum a ovuláciu. Po ovulácii LH stimuluje produkciu progesterónu v corpus luteum zvýšením konverzie cholesterolu na pregnenolón.
Na stimuláciu vývoja folikulov u žien s anovuláciou s deficienciou LH a FSH je primárny účinok lutropínu alfa zvýšenie sekrécie estradiolu folikulmi, ktorých rast je stimulovaný FSH.
V klinických štúdiách boli pacientky definované na základe endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v ústredných laboratóriách. I napriek tomuto je potrebné vziať do úvahy rozličné hodnoty hladín LH, ktoré boli merané v rôznych laboratóriách.
V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70-75%.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika lutropínu alfa sa študovala na dobrovoľníčkach s desenzibilizáciou hypofýzy v rozmedzí dávok od 75 IU až do 40 000 IU.
Farmakokinetický profil lutropínu alfa je podobný profilu hLH získaného z moču. Po intravenóznom podaní je lutropín alfa rýchlo distribuovaný s iniciálnym polčasom približne jedna hodina a eliminovaný z organizmu s terminálnym polčasom okolo 10-12 hodín. Distribučný objem v rovnovážnom stave je asi
10-14 l. Lutropín alfa vykazuje lineárnu farmakokinetiku, ako ukázalo hodnotenie AUC, ktorá je priamo úmerná podanej dávke. Celkový klírens je okolo 2 l/h. Menej ako 5% dávky sa vylúči močom. Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60%; terminálny polčas je mierne predĺžený. Farmakokinetika lutropínu alfa po jednotlivej a opakovanej dávke Luverisu je porovnateľná a miera kumulácie lutropínu alfa je minimálna. Ak sa podáva súbežne s folitropínom alfa nedochádza
k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Štúdia porovnávajúca receptúry registrovaného prášku a rozpúšťadla a injekčného roztoku preukázala bioekvivalenciu oboch receptúr.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V dôsledku heterológnej proteínovej povahy hormónu vyvolal lutropín alfa po určitom čase u
experimentálnych zvierat protilátkovú odpoveď, ktorá na jednej strane znížila merateľnú sérovú hladinu LH, ale na druhej strane úplne nezabránila jeho biologickému účinku. Neboli pozorované žiadne známky toxicity vyvolanej produkciou protilátok proti lutropínu alfa.
Opakované podávanie lutropínu alfa v dávkach 10 IU/kg/deň a vyšších spôsobilo gravidným potkanom a králikom poruchy reprodukčnej funkcie, ako sú resorpcia plodov a zníženie prírastku telesnej hmotnosti matiek. Ani na jednom modeli zvierat však nebola pozorovaná teratogenita spojená s aplikáciou liečiva. Iné štúdie dokázali, že lutropín alfa nie je mutagénny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
L-arginín HCl
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina fosforečná (na úpravu pH) Polysorbát 20
L-metionín
Fenol
Voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po otvorení: 28 dní (v rámci doby použiteľnosti).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Po otvorení sa náplň s autoinjekčným zariadením musí uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C)
maximálne 28 dní. (Pozri časť 6.3).
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,72 ml injekčného roztoku náplni (sklo typu 1) s tmavošedým brómbutylovým gumovým piestom a skrutkovacím vrchnákom vyrobeným s gumenou membránovou zátkou a hliníkom.
Balenie: 1 náplň.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po prvom použití nevyberajte náplň z autoinjekčného zariadenia. Roztok sa nesmie podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať najneskôr do 28 dní po prvom otvorení. Použité ihly zlikvidujte okamžite po podaní injekcie.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/155/007
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29. novembra 2000. Dátum posledného predĺženia: 30. novembra 2005.
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Merck Serono S.A.
1170 Aubonne
Švajčiarsko
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Systém farmakolobdelosti
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením produktu na trh a po celú dobu, kým
je prípravok na trhu, fungoval systém farmakobdelosti popísaný vo verzii 4.0 v module 1.8.1 žiadosti o registráciu liečiva.
Plán na riadenie rizika
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie činnosti v rámci
farmakobdelosti popísané v pláne farmakobdelosti, ako je schválené vo verzii 2.1 plánu na riadenie rizika (RMP), prezentovaného v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a akékoľvek následné aktualizácie ohľadom plánov RMP schválených Výborom pre humánne liečivé prípravky (CHMP).
Podľa smerníc CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liečiv musí byť aktualizovaný plán RMP
predložený v tom istom čase ako najbližšia pravidelná aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Okrem toho by aktualizovaný plán RMP mal byť predložený:
• Keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať dopad na aktuálne bezpečnostné špecifikácie, plán farmakobdelosti alebo aktivity na minimalizáciu rizika.
• Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého štádia (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika).
• Na žiadosť agentúry EMEA.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA S JEDNOU NÁPLŇOU
1. NÁZOV LIEKU
Luveris 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lutropín alfa
2. LIEČIVO
Zloženie: jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: lutropín alfa 75 IU.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalšie zložky: polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, metionín a dusík. Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: 1 ml vody na injekciu. (EU/1/00/155/001-003) Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje: 1 ml vody na injekciu. (EU/1/00/155/004-006)
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok / 1 ampulka s rozpúšťadlom3 injekčné liekovky
s práškom na injekčný roztok / 3 ampulky s rozpúšťadlom
10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok / 10 ampuliek s rozpúšťadlom
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok / 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok / 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok / 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte píssomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall, Londýn E14 9TP Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/155/001 (1injekčná liekovka/ 1 ampulka)
EU/1/00/155/002 (3 injekčné liekovky/ 3 ampulky) EU/1/00/155/003 (10 injekčných liekoviek/ 10 ampuliek) EU/1/00/155/004 (1 injekčná liekovka/ 1 injekčná liekovka) EU/1/00/155/005 (3 injekčné liekovky/ 3 injekčné liekovky) EU/1/00/155/006 (10 injekčných liekoviek/ 10 injekčných liekoviek)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
Č. šarže rozpúšťadla:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
luveris 75 IU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA S JEDNOU NÁPLŇOU
1. NÁZOV LIEKU
Luveris 450 IU injekčný roztok.
Lutropín alfa
2. LIEČIVO
Jedna náplň s viacerými dávkami obsahuje: lutropín alfa 450 IU/0,72 ml a umožňuje aplikáciu 6 dávok 75
IU lutropínu alfa.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalšie zložky: L-arginín HCl, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina fosforečná, polysorbát 20, L-metionín, fenol a voda na injekcie.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 náplň injekčného roztoku
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Len na viac injekcií.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Po otvorení sa náplň s autoinjekčným zariadením musí uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/155/007
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
luveris 450 IU
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, INJEKČNÉ LIEKOVKY
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Luveris 75 IU
Prášok na injekčný roztok. Lutropín alfa
Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
75 IU
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Voda na injekciu
Rozpúšťadlo na použitie s Luverisom
Injekcia
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, INJEKČNÉ LIEKOVKY S ROZPÚŠŤADLOM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Voda na injekciu
Rozpúšťadlo na použitie s Luverisom
Injekcia
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
OZNAČENIE NÁPLNE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Luveris 450 IU injekčný roztok
Lutropín alfa
Podkožné použitie
2. SPÔSOB PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
450 IU/0,72 ml
6. INÉ
Doba použiteľnosti po otvorení: 28 dní
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rozpúšťadlo v ampulkách
Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lutropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Luveris a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Luveris
3. Ako používať Luveris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Luveris
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí, ale je vyrobený biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
Luveris sa odporúča na liečbu žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa používa spolu s folikuly stimulujúcim hormónom, FSH, na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUVERIS Nepoužívajte Luveris
• Keď ste alergická (precitlivená) na gonádotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luverisu.
• Keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
• Keď máte zistený nádor mozgu.
• Keď máte zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, nesúvisiacu so syndrómom polycystických vaječníkov a neznámeho pôvodu.
• Keď máte krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.
Liek sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožňoval normálne tehotenstvo, ako napríklad:
• predčasná menopauza
• malformácia pohlavných orgánov
• špecifické nádory maternice
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Luverisu
Pre začiatkom liečby je potrebné vám aj vášmu partnerovi vyšetriť plodnosť.
Táto liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri tiež časť 4 nazvanú „Možné vedľajšie účinky“). Za predpokladu dodržania odporučených dávok a schémy podávania je výskyt vzniku OHSS menej častý. Ak sa nepodá liek používaný na záverečné dozretie folikulu (obsahujúci hCG), liečba Luverisom vedie zriedkavo k významnému OHSS. Preto je žiaduce v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS nepodať hCG a najmenej štyri dni sa zdržať pohlavného styku alebo používať mechanickú antikoncepciu.
Váš lekár si dostatočne uvedomuje tento stav a v prípade potreby vás bude informovať. Z tohto dôvodu bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
U pacientok, ktoré sa podrobili tomuto typu liečby, je zvýšený výskyt mnohopočetných gravidít (osobitne dvojčiat) a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Toto však možno minimalizovať používaním odporučených dávok a schémy podávania.
Výskyt spontánnych potratov je vyšší než u normálnej populácie, no je porovnateľný s výskytom potratov u žien s poruchami plodnosti.
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva (tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice), či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti.
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti, boli hlásené nezhubné aj zhubné nádory na vaječníkoch a na iných reprodukčných orgánoch.
Ak ste mali alergickú reakciu na podobné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak vám hrozí riziko tromboembolickej udalosti (vytvorenia krvnej zrazeniny v žile alebo tepne) kvôli vašej osobnej alebo rodinnej anamnéze, liečba gonádotropínmi, ako aj samotné tehotenstvo, môžu toto riziko ešte zvýšiť. Ak sa domnievate, že vám hrozí toto riziko, poraďte sa s lekárom.
Výskyt vrodených chýb po asistovanej reprodukčnej technológii (ART) môže byť nepatrne vyšší než po spontánnom oplodnení, hoci to nie je potvrdené. Môže to byť zapríčinené rozdielmi v rodičovských faktoroch ako napríklad vek matky, genetika, ako aj postupmi ART a mnohopočetnými tehotenstvami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Luveris sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luverisu
Luveris obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 75 IU, t.j. v podstate „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ LUVERIS
Vždy užívajte Luveris presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia.
Luveris sa zvyčajne užíva každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
Obvyklá počiatočná dávka je 75 IU (1 injekčná liekovka) Luverisu spolu so 75 IU alebo 150 IU FSH.
V závislosti od odpovede vám lekár môže zvýšiť dávku FSH zvyčajne o 37,5 – 75 IU v 7 až 14 dňových intervaloch.
Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Luverisu a FSH sa podá jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň. Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (IUI).
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť s názvom „Možné vedľajšie účinky“). Nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu nižšou dávkou FSH než
v predchádzajúcom cykle.
Luveris je určený na podkožné podanie, čo znamená, že injekciou sa podáva pod kožu. Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
• Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
• Pripravte si všetko, čo potrebujete. Nájdite si čisté miesto a položte naň všetko potrebné:
- jednu injekčnú liekovku Luveris,
- jednu ampulku rozpúšťadla,
- dva tampóny namočené v alkohole,
- jednu injekčnú striekačku,
- jednu rekonštitučnú ihlu na rozpustenie prášku v rozpúšťadle,
- jednu tenkú injekčnú ihlu na podkožnú injekciu,
- nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu skla a ihiel.
• Otvorte ampulku s rozpúšťadlom. Na vrchu ampulky s rozpúšťadlom uvidíte malú farebnú bodku.
Tesne pod ňou bolo hrdlo ampulky vyrobené tak, aby sa dalo ľahko zlomiť.
Jemne poklepte na hornú časť ampulky, aby sa tekutina z hrdla dostala
do dolnej časti. Potom pevne zatlačte na hrdlo a zlomte ampulku mimo farebnej bodky. Opatrne položte otvorenú ampulku otvorom hore na pracovnú plochu.
• Natiahnutie rozpúšťadla: Pripevnite ihlu na prípravu roztoku na injekčnú striekačku.
S injekčnou striekačkou v jednej ruke zoberte otvorenú ampulku, zasuňte do nej ihlu a natiahnite do injekčnej striekačky všetku tekutinu. Injekčnú striekačku položte opatrne dolu na pracovnú plochu tak, aby ste sa nedotkli ihly.
• Príprava injekčného roztoku: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom
Luverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite
rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s Luverisom. Jemne premiešajte bez vytiahnutia injekčnej striekačky. Netrepte.
• Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne natiahnite
roztok späť do injekčnej striekačky.
Môžete tiež zmiešať Luveris a folitropín alfa ako alternatívu k aplikácii každého lieku osobitne. Po rozpustení prášku Luveris vtiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a vstreknite ho znovu do nádoby s práškom folitropínu alfa. Keď sa prášok rozpustí, natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky. Skontrolujte ako predtým, či v ňom nie sú častice a roztok, ktorý nie je číry, nepoužite. V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až 3 nádoby prášku.
• Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu a odstráňte prípadné vzduchové bubliny: Ak
vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, držte injekčnú
striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte po injekčnej striekačke, kým sa všetok vzduch nenazbiera pri vrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite vzduchové bubliny.
• Ihneď si vpichnite injekciu: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Očistite vybrané miesto tampónom
s alkoholom. Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až
90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok. Dostanete sa pod kožu, ako vás zaškolili. Nevpichnite priamo do žily. Vstreknite roztok jemným tlakom na piest. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok. Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom s alkoholom krúživým pohybom.
• Odstráňte všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Ak použijete viac Luverisu, ako máte
Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je bližšie opísaný v „Možné vedľajšie účinky”. Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
Ak zabudnete použiť Luveris
Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Luveris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:
− veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 používateľov)
− časté (pozorované u 1 až 10 používateľov zo 100)
− menej časté (pozorované u 1 až 10 používateľov z 1 000)
− zriedkavé (pozorované u 1 až 10 používateľov z 10 000)
− veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
− neznáme (dostupných údajov)
Často hlásené vedľajšie účinky:
− bolesti hlavy, bolesť v oblasti brucha, bolesť v prsníkoch, nutkanie na vracanie, somnolencia (ospalosť), bolesť panvy, cysty na vaječníkoch a v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, svrbenie, opuch a podliatina)
− ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) – liečba FSH a LH nasledovaná podaním hCG môže vyvolať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm). To nastane vtedy, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu a vzniknú veľké vaječníkové cysty. Prvé príznaky OHSS sú bolesť v oblasti podbrušia, prípadne spolu s nutkaním na vracanie, vracaním a prírastok telesnej hmotnosti (pozri tiež časť 2 nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
V prípade, že sa u vás objavia závažné bolesti brucha spolu s týmito symptómami, nepodávajte si už žiadne iné injekcie a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dôkladné vyšetrenie ukáže, či vaše vaječníky nadmerne odpovedali na liečbu. Ak áno, lekár môže prerušiť podávanie FSH a LH a nepodať hCG, aby sa zabránilo rozvoju závažnejšieho OHSS.
Veľmi zriedkavo hlásený vedľajší účinok:
− abnormálne krvné zrazeniny v žilách (tromboembólia)
Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácania do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
Mimomaternicová gravidita (embryo zahniezdené mimo dutiny maternice) môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LUVERIS Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Luveris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Luveris, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia, ako sú zmeny zafarbenia prášku alebo porušenie obalu.
Liek sa musí podať okamžite po rozpustení prášku.
Roztok sa nesmie podať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Luveris obsahuje
Liečivo je lutropín alfa 75 IU (medzinárodných jednotiek).
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), vyrábaný rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, metionín a dusík.
Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Ako vyzerá Luveris a obsah balenia
Luveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dodáva sa v balení 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek s práškom, spolu s rovnakým počtom ampuliek rozpúšťadla.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 IU lutropínu alfa a každá ampulka rozpúšťadla obsahuje
1 ml vody na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Magyarország
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα
T: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Gróco ehf. Þverholti 14
IS-105 Reykjavík
Sími: +354-568-8533
Slovenská republika
Merck spol. s r.o. Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Sverige
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono
Pārstāvniecība
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono
Atstovybė
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA): http://www.emea.europa.eu.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rozpúšťadlo v injekčných liekovkách
Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lutropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Luveris a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Luveris
3. Ako používať Luveris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Luveris
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí, ale je vyrobený biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
Luveris sa odporúča na liečbu žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa používa spolu s folikuly stimulujúcim hormónom, FSH, na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUVERIS Nepoužívajte Luveris
• Keď ste alergická (precitlivená) na gonádotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luverisu.
• Keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
• Keď máte zistený nádor mozgu.
• Keď máte zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, nesúvisiacu so syndrómom polycystických vaječníkov a neznámeho pôvodu.
• Keď máte krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.
Liek sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožňoval normálne tehotenstvo, ako napríklad:
• predčasná menopauza
• malformácia pohlavných orgánov
• špecifické nádory maternice
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Luverisu
Pre začiatkom liečby je potrebné vám aj vášmu partnerovi vyšetriť plodnosť.
Táto liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri tiež časť 4 nazvanú „Možné vedľajšie účinky“). Za predpokladu dodržania odporučených dávok a schémy podávania je výskyt vzniku OHSS menej častý. Ak sa nepodá liek používaný na záverečné dozretie folikulu (obsahujúci hCG), liečba Luverisom vedie zriedkavo k významnému OHSS. Preto je žiaduce v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS nepodať hCG a najmenej štyri dni sa zdržať pohlavného styku alebo používať mechanickú antikoncepciu.
Váš lekár si dostatočne uvedomuje tento stav a v prípade potreby vás bude informovať. Z tohto dôvodu bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
U pacientok, ktoré sa podrobili tomuto typu liečby, je zvýšený výskyt mnohopočetných gravidít (osobitne dvojčiat) a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Toto však možno minimalizovať používaním odporučených dávok a schémy podávania.
Výskyt spontánnych potratov je vyšší než u normálnej populácie, no je porovnateľný s výskytom potratov u žien s poruchami plodnosti.
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva (tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice), či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti.
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti, boli hlásené nezhubné aj zhubné nádory na vaječníkoch a na iných reprodukčných orgánoch.
Ak ste mali alergickú reakciu na podobné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak vám hrozí riziko tromboembolickej udalosti (vytvorenia krvnej zrazeniny v žile alebo tepne) kvôli vašej osobnej alebo rodinnej anamnéze, liečba gonádotropínmi, ako aj samotné tehotenstvo, môžu toto riziko ešte zvýšiť. Ak sa domnievate, že vám hrozí toto riziko, poraďte sa s lekárom.
Výskyt vrodených chýb po asistovanej reprodukčnej technológii (ART) môže byť nepatrne vyšší než po spontánnom oplodnení, hoci to nie je potvrdené. Môže to byť zapríčinené rozdielmi v rodičovských faktoroch ako napríklad vek matky, genetika, ako aj postupmi ART a mnohopočetnými tehotenstvami.'
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Luveris sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luverisu
Luveris obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 75 IU, t.j. v podstate „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ LUVERIS
Vždy užívajte Luveris presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia. Luveris sa zvyčajne užíva každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
Obvyklá počiatočná dávka je 75 IU (1 injekčná liekovka) Luverisu spolu so 75 IU alebo 150 IU FSH.
V závislosti od odpovede vám lekár môže zvýšiť dávku FSH zvyčajne o 37,5 – 75 IU v 7 až 14 dňových intervaloch.
Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Luverisu a FSH sa podá jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň. Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (IUI).
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť s názvom „Možné vedľajšie účinky“). Nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu nižšou dávkou FSH než
v predchádzajúcom cykle.
Luveris je určený na podkožné podanie, čo znamená, že injekciou sa podáva pod kožu. Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
• Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
• Pripravte si všetko, čo potrebujete. Nájdite si čisté miesto a položte naň všetko potrebné:
- jednu injekčnú liekovku Luveris,
- jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla,
- dva tampóny namočené v alkohole,
- jednu injekčnú striekačku,
- jednu rekonštitučnú ihlu na rozpustenie prášku v rozpúšťadle,
- jednu tenkú injekčnú ihlu na podkožnú injekciu,
- nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu skla a ihiel.
• Z injekčnej liekovky rozpúšťadla odstráňte ochrannú čiapočku. Pripevnite ihlu na prípravu roztoku na injekčnú striekačku a natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky vytiahnutím piestu približne po značku
1 ml. Potom vpichnite ihlu do injekčnej liekovky, potlačte piest, aby ste vytlačili vzduch, otočte injekčnú liekovku hore dnom
a jemne natiahnite všetko rozpúšťadlo.
Injekčnú striekačku položte opatrne dolu na pracovnú plochu tak, aby ste sa nedotkli ihly.
• Príprava injekčného roztoku: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom
Luverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s Luverisu. Jemne premiešajte bez vytiahnutia injekčnej striekačky. Netrepte.
Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
Môžete tiež zmiešať Luveris a folitropín alfa ako alternatívu k aplikácii každého lieku osobitne. Po rozpustení prášku Luveris vtiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a vstreknite ho znovu do nádoby s práškom folitropínu alfa. Keď sa prášok rozpustí, natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky. Skontrolujte ako predtým, či v ňom nie sú častice a roztok, ktorý nie je číry, nepoužite.
V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až 3 nádoby prášku.
• Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu a odstráňte prípadné vzduchové bubliny: Ak vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte po injekčnej striekačke, kým sa všetok vzduch nenazbiera pri vrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite vzduchové bubliny.
• Ihneď si vpichnite injekciu: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Očistite vybrané miesto tampónom
S alkoholom. Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok. Dostanete sa pod kožu, ako vás zaškolili. Nevpichnite priamo do žily. Vstreknite roztok jemným tlakom na piest. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok. Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom s alkoholom krúživým pohybom.
• Odstráňte všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Ak použijete viac Luverisu, ako máte
Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je bližšie popísaný v “Možné vedľajšie účinky”. Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
Ak zabudnete použiť Luveris
Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Luveris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:
− veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 používateľov)
− časté (pozorované u 1 až 10 používateľov zo 100)
− menej časté (pozorované u 1 až 10 používateľov z 1 000)
− zriedkavé (pozorované u 1 až 10 používateľov z 10 000)
− veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
− neznáme ( dostupných údajov)
Často hlásené vedľajšie účinky:
− bolesti hlavy, bolesť v oblasti brucha, bolesť v prsníkoch, nutkanie na vracanie, somnolencia (ospalosť), bolesť panvy, cysty na vaječníkoch a v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, svrbenie, opuch a podliatina)
− ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) – liečba FSH a LH nasledovaná podaním hCG môže vyvolať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm). To nastane vtedy, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu a vzniknú veľké vaječníkové cysty. Prvé príznaky OHSS sú bolesť v oblasti podbrušia, prípadne spolu s nutkaním na vracanie, vracaním a prírastok telesnej hmotnosti (pozri tiež časť 2 nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
V prípade, že sa u vás objavia závažné bolesti brucha spolu s týmito symptómami, nepodávajte si už žiadne iné injekcie a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dôkladné vyšetrenie ukáže, či vaše vaječníky nadmerne odpovedali na liečbu. Ak áno, lekár môže prerušiť podávanie FSH a LH a nepodať hCG, aby sa zabránilo rozvoju závažnejšieho OHSS.
Veľmi zriedkavo hlásený vedľajší účinok:
− abnormálne krvné zrazeniny v žilách (tromboembólia)
Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácania do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
Mimomaternicová gravidita (embryo zahniezdené mimo dutiny maternice) môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LUVERIS Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Luveris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Luveris, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia, ako sú zmeny zafarbenia prášku alebo porušenie obalu.
Liek sa musí podať okamžite po rozpustení prášku.
Roztok sa nesmie podať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Luveris obsahuje
Liečivo je lutropín alfa 75 IU (medzinárodných jednotiek).
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), vyrábaný rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, metionín a dusík.
Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Ako vyzerá Luveris a obsah balenia
Luveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dodáva sa v balení 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek s práškom, spolu s rovnakým počtom injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 IU lutropínu alfa a každá injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Magyarország
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα
T: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Gróco ehf. Þverholti 14
IS-105 Reykjavík
Sími: +354-568-8533
Slovenská republika
Merck spol. s r.o. Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Sverige
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono
Pārstāvniecība
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA): http://www.emea.europa.eu.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Luveris 450 IU injekčný roztok
Lutropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Luveris a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Luveris
3. Ako používať Luveris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Luveris
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí, ale je vyrobený biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
Luveris sa odporúča na liečbu žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa používa spolu s folikuly stimulujúcim hormónom, FSH, na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUVERIS Nepoužívajte Luveris
• Keď ste alergická (precitlivená) na gonádotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luverisu.
• Keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
• Keď máte zistený nádor mozgu.
• Keď máte zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, nesúvisiacu so syndrómom polycystických vaječníkov a neznámeho pôvodu.
• Keď máte krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.
Liek sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožňoval normálne tehotenstvo, ako napríklad:
• predčasná menopauza
• malformácia pohlavných orgánov
• špecifické nádory maternice
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Luverisu
Pre začiatkom liečby je potrebné vám aj vášmu partnerovi vyšetriť plodnosť.
Táto liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri tiež časť 4 nazvanú „Možné vedľajšie účinky“). Za predpokladu dodržania odporučených dávok a schémy podávania je výskyt vzniku OHSS menej častý. Ak sa nepodá liek používaný na záverečné dozretie folikulu (obsahujúci hCG), liečba Luverisom vedie zriedkavo k významnému OHSS. Preto je žiaduce v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS nepodať hCG a najmenej štyri dni sa zdržať pohlavného styku alebo používať mechanickú antikoncepciu.
Váš lekár si dostatočne uvedomuje tento stav a v prípade potreby vás bude informovať. Z tohto dôvodu bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
U pacientok, ktoré sa podrobili tomuto typu liečby, je zvýšený výskyt mnohopočetných gravidít (osobitne dvojčiat) a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Toto však možno minimalizovať používaním odporučených dávok a schémy podávania.
Výskyt spontánnych potratov je vyšší než u normálnej populácie, no je porovnateľný s výskytom potratov u žien s poruchami plodnosti.
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva (tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice), či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti.
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti, boli hlásené nezhubné aj zhubné nádory na vaječníkoch a na iných reprodukčných orgánoch.
Ak ste mali alergickú reakciu na podobné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak vám hrozí riziko tromboembolickej udalosti (vytvorenia krvnej zrazeniny v žile alebo tepne) kvôli vašej osobnej alebo rodinnej anamnéze, liečba gonádotropínmi, ako aj samotné tehotenstvo, môžu toto riziko ešte zvýšiť. Ak sa domnievate, že vám hrozí toto riziko, poraďte sa s lekárom.
Výskyt vrodených chýb po asistovanej reprodukčnej technológii (ART) môže byť nepatrne vyšší než po spontánnom oplodnení, hoci to nie je potvrdené. Môže to byť zapríčinené rozdielmi v rodičovských faktoroch ako napríklad vek matky, genetika, ako aj postupmi ART a mnohopočetnými tehotenstvami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Luveris sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luverisu
Luveris obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 75 IU, t.j. v podstate „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ LUVERIS
Vždy užívajte Luveris presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia. Luveris sa zvyčajne užíva každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
Obvyklá počiatočná dávka je 75 IU Luverisu spolu so 75 IU alebo 150 IU FSH.
V závislosti od odpovede vám lekár môže zvýšiť dávku FSH zvyčajne o 37,5 – 75 IU v 7 až 14 dňových intervaloch.
Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Luverisu a FSH sa podá jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň. Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (IUI).
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť s názvom „Možné vedľajšie účinky“). Nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu nižšou dávkou FSH než
v predchádzajúcom cykle.
Luveris je určený na podkožné podanie, čo znamená, že injekciou sa podáva pod kožu. Náplň je určená na viac injekcií (6 dávok).
Náplň Luveris sa má používať s osobitne dodávaným autoinjekčným zariadením.
Ak si Luveris podávate sama:
• Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
• Oblasť zvolenú na podanie injekcie utrite alkoholovým tampónom.
• Na podanie injekcie si pozorne prečítajte návod na použitie autoinjekčného zariadenia, dodaného so zariadením.
• Nepodávajte priamo do žily.
• Po podaní injekcie kožu očistite alkoholovým tampónom krúživým pohybom.
• Po podaní injekcie ihlu okamžite zlikvidujte.
Ak použijete viac Luverisu, ako máte
Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je bližšie opísaný v časti „Možné vedľajšie účinky”. Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
Ak zabudnete použiť Luveris
Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Luveris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:
− veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 používateľov)
− časté (pozorované u 1 až 10 používateľov zo 100)
− menej časté (pozorované u 1 až 10 používateľov z 1 000)
− zriedkavé (pozorované u 1 až 10 používateľov z 10 000)
− veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
− neznáme (dostupných údajov)
Často hlásené vedľajšie účinky:
− bolesti hlavy, bolesť v oblasti brucha, bolesť v prsníkoch, nutkanie na vracanie, somnolencia (ospalosť), cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, svrbenie, opuch a podliatina)
− ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) – liečba FSH a LH nasledovaná podaním hCG môže vyvolať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm. To nastane vtedy, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu a vzniknú veľké vaječníkové cysty. Prvé príznaky OHSS sú bolesť v oblasti podbrušia, prípadne spolu s nutkaním na vracanie, vracaním a prírastok telesnej hmotnosti (pozri tiež časť 2 nazvanú „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu“).
V prípade, že sa u vás objavia závažné bolesti brucha spolu s týmito symptómami, nepodávajte si už žiadne iné injekcie a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dôkladné vyšetrenie ukáže, či vaše vaječníky nadmerne odpovedali na liečbu. Ak áno, lekár môže prerušiť podávanie FSH a LH a nepodať hCG, aby sa zabránilo rozvoju závažnejšieho OHSS.
Veľmi zriedkavo hlásený vedľajší účinok:
− abnormálne krvné zrazeniny v žilách (tromboembólia)
Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácania do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
Mimomaternicová gravidita (embryo zahniezdené mimo dutiny maternice) môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LUVERIS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Luveris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití nevyberajte náplň z autoinjekčného zariadenia.
Po otvorení sa náplň s autoinjekčným zariadením musí uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Nepoužívajte Luveris, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia alebo porušenia obalu. Roztok sa nesmie podať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať najneskôr 28 dní po prvom otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Luveris obsahuje
Aktívna látka je lutropín alfa.
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), vyrábaný rekombinantnou DNA
technológiou.
Každá náplň Luverisu obsahuje 450 IU lutropínu alfa v 0,72 ml vody na injekcie, čo umožňuje podať šesť
dávok 75 IU lutropínu alfa.
Ďalšie zložky sú L-arginín HCl, dihydrát fosforečnanu disodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina fosforečná, polysorbát 20, L-metionín, fenol a voda na injekcie.
Ako vyzerá Luveris a obsah balenia
Luveris 450 IU/0,72 ml sa dodáva ako injekčný roztok v náplni. Dodáva sa v balení s 1 náplňou obsahujúcou 6 dávok.
Príslušné autoinjekčné zariadenie sa dodáva osobitne. Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Magyarország
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα
T: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Gróco ehf. Þverholti 14
IS-105 Reykjavík
Sími: +354-568-8533
Slovenská republika
Merck spol. s r.o. Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Sverige
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono
Pārstāvniecība
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA): http://www.emea.europa.eu.