LOCERYL LIEČIVÝ LAK NA NECHTY 5 % lum 1x2,5 ml (fľ.skl.tmavá)

áša nasledovným spôsobom:
Pred prvou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% je dôležité, aby sa postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty. Povrch nechta sa potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným alkoholom (priložený). Pred opakovanou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% je potrebné postihnuté nechty znovu opilníkovať a očistiť tampónom napusteným alkoholom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku.
Liečivý lak sa natiera na celý povrch postihnutého nechta. Pri ošetrovaní každého postihnutého nechta sa špachtľa ponorí do liečivého laku tak, aby sa neotrela o hrdlo fľašky. Nádobku je potrebné tesne uzavrieť ihneď po aplikácii liečivého laku na nechty. Liečivý lak na nechty sa nechá schnúť približne 3-5 minút. Po použití sa musí špachtľa očistiť tým istým napusteným tampónom, ktorý sa použil na predchádzajúce očistenie nechtu.
Pri postihnutí nechtu na ruke, je potrebné pri práci s organickými rozpúšťadlami (napr. lieh a iné) používať ochranné nepriepustné rukavice, aby sa z nechta neodstránil Loceryl liečivý lak na nechty 5%.
V liečbe je nevyhnutné pokračovať bez prerušenia až dovtedy, kým sa necht nezregeneruje a postihnuté oblasti sa definitívne nevyliečia. Požadované trvanie liečby závisí predovšetkým od intenzity a lokalizácie infekcie a od rýchlosti rastu nechta. Vo všeobecnosti táto doba trvá šesť mesiacov pri infekcii nechtov na ruke a deväť až dvanásť mesiacov pri infekcii nechtov na nohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na amorolfíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Locerylu liečivého laku na nechty 5%.
Sú iba obmedzené skúsenosti s použitím amorolfínu počas gravidity a/alebo laktácie.. Loceryl liečivý lak sa neodporúča používať počas gravidity a/alebo laktácie, iba ak je to nevyhnutné.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na nedostatok súčasných dostupných klinických skúseností, deti sa nesmú liečiť Locerylom liečivým lakom na nechty 5%.
Pilníky na nechty, použité na ošetrenie postihnutých nechtov, sa nesmú použiť na zdravé nechty.
Počas liečby sa nesmie používať kozmetický lak alebo umelé nechty.
Pri práci s organickými rozpúšťadlami je potrebné použiť nepriepustné rukavice, aby sa zabránilo odstráneniu amorolfínu liečivého laku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúsenosti s použitím amorolfínu počas gravidity a/alebo laktácie sú iba obmedzené. O topickom použití amorolfínu u gravidných žien je iba obmedzené množstvo údajov z postregistračnej praxe, preto potenciálne riziko nie je známe.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po vysokých perorálnych dávkach (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa amorolfín vylučuje do materského mlieka. Loceryl liečivý lak sa neodporúča používať počas gravidity a/alebo laktácie, iba ak je to nevyhnutné.
 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Loceryl liečivý lak na nechty 5% nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť poruchy nechtov (napr. strata zafarbenia nechtu, lámavé nechty, krehké nechty). Tieto reakcie môžu byť tiež spojené so samotnou onychomykózou.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, dermatologikum, ATC kód: D01AE16

Loceryl liečivý lak na nechty 5% je lokálne antimykotikum s fungicídnymi a fungistatickými vlastnosťami. Liečivo amorolfín patrí do skupiny antimykotických látok. Jeho fungicídny a fungistatický účinok je založený na poškodení bunkovej membrány húb, najmä cieleným ovplyvnením biosyntézy sterolov. Obsah ergosterolu sa znižuje a súčasne sa hromadia nezvyčajné, stéricky neplanárne steroly.'

In vitro má amorolfín široké antimykotické spektrum. Amorolfín účinkuje na:
kvasinky: Candida, Malassezia alebo Pityrosporum, Cryptococcus
dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
plesne: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus
Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
/Hyphomycetales/
dimorfné huby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

In vitro a in vivo amorolfín vykazuje aditívny alebo synergický účinok s mnohými antimykotikami pôsobiacimi proti dermatofytom, vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.
Baktérie s výnimkou Actinomyces nie sú na amorolfín citlivé.
Propionibacterium acnes je len zanedbateľne citlivé na amorolfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfín preniká z liečivého laku na nechty a prechádza cez nechtovú platničku, preto je prítomný v ľudskom nechte v klinicky účinných koncentráciách. Prestup amorolfínu cez keratín nechtu umožňuje dosiahnuť adekvátne antimykotické koncentrácie v mieste infekcie. Pri tomto spôsobe aplikácie je systémová absorpcia liečiva veľmi nízka. Po dlhodobejšom používaní liečivého laku na nechty sa nedokázala kumulácia lieku v organizme.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kopolymér kyseliny metakrylovej, triacetín, butylacetát, etylacetát, bezvodý etanol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tmavá sklenená fľaštička s bielym polypropylénovým uzáverom, čistiace tampóny impregnované izopropylalkoholom, ktoré sú uložené v laminátovom, papierovom vrecúšku, špachtle z plastickej hmoty, jednorazové pilníčky na nechty z tvrdého papiera s drsným povrchom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Obsah balenia: 2,5 ml a 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0260/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.12.1993
Dátum predĺženia registrácie: 3.5.2005 – bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013