LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 40x20 mg/8,19 mg (blis.Al/Al)

  ak máte problémy s obličkami
  ak máte problémy s pečeňou
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Lonsurf.

Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):
 znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám. Ako následok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
 znížený počet červených krviniek (anémia)
 znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
 gastrointestinálne problémy.

Testy a kontroly
Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom. Nový cyklus
začnete každé 4 týždne. Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nemusí účinkovať alebo nemusí byť bezpečný.

Iné lieky a Lonsurf
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov. Je to
z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Rovnako aj niektoré iné lieky
môžu ovplyvniť účinok Lonsurfu.
Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín. Je to z dôvodu, že zidovudín nemusí tak dobre účinkovať, keď užívate Lonsurf. Obráťte sa na svojho lekára, či je potrebné prejsť na iný liek na liečbu HIV.
Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského
mlieka.

Antikoncepcia
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Je to z dôvodu, že liek môže poškodiť vaše
nenarodené dieťa.
Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať efektívne antikoncepčné metódy. Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek. Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
žiadne zariadenia alebo stroje.

Lonsurf obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Lonsurf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké dávkovanie
 Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna – dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
 Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
 Dávku budete užívať dvakrát denne.

Ako užívať liek
Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov, potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez
liečby. Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus“. Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
 1. týždeň
- užijete dávku dvakrát denne počas 5 dní
- potom 2 dni pauza – bez lieku
 2. týždeň
- užijete dávku dvakrát denne počas 5 dní
- potom 2 dni pauza – bez lieku
 3. týždeň
- bez lieku
 4. týždeň
- bez lieku
Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.

Lonsurf je dodávaný v dvoch silách. Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.

Užívanie tohto lieku
 Tento liek užívajte ústami (perorálne).
 Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
 Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
 Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.

Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu. Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Ak zabudnete užiť Lonsurf
  Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších
účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch – napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):
 Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté). Príznaky zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iné známky infekcie (pozri časť 2).
 Anémia (veľmi časté). Príznaky zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky
(pozri časť 2).
 Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
 Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté). Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s
vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom
brucha.
 Trombocytopénia (veľmi časté). Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
 Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.

Ostatné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Mnohé
vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy – napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky. Váš lekár si bude tieto vedľajšie účinky všímať vo výsledkoch vašich testov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
 znížená chuť do jedla
 pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
 nutkanie na vracanie (nauzea)
 znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty“ – môže u vás zvýšiť riziko infekcie

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
 horúčka
 vypadávanie vlasov
 úbytok hmotnosti
 zmeny vo vnímaní chutí
 zápcha
 pocit závratu, bolesť hlavy
 pocit celkovej nevoľnosti
 nízke hladiny albumínu alebo celkového proteínu v krvi
 zvýšená hladina bilirubínu v krvi – môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
 zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty“
 znížená hladina bielych krviniek nazývaných „lymfocyty“ – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
 opuch rúk, nôh alebo chodidiel
 sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
 pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách alebo nohách
 bolesť alebo ťažkosti v ústach
 opuch slizníc – môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
 zvýšená hladina pečeňových enzýmov
 výskyt bielkovín v moči
 vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože, sčervenanie pokožky
 kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
 problémy so spaním alebo zaspávaním

Menej časté: môžu postihovať až 1 z 100 osôb:
 nízky alebo vysoký krvný tlak
 krvné zrazeniny (tromby), napr. v mozgu alebo nohách
 výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
 citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
 neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
 zmeny na EKG srdca (EKG – elektrokardiogram)
 zvýšený počet bielych krviniek
 zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
 nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
 znížený počet bielych krviniek nazývaných „granulocyty“ alebo „monocyty“ – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
 vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
 výsledky krvných testov preukázujú zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)'
 bolesť ucha
 pocit krútenia hlavy (vertigo)
 tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
 bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
 sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
 suché oči
 problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
 dehydratácia
 nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
 bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
 zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
 zápal v čreve a infekcia v čreve
 zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
 bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
 zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
 suchá pokožka
 opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
 bolesť alebo pocit ťažoby rúk alebo nôh
 bolesť vrátane nádorovej bolesti
 bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
 pocit chladu
 pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
 poruchy pečene
 zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
 zlyhanie obličiek
 infekcie: bakteriálne, vírusové alebo plesňové
 zápal alebo infekcia močového mechúra
 zmeny v testoch moču, krv v moči
 problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
 „atletická noha“ – plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
 hromadenie tekutiny v pľúcach
 zmeny menštruačného cyklu
 úzkosť
 strata vedomia (synkopa)
 pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
 rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
 vyššie potenie ako zvyčajne, zvýšená citlivosť na svetlo, problémy s nechtami

Hlásenie vedľajších  účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať  Lonsurf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonsurf obsahuje
Lonsurf 15 mg tableta
 Liečivá sú trifluridín a tipiracil. Každá tableta obsahuje 15mg trifluridínu a 6,14mg tipiracilu
 Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety – monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
- Filmotvorná vrstva – hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171)
a magnéziumstearát.
- Farbivo – šelak, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý
(E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Lonsurf 20 mg tableta
 Liečivá sú trifluridín a tipiracil. Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
 Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
- Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172) a magnéziumstearát.
- Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia
Lonsurf 15 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15“ na jednej
strane a „102“ a „15 mg“ na druhej strane.

Lonsurf 20 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20“
na jednej strane a „102“ a „20 mg“ na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami), 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami) alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francúzsko

Výrobca
AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI) Units 2-7, Wye Valley Business Park
Brecon Road, Hay-on-Wye,
Hereford HR3 5PG Veľká Británia