7;vať u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže účinnosť a bezpečnosť u tejto
skupiny pacientov neboli stanovené.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na perflutrén alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná. U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne (pozri časť 5.3).
Bezpečnosť mikrosférických častíc u mechanicky ventilovaných pacientov nebola stanovená. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Neodporúčajú sa iné spôsoby podávania okrem tých, ktoré sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri
časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pľúcnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov nevykonali žiadne štúdie.
Keďže skúsenosť u pacientov so závažnými stavmi určitých srdcových a pľúcnych ochorení je obmedzená, Luminity sa u nich má použiť len po dôkladnom zvážení a jeho podanie sa musí
starostlivo sledovať. Medzi takéto stavy patrí syndróm respiračnej tiesne u dospelých, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditída, akútny infarkt myokardu s prebiehajúcou anginou alebo nestabilnou anginou, srdcia s chlopňovými protézami, akútne štádiá systémového zápalu alebo sepsy, známy hyperaktívny koagulačný systém a/alebo rekurentný tromboembolizmus.
Závažné naliehavé hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zanamenali po podaní Luminity. Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára so skúsenosťou v liečbe hypersenzitívnych reakcií
zahŕňajúcich závažné alergické reakcie, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu. Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka. Z tohto dôvodu je pri podávaní
Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a vychádzajúc z jeho farmakokinetického a farmakodynamického profilu, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiach (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity, vyskytujú sa v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
V klinických štúdiach s Luminity boli nežiaduce reakcie hlásené v nasledovných frekvenciách (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Abnormálne laboratórne a
funkčné vyšetrenia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé: abnormálny elektrokardiogram
Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat, dysgeúzia
Zriedkavé: parestézia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: dyspnoe, podráždenie hrdla Zriedkavé: respiračná tieseň, kašeľ, sucho v hrdle Menej časté: bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie Zriedkavé: dyspepsia
Menej časté: pruritus, zvýšené potenie
Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
Menej časté: bolesť chrbta
Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče
Cievne poruchy Časté: návaly horúčavy
Menej časté: hypotenzia
Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť
v mieste vpichu
Zriedkavé: pyrexia, stuhnutosť
Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky sa vyskytli počas postmarketingového sledovania; boli získané zo spontánnych hlásení, a preto výskyt týchto nežiaducich účinkov nie je známy:
Alergický typ reakcií (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia a angioedém) (pozri časť 4.4)
Reakcie centrálneho nervového systému (vrátane záchvatov a záchvatom podobných reakcií), ktoré môžu súvisieť s náhlymi hypersenzitívnymi reakciami
Svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti a myalgia
4.9 Predávkovanie
Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe. V klinických štúdiach I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 µl suspenzie/kg a opakované dávky až do 150 µl suspenzie/kg. Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, fosfolipidové mikrosférické častice, ATC kód: V08DA04
Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi. Mikrosférické častice s priemerom v rozsahu 1 až < 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív. Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Keďže Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
50 µl/kg.
Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca. Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou. U väčšiny jedincov nebolo po 4-5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu. Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút
u jedincov s CHOCHP. Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
podobný. Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP. Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%) u žien
v porovnaní s mužmi (všetci jedinci). Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami. Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu
s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu. Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala
s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi. Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút). Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
V klinických štúdiach s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiach dokázalo, že sa vylučuje močom. Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny. Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiach toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita. Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť. Tieto hladiny podstatne prevyšujú odporúčanú maximálnu klinickú dávku. U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo
v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku
kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach. Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC)
Sodná soľ kyseliny 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA)
Sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE)
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Chlorid sodný
Propylénglykol
Glycerol
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
Pred aktiváciou: 2 roky. Po aktivácii: 12 hodín.
Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred aktiváciou: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C)
Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Injekčná liekovka z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretá chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnená zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Liek sa dodáva vo forme 1 x 1,5 ml alebo 4 x 1,5 ml jednodávkových injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky. Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky. Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix. Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania. Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia. Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové
upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
Proces aktivácie a podávanie
- Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu. Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad
mliečnobielej suspenzie.
Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať
10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky. Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii. Liek sa môže znovu aktivovať do
48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote. Po aktivácii uchovávajte injekčnú liekovku pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
- Suspenzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu. Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke. Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch. Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
- Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/06/361/001-002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20. september 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ <DRŽITELIA> POVOLENIA NA VÝROBU <ZODPOVEDNÝ>
<ZODPOVEDNÍ> ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo
Km. 2.800
I-04010 Sermoneta (Latina) Taliansko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby systém dohľadu nad liekmi (farmakovigilancie) bol v prevádzke pred uvedením lieku na trh a po celú dobu používania lieku.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
1. NÁZOV LIEKU
Luminity 150 mikrolitrov/ml roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu
perflutrén
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 μl perflutrén plynu na ml).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2-
dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol
5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylénglykol, glycerol, voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu
1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka
4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intravenózne použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po aktivácii: použite do 12 hodín
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred aktiváciou: Uchovávajte v chladničke
Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky
EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Keďže Luminity je určený len na použitie pre zdravotníckych pracovníkov, informácia v Braillovom
písme nebude zahrnutá.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INJEKČNÁ LIEKOVKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Luminity 150 mikrolitrov/ml roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu
perflutrén
Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1,5 ml
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Luminity 150 mikrolitrov/ml roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu
perflutrén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete tento liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Luminity a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Luminity
3. Ako sa Luminity podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Luminity
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LUMINITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje plynové bublinky.
Zlepšuje kvalitu zobrazení, ktoré vznikajú pri ultrazvukovom vyšetrení a pomáha Vášmu lekárovi získať jasnejší obraz (snímku) Vášho srdca.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2. SKÔR AKO DOSTANETE LUMINITY Nepoužívajte Luminity
- keď ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na niektorú z ďalších zložiek Luminity.
Luminity sa nesmie používať u detí a mladistvých, pretože jeho použitie sa v týchto skupinách neskúmalo.
Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to Vášmu lekárovi.
Buďte zvlášť opatrný pri Luminity
- keď Vám bolo povedané, že máte srdcový skrat
- keď máte závažné srdcové alebo pľúcne ochorenia
- keď máte umelú chlopňu v srdci
- keď máte akútny závažný zápal/sepsu
- keď je u Vás prítomná hyperaktívna koagulácia/alebo rekurentný tromboembolizmus'
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako dostanete Luminity, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luminity
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j., je v podstate bez obsahu sodíka.
3. AKO SA LUMINITY PODÁVA
Luminity Vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia. Vypočítajú pre Vás správnu dávku.
Luminity sa podáva vnútrožilovo a pripravená suspenzia sa buď nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) a podáva sa infúziou (vo forme infúzneho roztoku) trvajúcou určitú časovú dobu, alebo sa podáva nenariedená vo forme vnútrožilovej injekcie (priama injekcia do žily).
Odporúčaná dávka pre ultrazvukové vyšetrenie srdca pozostáva z viacerých vnútrožilových injekcií s 0,1 až 0,4 ml Luminity, po ktorých sa podá vnútrožilová injekcia s 3 až 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Maximálna celková dávka je 1,6 ml. Tento liek sa môže podať aj v dávke 10 mikrolitrov/kg vnútrožilovou injekciou, po ktorej sa podá vnútrožilová injekcia s 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%), v závislosti od ultrazvukovej metódy, ktorú sa Váš lekár rozhodol použiť. V niektorých prípadoch sa Váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie. Váš lekár sa taktiež môže rozhodnúť, že Luminity podá cez vnútrožilovú infúziu, pričom 1,3 ml Luminity pridá k 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou
50 mg/ml (5%). Váš lekár určí rýchlosť, ktorou sa má infúzia podávať.
Ak dostanete viac Luminity ako máte
Účinok predávkovania nie je známy.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Luminity môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta zo 100, ale u menej ako 1 pacienta z 10) Bolesť hlavy, návaly horúčavy.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 1 000, ale u menej ako 1 pacienta zo 100)
Závrat, zmenené vnímanie chuti, znížený krvný tlak, dýchacie ťažkosti, podráždenie hrdla, bolesť brucha, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy a bolesť v mieste vpichu.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 000, ale u menej ako 1 pacienta z 1 000)
Znížená citlivosť, pocit mravenčenia a/alebo pálenia, poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že Vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne), pocit mdloby, zvýšený krvný tlak, studené končatiny, dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní, vyrážka, začervenanie kože, bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a abnormálny elektrokardiogram.
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Niektorí pacienti môžu zaznamenať reakcie alergického typu ako je opuch tváre. Je však riziko, že tieto reakcie alergického typu sa stanú závažné a môžu zahŕňať anafylaktický šok. Okrem toho, niektorí pacienti môžu zaznamenať kŕče, ktoré môžu súvisieť s týmito alergickými reakciami.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LUMINITY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Pred aktiváciou uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Po aktivácii uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Suspenziu Vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie.
Liek sa môže opätovne aktivovať do 48 hodín po úvodnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Luminity obsahuje
Liečivo je perflutrén. Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov. Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Ďalšie zložky sú 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2- dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol
5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylénglykol, glycerol a voda na injekciu.
Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Luminity je roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu a dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1,5 ml injekčné liekovky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Pred aktiváciou obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny. Po aktivácii má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Belgicko
Výrobca
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo Km 2,800
04010 Sermoneta (LT)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: +372 640 1301
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 350 04 88
Ireland
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland
VISTOR HF
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Τηλ: + 357 22 677038
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: +370 5 2790 762
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky. Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky. Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix. Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania. Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia. Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové
upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
Proces aktivácie a podávanie
- Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu. Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad
mliečnobielej suspenzie.
Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať
10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky. Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii. Liek sa môže znovu aktivovať do
48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote. Po aktivácii uchovávajte injekčnú liekovku pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
- Suspenzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu. Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke. Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch. Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
- Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.