LEVOSERT ins itu 1x52 mg (blis.PES)

torá sa stáva tenšou, takže pravidelné mesačné krvácanie je slabšie.

Levosert sa umiestňuje do vnútra maternice (uterus), kde pomaly uvoľňuje hormón levonorgestrel v priebehu až 3 rokov alebo dovtedy, kým nie je odstránený.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert

Nepoužívajte Levosert:

Predtým, ako začnete používať Levosert, lekár alebo zdravotná sestra vykonajú niektoré testy, aby sa uistili, že Levosert je pre vás vhodný na použitie. Bude to zahŕňať vyšetrenie panvy a možno aj iné vyšetrenia, ako je vyšetrenie prsníkov, ak to váš lekár alebo zdravotná sestra budú považovať za vhodné.

Pred zavedením Levosertu budú musieť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.

Ak máte epilepsiu, povedzte to lekárovi alebo sestre, ktorí budú zavádzať Levosert, pretože, hoci zriedkavo, sa môže počas zavádzania vyskytnúť záchvat. Niektoré ženy môžu po procedúre pociťovať nevoľnosť. Je to normálne a váš lekár alebo sestra vám povedia, aby ste si na chvíľu oddýchli.

Nie všetky ženy môžu používať Levosert. Nepoužívajte Levosert a informujte svojho lekára, ak:

- ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo dojčíte,
- máte neobvyklé vaginálne krvácanie,
- máte nezvyčajnú maternicu alebo myómy (nezhubné nádory zo svaloviny maternice),
- máte neobvyklý alebo nepríjemný vaginálny výtok alebo vaginálne svrbenie,
- máte alebo ste mali zápalové ochorenia panvy,
- máte alebo ste po pôrode dieťaťa mali zápal sliznice maternice,
- máte alebo ste mali infekciu maternice po pôrode alebo po potrate v uplynulých 3 mesiacoch,
- máte alebo ste mali zápal krčka maternice (cervixu),
- máte alebo ste mali nezvyčajný výsledok výteru (zmeny na krčku maternice),
- ste mali mŕtvicu, srdcový infarkt alebo akékoľvek problémy so srdcom,
- máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
- máte akýkoľvek stav, ktorý spôsobuje, že ste náchylná na infekcie. Lekár vám povie, ak ho máte.
- máte alebo ste mali akýkoľvek typ rakoviny, podozrenie na rakovinu alebo leukémiu (rakovina krvi),
- máte alebo ste mali trofoblastické ochorenie (trofoblast poskytuje výživné látky pre plod). Lekár vám povie, ak ho máte.
- ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Levosert, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- ste diabetička (príliš vysoká hladina glukózy v krvi), máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny krvných lipidov
- máte epileptické záchvaty (epilepsia)
- ak máte v anamnéze krvné zrazeniny (trombóza)
- ste dlhodobo liečená steroidmi
- užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré lieky môžu zabrániť, aby Levosert správne účinkoval
- máte alebo sa u vás vyvíja migréna, závraty, rozmazané videnie, nezvyčajne ťažké bolesti hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako predtým
- ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (vývoj plodu mimo maternice) alebo vaječníkové cysty v anamnéze
- máte zožltnutie kože alebo očných bielkov
- trpíte rakovinou postihujúcou krv (vrátane lukémie), ktorá je teraz v remisii
- ste mali porážku alebo srdcový infarkt, alebo máte problémy so srdcom
- trpíte ochorením tepien

Váš lekár rozhodne, či môžete používať Levosert v prípade, ak máte alebo ste mali niektoré z vyššie uvedených stavov.

Musíte tiež informovať lekára, ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne po prvýkrát počas toho, ako máte zavedený Levosert.

Ak sa u vás rozvinie bolestivý opuch dolnej končatiny, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním, musíte čím skôr navštíviť lekára alebo sestru, keďže to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny. Je dôležité, aby sa akékoľvek krvné zrazeniny rýchlo liečili.

Ak sa u vás vyskytne pretrvávajúca bolesť v dolnej časti brucha, horúčka, bolesť počas pohlavného styku alebo nezvyčajné krvácanie, tiež musíte neodkladne navštíviť lekára. Ak dostanete silné bolesti alebo horúčku krátko po zavedení Levosertu, môžete mať závažnú infekciu, ktorú treba ihneď liečiť.

Levosert a fajčenie
Ženám sa odporúča prestať fajčiť. Fajčenie zvyšuje riziko vzniku srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo krvnej zrazeniny.

Iné lieky a Levosert
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Levosert sa nemá užívať súčasne s hormonálnou antikoncepciou.
Účinok hormonálnej antikoncepcie, ako je Levosert, môžu zoslabovať lieky, ktoré zvyšujú množstvo enzýmov produkovaných pečeňou. Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo sestre, ak užívate:

- fenobarbital, primidón, fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie)
- grizeofulvín (antimykotikum - na liečbu ochorení spôsobených hubami)
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká)
- nevirapin alebo efavirenz (proti HIV)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Môžem otehotnieť, keď používam Levosert?
Ženy po zavedení Levosertu otehotnejú iba veľmi zriedkavo. Levosert účinkuje tak, že riadi mesačný vývoj sliznice maternice tak, že nie je dostatočne hrubá na to, aby ste otehotneli. Aj keď to pri Levoserte nie je klinicky dokázané, levonorgestrelové vnútromaternicové teliesko tiež účinkuje na hlien v kanáli krčka maternice, spôsobuje, že je hustejší, takže spermie cez hlien nemôžu prejsť a oplodniť vajíčko.
Vynechanie menštruácie nemusí byť znakom tehotenstva. Niektoré ženy počas používania Levosertu nemajú menštruáciu.
Ak sa menštruácia nedostaví počas 6 týždňov, uvažujte o vykonaní tehotenského testu. Ak je negatívny, nie je potrebné uskutočniť ďalší test, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, napr. nevoľnosť, únavu alebo napätie v prsníkoch.
Ak otehotniete so zavedeným telieskom, prosím, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, aby sa mohlo vylúčiťmimomaternicové tehotenstvo a odstrániť Levosert, aby sa tak znížilo riziko spontánneho potratu.

Čo robiť, ak chcem mať dieťa?
Ak chcete mať dieťa, požiadajte lekára, aby vám odstránil Levosert. Po odstránení telieska sa vaša plodnosť veľmi rýchlo vráti na svoju zvyčajnú úroveň.

Môžem počas používania Levosertu dojčiť?
Veľmi malé množstvá hormónu, ktorý sa nachádza v Levoserte, sa našli v materskom mlieku dojčiacich žien, ale jeho hladiny sú nižšie ako pri ktorejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcii. Neočakáva sa žiadne riziko pre novorodenca. Ak chcete svoje dieťa dojčiť, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Levosert obsahuje síran bárnatý
Rám v tvare T v Levoserte obsahuje síran bárnatý, takže ho možno vidieť na röntgenových snímkach.


3. Ako používať Levosert

Teliesko môže zaviesť iba lekár alebo špeciálne vyškolená zdravotná sestra (pozri osobitné pokyny na zavedenie priložené v balení):

Počas zavedenia vám:
- vyšetria panvu a zistia veľkosť a polohu vašej maternice
- zavedú zrkadlo, speculum (nástroj, ktorý umožňuje lekárovi vidieť krček maternice) do pošvy
- vydezinfikujú pošvu a krček maternice
- tenkú ohybnú trubicu obsahujúcu teliesko umiestnia do vašej pošvy, a potom cez krček maternice do dutiny maternice. V tejto časti môžete pociťovať mierne nepohodlie.
- vytiahnu trubicu, pričom teliesko zostane vo vnútri
- odstrihnú vlákna na vyhovujúcu dĺžku, aby sa uľahčilo odstránenie

Počas zavádzania môžete pociťovať mierne nepohodlie. Informujte svojho lekára o akejkoľvek bolesti, ktorú cítite.

Teliesko sa má zaviesť buď počas menštruácie alebo v priebehu siedmich dní od začiatku menštruácie. Ak už máte zavedené teliesko, ktoré bude nahradené novým, nemusíte čakať až do menštruácie.
Ak ste práve po pôrode, musíte počkať najmenej 6 týždňov, kým vám zavedú Levosert. Levosert sa niekedy môže zaviesť ihneď po potrate v prípade, že nemáte žiadnu infekciu pohlavných orgánov.

Ak máte epileptické záchvaty, povedzte o tom lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá má zavádzať Levosert, pretože, hoci je to zriedkavé, k epileptickému záchvatu môže dôjsť počas zavádzania Levosertu.
Niektoré ženy môžu pociťovať po zavedení telieska mdloby. Je to normálne a lekár vám odporučí, aby ste chvíľu oddychovali.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch počas zavádzania môže časť alebo celé teliesko penetrovať (prederaviť) stenu maternice. Ak sa to stane, teliesko sa odstráni.

Ako rýchlo Levosert účinkuje?
Antikoncepcia:
Akonáhle je teliesko zavedené, ste chránená pred otehotnením. Možnosť otehotnieť je približne 2 z 1000 za rok. Pomer zlyhania sa môže zvýšiť v prípade, že Levosert sa sám vypudí alebo v prípade perforácie.

Silné menštruačné krvácanie:
Levosert zvyčajne dosahuje značné zníženie straty menštruačnej krvi v priebehu 3 až 6 mesiacov liečby.

Ako často sa má vnútromaternicové teliesko kontrolovať?
Teliesko sa má skontrolovať zvyčajne 6 týždňov po tom, ako bolo zavedené, potom po 12 mesiacoch a neskôr raz ročne, až kým nebude odstránené.

Čo sa stane, ak sa teliesko samo uvoľní?
Ak sa teliesko samo uvoľní, či už úplne alebo len čiastočne, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Je to zriedkavé, ale môže sa to stať počas menštruácie bez toho, aby ste si to všimli. Nezvyčajné zvýšenie intenzity menštruačného krvácania môže znamenať, že sa to stalo. Povedzte svojmu lekárovi alebo na klinike, ak u vás dôjde k neočakávaným zmenám v charaktere krvácania.

Ako budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?
Po skončení každej menštruácie, môžete nahmatať dve tenké vlákna pripevnené k spodnej časti telieska. Lekár vám ukáže, ako to urobiť.
Neťahajte za vlákna, pretože by ste mohli omylom Levosert vytiahnuť. Ak nemôžete nahmatať vlákna, vyhľadajte svojho lekára.
Musíte tiež ísť k lekárovi, ak nahmatáte spodný okraj telieska samotného, alebo ak váš partner počas pohlavného styku cíti bolesť či nepohodlie.

Ak prestanete používať Levosert
Váš lekár môže vnútromaternicové teliesko kedykoľvek odstrániť. Odstránenie je jednoduché. Ak nemáte v pláne používať nové teliesko alebo si ho ihneď dať zaviesť, je dôležité, aby ste počas týždňa pred odstránením telieska používala inú antikoncepčnú metódu. Pohlavný styk v tomto týždni by mohol po odstránení Levosertu viesť k tehotenstvu.

Ako Levosert ovplyvní moju menštruáciu?
Levosert ovplyvňuje menštruačný cyklus. Môže sa u vás vyskytnúť slabo krvavý výtok (špinenie), kratšia alebo dlhšia menštruácia, bolestivá menštruácia, slabšie krvácanie alebo vôbec nekrvácate.

Pre všetky používateľky Levosertu:
Počas prvých 3-6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi). Iné budú mať predĺžené alebo silné krvácanie. Tiež môžete mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Okrem toho budete mať každý mesiac krvácanie pravdepodobne menej dní a prípadne nemusíte mať menštruáciu vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.

Ak ste mali Levosert zavedený kvôli silnému menštruačnému krvácaniu:
Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi, môžete mať silnejšie krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

Ak ste mali Levosert zavedený už dlhší čas a potom ste začali mať problémy s krvácaním, poraďte sa so svojím lekárom alebo na klinike.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Taktiež čo najskôr navštívte svojho lekára, ak máte:
- bolestivý opuch nohy,
- náhlu bolesť v hrudníku,
- ťažkosti s dýchaním.
Pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny.

Perforácia
Zriedkavo, najčastejšie počas zavádzania, môže Levosert preraziť (perforovať) stenu maternice alebo krček maternice. Môže to byť spojené so závažnou bolesťou a pretrvávajúcim krvácaním. Ak vznikne podozrenie na perforáciu, teliesko sa musí čo najskôr odstrániť. Ak nemôžete nahmatať vlákna, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Riziko perforácie môže byť zvýšené, ak sa Levosert zavádza krátko po pôrode, dojčiacim ženám alebo ženám s „otočenou“ maternicou (zahnutou dozadu). '


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Levosert môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Levoserte sú vedľajšie účinky najčastejšie počas prvých mesiacov po zavedení telieska a ich výskyt sa postupom času znižuje.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:
- zmeny v menštruácii. Môžete zaznamenať špinenie, kratšie alebo dlhšie periódy, bolestivé periódy. Hoci Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby, môžete mať zosilnené krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov, kým sa dosiahne zníženie straty krvi. Menštruácia môže úplne prestať. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
- cysty na vaječníkoch. Sú to tekutinou naplnené vačky na vaječníku.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:
- opuch nôh alebo členkov;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- depresia, nervozita alebo iné zmeny nálady;
- bolesť hlavy;
- bolesť brucha, panvy alebo chrbta;
- pocit nevoľnosti (nauzea);
- vyrážky (akné);
- bolestivé periódy;
- zvýšený výtok z pošvy;
- zápal krčka maternice (cervicitída);
- citlivé, bolestivé prsníky; alebo
- Levosert vypadne sám.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:
- genitálne infekcie, ktoré môžu spôsobiť: svrbenie pošvy; bolesť pri močení; alebo bolesť podbrušia spôsobenú zápalom maternice, vaječníkov alebo vajcovodov;
- zvýšený rast chĺpkov na tvári a tele;
- vypadávanie vlasov; alebo
- svrbenie kože (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:
- znížená sexuálna túžba;
- migréna;
- nafúknuté brucho;
- vyrážky, svrbenie, ekzém; alebo
- stena maternice, keď sa zavádza Levosert, sa roztrhne.

Boli hlásené cysty na vaječníkoch a zápalové ochorenie panvy. Informujte svojho lekára, ak máte bolesti v podbruší alebo ťažkosti pri pohlavnom styku. Je to dôležité, pretože infekcie panvy môžu znížiť vaše možnosti otehotnieť a môžu zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva (vývoj plodu mimo maternice). Mimomaternicové tehotenstvo je pri používaní Levosertu možné, ale je málo pravdepodobné. Riziko, že k nemu dôjde, je menšie ako u žien, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu, alebo používajú medené vnútromaternicové teliesko.
Ak máte bolesť v podbruší, informujte o tom svojho lekára, najmä ak máte horúčku, nemali ste periódu alebo sa objavilo neočakávané krvácanie. Toto môže byť známkou mimomaternicového tehotenstva.
Ak si myslíte, že zle reagujete na Levosert alebo máte akýkoľvek iný problém, prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo kliniku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Levosert

Uchovávajte v pôvodnom obale. Neotvárajte balenie Levosertu. Urobiť to môže iba váš lekár alebo na klinike. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte toto teliesko po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levosert obsahuje

- Levosert sa skladá z malého rámu v tvare T vyrobeného z plastu zvaného polyetylén. Obsahuje 52 mg levonorgestrelu, liečiva, hormónu používaného v mnohých antikoncepčných tabletách a liekoch hormonálnej substitučnej liečby. Hormón je obsiahnutý v látke s názvom polydimetylsiloxán. Ten je obklopený membránou (puzdrom) vyrobenou takisto z polydimetylsiloxánu.
- Rám v tvare T tiež obsahuje síran bárnatý, takže je viditeľný röntgenovými lúčmi.
- Táto štruktúra umožňuje, aby sa z telieska hormón postupne uvoľňoval do maternice (uterus).
- Dve jemné vlákna vyrobené z polyetylénu a ftalokyanínovej modrej sú pripevnené na spodnú časť rámu. Umožňujú jednoduché odstránenie a dávajú možnosť vám i lekárovi skontrolovať, či je teliesko na svojom mieste.

Ako vyzerá Levosert a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jeden Levosert.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgicko

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Levosert
Česká republika Levosert
Litva Levosert
Lotyšsko Levosert
Maďarsko Levosert
Poľsko Levosert
Rumunsko Donasert
Slovenská republika Levosert
Spojené kráľovstvo Levosert


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.
__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pozri informáciu s osobitnými pokynmi priloženú v balení.