LEVONILLE 0,10 MG/0,02 MG tbl flm 1x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al)

naky, ako sú nevysvetliteľná bolesť na hrudníku, brucha alebo nôh, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Neužívajte Levonille:

· ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombózu), pľúc (pľúcna embólia) alebo iných orgánov;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) stav, ktorý mohol byť príznakom srdcovej príhody (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje závažnú bolesť na hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napr. prechodná mierna mozgová príhoda bez následkov);
· ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných chorôb:
· závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev;
· veľmi vysoký krvný tlak;
· veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
· ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
· ak máte (alebo ste mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitídu);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v normále;
· ak vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie;
· ak máte pošvové (vaginálne) krvácanie z neobjasnenej príčiny;
· ak ste alergická na levonorgestrel alebo etinylestradiol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Levonille

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Levonille alebo akýchkoľvek iných kombinovaných antikoncepčných tabliet a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Levonille. Taktiež, ak sa u vás počas užívania Levonille vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojim lekárom:

· ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
· ak máte cukrovku;
· ak máte depresiu;
· ak máte Crohnovu chorobu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu);
· ak máte poruchu zrážanlivosti krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktorá spôsobujúca zlyhanie obličiek;
· ak máte dedičné ochorenie červených krviniek nazývané kosáčikovitá anémia;
· ak máte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Levonille“);
· ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus);
· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea));
· ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky, prevažne na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa vyhnite priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.
· ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavili príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Levonille a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Levonille, zvyšuje riziko vzniku žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.
Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabliet rastie:
· so zvyšujúcim sa vekom;
· ak máte nadváhu;
· ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladom veku krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne;
· ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali vážny úraz alebo ak budete dlhší čas bez pohybu (na lôžku). Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Levonille, pretože možno bude potrebné liečbu prerušiť. Váš lekár vám povie, kedy môžete tablety opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo sa postavíte na nohy.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej tablety zvyšuje.
· Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5-10 žien.
· Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu ako Levonille môže mať ročne krvnú zrazeninu 30-40 žien, presný počet nie je známy.
· Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy(tzv. pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1-2 % prípadov smrteľné následky.

Riziko sa môže meniť podľa typu antikoncepčnej tablety, ktorú užívate. Poraďte sa so svojím lekárom o dostupných možnostiach.

Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom tepnovej krvnej zrazeniny (tepnovej trombózy), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabliet rastie:
· so zvyšujúcim sa vekom;
· ak fajčíte.Počas užívania Levonille sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
· ak máte zvýšenú hladinu tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
· ak máte vysoký krvný tlak;
· ak máte migrénu;
· ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).


Levonille rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.
Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné (benígne) a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Levonille môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo placebo týždňa). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako zopár mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, čo nie je v poriadku.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky ružové aktívne tablety správne , nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra skôr, ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Levonille


Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Levonille na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:
§ liečivá používané na liečbu
o epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
o tuberkulózy (napr. rifampicín)
o infekcií HIV (ritonavir, nelfinavir) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentán)
§ liečivá rastlina ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Levonille môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:
§ liekov obsahujúcich cyklosporín
§ antiepileptikum lamotrigín (čo by mohlo viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní COC zvyšovať riziko intrahepatálnej cholestázy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Levonille. Ak otehotniete počas užívania Levonille ihneď ho prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať Levonille užívať (pozrite tiež časť „Ak chcete prestať užívať Levonille“).

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Užívanie Levonille počas dojčenia sa vo všeobecnosti neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Levonille ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.


Levonille obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Levonille

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste už pred Levonille 28 tabliet, užívali inú antikoncepciu, viete, že väčšina antikoncepcií obsahuje 21 tabliet. Pri týchto druhoch antikoncepcie užívate jednu tabletu počas 21 dní a potom nasleduje týždeň, počas ktorého neužívate žiadne tablety (týždeň bez užívania tabliet).

Systém, podľa ktorého sa budete riadiť pri užívaní Levonille 28 tabliet, je odlišný. Po užití 21 ružových tabliet musíte pokračovať a užívať 7 placebo tabliet, čiže nenastane „týždeň bez užívania tabliet“, ale „placebo týždeň“ (týždeň, počas ktorého užívate placebo tablety v 4. rade). Keďže musíte užívať tabletu každý deň a medzi dvoma baleniami nie je oddychový týždeň, užívanie tabliet sa stane rutinou, a teda je menšie riziko, že zabudnete tabletu užiť.

V balení sú dva druhy farebných tabliet Levonille 28 tabliet, usporiadané do radu. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet.

Užívajte jednu tabletu Levonille každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety máte užívať každý deň v približne rovnakom čase.
Nezamieňajte tablety: ružovú tabletu užívajte raz denne počas prvých 21 dní a jednu bielu tabletu následne zvyšných 7 dní. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (21 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Blister obsahuje 28 tabliet. Pravidelné užitie počas 28 po sebe nasledujúcich dní, je dôležité, aby sa zachoval antikoncepčný účinok. K baleniam sú priložené samolepiace prúžky, na ktorých sú vytlačené dni v týždni. Vyberte dennú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Príslušnú nálepku nalepte na blister na miesto “Sem umiestnite štítok s označením dní”. Každý deň bude v línii s radom tabletiek. Je dôležité, aby ste užili svoju tabletu každý deň. Užite prvú tabletu z prvého riadku, kde je umiestnené slovo "ŠTART".

Pokračujte v smere šípok na blistri, najprv užite ružové tablety počas prvých 21 dní a potom biele tablety počas posledných 7 dní, kým nevyužívate všetkých 28 tabliet. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom. To znamená, že medzi jednotlivými baleniami nie je žiadny týždeň bez užívania tabliet.

Počas 7 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Krvácanie zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej ružovej aktívnej tablete Levonille. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Levonille týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 7 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom


· Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Začnite s užívaním Levonille v prvý deň cyklu (to je prvý deň menštruačného krvácania). Začatím užívania Levonille v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2. - 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

· Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
Môžete začať užívať Levonille prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

· Po potrate
Postupujte podľa pokynov vášho lekára.

· Po pôrode
Levonille môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, použite počas prvých 7 dní užívania Levonille takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Levonille, presvedčte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.

· Ak dojčíte a chcete začať užívať Levonille (znovu užívať) po pôrode
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať tablety užívať, poraďte sa so svojím lekárom, ako postupovať.


Ak užijete viac Levonille, ako máte

Nezaznamenali sa žiadne prípady závažných škodlivých účinkov užitia priveľkého množstva tabliet Levonille.
Ak ste naraz užili viac tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracania. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Levonille alebo ak ste zistili, že nejaké tablety užilo vaše dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Levonille

Tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Levonille. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ však zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety v 1., 2. alebo 3. rade), musíte urobiť nasledovné:

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnenímmôže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť ružovú tabletu na začiatku (1. rad) alebo na konci blistra (3. rad).
Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri schému ďalej):

· Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia.

· Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 21. dňom (tretí rad)
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, tieto tablety zahoďte a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania bielych tabliet s placebom – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych ružových tabliet a prejdite priamo na 7 bielych tabliet s placebom (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Potom už stačí len pokračovať s ďalším blistrom. Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

· Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Predtým, ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.