r />Opakujúce sa infekty dýchacieho traktu ako bronchitis, rhinitis, sinusitis, otitis, pharyngitis, laryngitis a ich zmiešané formy.
4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti majú užiť 1 tabletu denne, v ranných hodinách. Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.
Liečba trvá spravidla dve 28- dňové periódy, ktoré sú prerušené 28 dňovým obdobím bez užívania lieku. Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28 dňoch, počas ktorých sa liek neúžíval.
Liečba sa obyčajne začne pri stavoch bez akútnej infekcie. V prípade infekčného ochorenia Luivac nenahradí antibiotiká , ale je ho možné užívať súčasne s nimi.
4.3. Kontraindikácie
Neužívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Pri hnačkových stavoch nie je účinnosť LuivacR-u zaručená, preto by sa nemal prípravok užívať pri akútnej gastroenteritíde.
Pretože je málo skúseností a nedá sa vylúčiť možnosť komplexných interakcií, nemali by prípravok užívať pacienti s autoimunitnými ochoreniami.
Luivac tablety by sa nemali užívať počas tehotenstva.
4.4 Špeciálne upozornenia
Žiadne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované interakcie s inými liekmi.
Pri súčasnom užívaní imunosupresív je teoreticky možné zníženie účinnosti Luivac-u.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pokým nebude k dispozícii dostatok skúseností, nemá sa prípravok predpisovať tehotným ženám. Nie sú námietky proti užívaniu Luivac-u v období dojčenia.
4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny.
4.8.Nežiaduce účinky
Zriedkavo môžu vzniknúť zažívacie poruchy. Zriedka sa pozorovali kožné reakcie.
4.9. Predávkovanie
Nevznikli žiadne prípady intoxikácie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, imunomodulátor
ATC kód: L03AX
Účinok Luivac-u sa zakladá na stimulácii všeobecného slizničného imunitného systému.
Po užití tabliet vedie antigén, naviazaný na lymfoidné tkanivo združené s črevom, k zvýšeniu špecifickej imunity vo všetkých slizničných tkanivách.
Navyše Luivac stimuluje rozličné nešpecifické obranné mechanizmy.
Experimentálnymi štúdiami sa zistili nasledujúce účinky Luivacu na špecifický a nešpecifický imunitný systém:
- zvýšenie počtu buniek tvoriacich IgA v Peyerových plakoch
- zvýšenie sekrečného IgA v slizniciach
- zvýšenie špecifického IgA v pľúcach a v sére
- zvýšenie fagocytárnej aktivity
- stimulácia aktivácie a proliferácie T-lymfocytov
(špeciálne T- pomocných buniek)
- stimulácia tvorby cytokínov, ako je interferón - gamma
(v lymfoidnom tkanive združenom s bronchami a v lymfocytoch mezentéria), interleukín-5 a interleukín-6 ( v lymfoidnom tkanive združenom s bronchami)
- zníženie pľúcnej zápalovej reakcie v dôsledku poklesu koncentrácie PMN - elastázy
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Antigénne štruktúry obsiahnuté v Luivac -u sa absorbujú črevným epitelom a postúpia k bunkám imunitného systému združeného s črevom. Po ich spracovaní dochádza k indukcii obranných mechanizmov v celom imunitnom systéme, vrátane dýchacieho traktu.
5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na akútnu ako aj subakútnu a chronickú ( 26 týždňov, až 900 - násobok dávky pre ľudí)'
toxicitu nezistili žiadne príznaky pre toxické účinky Luivac- u .
V štúdiách na embryotoxicitu, teratogenicitu a fertilitu sa nepozorovali žiadne nálezy vo vzťahu k lieku. Pri skúmaní perinatálnej a postnatálnej toxicity sa zistilo mierne zníženie index „live birth“ indexu pri podaní vysokých dávok (600 násobok dávky pre človeka).
Na základe 4 in- vitro a jednej in- vivo štúdie na mutagencitu možno konštatovať, že Luivac nie je geneticky aktívny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Mannitolum
Cellulosum microcrystallinum Carboxymethylamylum natricum Magnesii stearas
Sillicii dioxidum colloidale
6.2.Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníkový obal pozostáva z :
-dno tvorí vrstva z polyamidu/ hliníková fólia /fólia z pevného PVC
-kryt je z pevného hliníka, bezfarebný, zapečatený.
Blister, každý so 14 tabletami
Veľkosť: Obchodné balenia po 28 a 56 tabletách.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú potrebné.
7.DRŽITEĽROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANKYO PHARMA GmbH
Zielstattstrase 9
81379 Mníchov
SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0104/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :
23.01.1996/
10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2001