ovi, bez toho, aby ste užili
Levitru.
?? Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
?? Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
?? Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
(napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Užívanie Levitry s jedlom a nápojmi
?? Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
?? Nepite grapefruitový džús, keď používate Levitru. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.
?? Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.
Tehotenstvo a dojčenie
Levitra sa nepoužíva u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Levitry, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVITRU
Vždy užívajte Levitru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 10 mg.
Užite tabletu Levitry približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Levitry.
?? Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody
Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.
Ak máte dojem, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám inú dávku v závislosti na jej účinku na Vás.
Ak užijete viac Levitry ako máte
Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Levitry môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať
silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Levitry ako ste mali, povedzte to Vášmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Levitra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledujúcich kategórií.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
?? Bolesť hlavy
?? Sčervenanie tváre
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
?? Porucha trávenia
?? Nevoľnosť (nauzea)
?? Závrat
?? Upchatý alebo tečúci nos
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
?? Citlivosť kože na slnečné svetlo
?? Vysoký alebo nízky krvný tlak
?? Bolesť chrbta alebo svalov
?? Účinky na videnie
?? Oči podliate krvou alebo slziace oči
?? Vyrážka
?? Ospalosť
?? Vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene
?? Zvýšenie svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy) v krvi
?? Dýchavica
?? Rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca
?? Krvácanie z nosa
?? Opuch tváre
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
?? Mdloba
?? Stuhnutosť svalov
?? Zvýšený tlak v oku (glaukóm)
?? Dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie
?? Alergická reakcia
?? Účinky na srdce (ako je angína pectoris)
?? Úzkosť
?? Opuch vo vnútri hrdla
?? Prechodná strata pamäti (ako je prechodná celková amnézia)
?? Záchvat kŕčov
U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zníženie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
Bolo hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVITRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levitru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Levitra obsahuje
- Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky tabliet sú:
Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia
Levitra 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou
(5) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Nemecko
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG, 51368 Leverkusen, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 02 81 401 01
Magyarország
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-1-487-4100
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge
Bayer AS
Tlf:+47 24 11 18 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900
Estonia@GSK.com
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
??????
Bayer ????? ???? ???: +30 210 618 75 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Espa?a
Quimica Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 - 20 20 80 80
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +4021 3028 208
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel: +358-20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
???: +357 22 74 77 47
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levitra 10 mg filmom obalené tablety
Vardenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Levitra a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Levitru
3. Ako užívať Levitru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levitru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LEVITRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levitra patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
O ťažkostiach s erekciou
Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Ako účinkuje Levitra
Levitra účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Levitra umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVITRU Neužívajte Levitru
- Keď ste alergický (precitlivený) na vardenafil alebo na niektorú z ďalších zložiek Levitry. Pozri zložky uvedené v časti 6. Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavicu.
- Keď užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.
- Keď užívate ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
- Keď máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
- Keď máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- Keď ste na dialýze obličiek.
- Keď ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.
- Keď máte alebo ste mali nízky krvný tlak.
- Keď máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).
- Keď ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levitry
?? Keď máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre Vás riskantná.
?? Keď máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce Váš elektrokardiogram.
?? Keď máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.
?? Keď máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto
zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.
?? Keď máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
?? Keď máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).
?? Keď používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou.
?? Keď u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Levitru a ihneď
kontaktujte Vášho lekára..
Levitra je pre 18-ročných a starších mužov
Nie je určená na použitie u žien, detí alebo mužov mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levitra sa zvyčajne znáša s väčšinou liekov, ale niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:
?? Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť Váš krvný tlak. Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru.
?? Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.
?? Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili
Levitru.
?? Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
?? Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
?? Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
(napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Užívanie Levitry s jedlom a nápojmi
?? Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
?? Nepite grapefruitový džús, keď používate Levitru. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.
?? Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.
Tehotenstvo a dojčenie
Levitra sa nepoužíva u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Levitry, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVITRU
Vždy užívajte Levitru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 10 mg.
Užite tabletu Levitry približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Levitry.
?? Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody
Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.
Ak máte dojem, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám inú dávku v závislosti na jej účinku na Vás.
Ak užijete viac Levitry ako máte
Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Levitry môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať
silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Levitry ako ste mali, povedzte to Vášmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Levitra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledujúcich kategórií.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
?? Bolesť hlavy
?? Sčervenanie tváre
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
?? Porucha trávenia
?? Nevoľnosť (nauzea)
?? Závrat
?? Upchatý alebo tečúci nos
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
?? Citlivosť kože na slnečné svetlo
?? Vysoký alebo nízky krvný tlak
?? Bolesť chrbta alebo svalov
?? Účinky na videnie
?? Oči podliate krvou alebo slziace oči
?? Vyrážka
?? Ospalosť
?? Vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene
?? Zvýšenie svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy) v krvi
?? Dýchavica
?? Rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca
?? Krvácanie z nosa
?? Opuch tváre
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
?? Mdloba
?? Stuhnutosť svalov
?? Zvýšený tlak v oku (glaukóm)
?? Dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie
?? Alergická reakcia
?? Účinky na srdce (ako je angína pectoris)
?? Úzkosť
?? Opuch vo vnútri hrdla
?? Prechodná strata pamäti (ako je prechodná celková amnézia)
?? Záchvat kŕčov
U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zníženie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
Bolo hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVITRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levitru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Levitra obsahuje
- Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky tabliet sú:
Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia
Levitra 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (10) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Nemecko
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG, 51368 Leverkusen, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 02 81 401 01
Magyarország
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-1-487-4100
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge
Bayer AS
Tlf:+47 24 11 18 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900
Estonia@GSK.com
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
??????
Bayer ????? ???? ???: +30 210 618 75 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Espa?a
Quimica Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 - 20 20 80 80
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +4021 3028 208
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel: +358-20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
???: +357 22 74 77 47
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levitra 20 mg filmom obalené tablety
Vardenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Levitra a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Levitru
3. Ako užívať Levitru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levitru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LEVITRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levitra patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
O ťažkostiach s erekciou
Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Ako účinkuje Levitra
Levitra účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Levitra umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVITRU Neužívajte Levitru
- Keď ste alergický (precitlivený) na vardenafil alebo na niektorú z ďalších zložiek Levitry. Pozri zložky uvedené v časti 6. Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavicu.
- Keď užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.
- Keď užívate ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
- Keď máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
- Keď máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- Keď ste na dialýze obličiek.
- Keď ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.
- Keď máte alebo ste mali nízky krvný tlak.
- Keď máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).
- Keď ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levitry
?? Keď máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre Vás riskantná.
?? Keď máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce Váš elektrokardiogram.
?? Keď máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.
?? Keď máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto
zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.
?? Keď máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
?? Keď máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).
?? Keď používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou.
?? Keď u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Levitru a ihneď
kontaktujte Vášho lekára.
Levitra je pre 18-ročných a starších mužov
Nie je určená na použitie u žien, detí alebo mužov mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levitra sa zvyčajne znáša s väčšinou liekov, ale niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:
?? Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť Váš krvný tlak. Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru.
?? Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.
?? Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili
Levitru.
?? Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
?? Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
?? Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
(napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Užívanie Levitry s jedlom a nápojmi
?? Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
?? Nepite grapefruitový džús, keď používate Levitru. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.
?? Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.
Tehotenstvo a dojčenie
Levitra sa nepoužíva u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Levitry, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVITRU
Vždy užívajte Levitru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 10 mg.
Užite tabletu Levitry približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Levitry.
?? Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody
Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.
Ak máte dojem, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám inú dávku v závislosti na jej účinku na Vás.
Ak užijete viac Levitry ako máte
Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Levitry môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať
silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Levitry ako ste mali, povedzte to Vášmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Levitra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledujúcich kategórií.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
?? Bolesť hlavy
?? Sčervenanie tváre
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
?? Porucha trávenia
?? Nevoľnosť (nauzea)
?? Závrat
?? Upchatý alebo tečúci nos
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
?? Citlivosť kože na slnečné svetlo
?? Vysoký alebo nízky krvný tlak
?? Bolesť chrbta alebo svalov
?? Účinky na videnie
?? Oči podliate krvou alebo slziace oči
?? Vyrážka
?? Ospalosť
?? Vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene
?? Zvýšenie svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy) v krvi
?? Dýchavica
?? Rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca
?? Krvácanie z nosa
?? Opuch tváre
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
?? Mdloba
?? Stuhnutosť svalov
?? Zvýšený tlak v oku (glaukóm)
?? Dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie
?? Alergická reakcia
?? Účinky na srdce (ako je angína pectoris)
?? Úzkosť
?? Opuch vo vnútri hrdla
?? Prechodná strata pamäti (ako je prechodná celková amnézia)
?? Záchvat kŕčov
U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zníženie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
Bolo hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVITRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levitru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Levitra obsahuje
- Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky tabliet sú:
Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia'
Levitra 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (20) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Nemecko
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG, 51368 Leverkusen, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 02 81 401 01
Magyarország
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-1-487-4100
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge
Bayer AS
Tlf:+47 24 11 18 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900
Estonia@GSK.com
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
??????
Bayer ????? ???? ???: +30 210 618 75 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Espa?a
Quimica Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 - 20 20 80 80
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +4021 3028 208
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel: +358-20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
???: +357 22 74 77 47
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety
Vardenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Levitra a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Levitru
3. Ako užívať Levitru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levitru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LEVITRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levitra obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmes oboch. Akákoľvek je príčina, v dôsledku svalových zmien a zmien v krvných cievach nezostáva v penise dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Levitra bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Levitra umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVITRU Neužívajte Levitru
- Keď ste alergický (precitlivený) na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Levitry.
Pozri zložky uvedené v časti 6. Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
- Keď užívate lieky obsahujúce nitráty, ako je nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory
oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov s Levitrou môže vážne ovplyvniť
Váš krvný tlak.
- Keď užívate ritonavir alebo indinavir, lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
- Keď máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam
- Keď máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou
- Keď ste na dialýze obličiek
- Keď ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt
- Keď máte alebo ste mali nízky krvný tlak
- Keď máte degeneratívne ochorenia očí (ako je retinitis pigmentosa) v rodinnej anamnéze
- Keď ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia očného nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levitry
- Keď máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre Vás riskantná
- Keď máte nepravidelný tep srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce
Váš elektrokardiogram
- Keď máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie,
Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza
- Keď máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu
- Keď máte žalúdočné vredy (tiež nazývané gastrické alebo peptické vredy)
- Keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília).
- Keď používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Levitry filmom obalené tablety. Pozri „Užívanie iných liekov“).
- Keď u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Levitru a ihneď
kontaktujte svojho lekára.
Deti
Levitra nie je určená na použitie u detí alebo mladistvých mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, najmä tieto:
- Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov s Levitrou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru
- Lieky na liečbu arytmií, ako je chinidín, prokaínamid, amiodaron alebo sotalol
- Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili
Levitru
- Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam
- Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká
- Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Neužívajte Levitru orodispergovateľné tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Levitry filmom obalené tablety.
Užívanie Levitry s jedlom a nápojmi
?? Levitru orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
?? Keď používate Levitru, nepite grapefruitový džús. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.
?? Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.
Tehotenstvo a dojčenie
Levitra sa nepoužíva u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Levitry, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Levitry 10 mg orodispergovateľné tablety:
- Aspartám je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s ochorením nazývaným fenylketonúria.
- Sorbitol: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVITRU ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Vždy užívajte Levitru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 10 mg.
Levitru užite približne 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť
erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Levitry.
- Orodispergovateľnú tabletu nevyberajte z blistra pokiaľ ju nechcete užiť. Suchými rukami vytiahnite okraj blistra z nosiča blistra a jemne zatlačte na vrchu, aby sa uvoľnila tableta do Vašej ruky. Tabletu nedrvte.
- Celú orodispergovateľnú tabletu vložte do úst na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí, potom ju so slinami prehltnite. Orodispergovateľná tableta sa nesmie zapíjať žiadnou tekutinou.
Levitru orodispergovateľné tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Levitry.
Levitru neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Ak máte pocit, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Levitry s inou dávkou v závislosti od jej účinku na Vás.
Ak užijete viac Levitry, ako máte
Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Levitry môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Levitry ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Levitra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.
U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Levitry a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- Bolesť hlavy
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- Závrat
- Nával horúčavy
- Upchatie alebo výtok z nosa
- Porucha trávenia
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
- Opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla.
- Porucha spánku
- Mravčenie a znížená citlivosť na dotyk
- Ospanlivosť
- Účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo
- Zvonenie v ušiach; točenie hlavy
- Rýchly tep srdca alebo búšenie srdca
- Dýchavičnosť
- Upchatý nos
- Reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach
- Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
- Vyrážka, sčervenenie kože
- Bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatinínfosfokináza), stuhnutosť
svalov
- Predĺžené erekcie
- Pocit ťažoby
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- Zápal očí (konjunktivitída)
- Alergická reakcia
- Úzkosť
- Strata vedomia
- Amnézia
- Záchvaty kŕčov
- Zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie
- Účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, znemený tep srdca alebo angína pectoris)
- Vysoký alebo nízky tlak krvi
- Krvácanie z nosa
- Vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene
- Citlivosť kože na slnečné svetlo
- Bolestivé erekcie
- Bolesť na hrudníku
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVITRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levitru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Levitra orodispergovateľné tablety obsahujú
- Liečivo je vardenafil. Každá orodispegovateľná tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
- Ďalšie zložky tabliet sú:
Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety a obsah balenia
Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele. Dodávajú sa v baleniach s 1, 2, 4 alebo 8
tabletami (obsahujú Al/Al blistre alebo Al/Al blistre v púzdre na blister). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Schering Pharma AG,
13342 Berlin, Nemecko
Výrobca
Bayer Schering Pharma AG,
51368 Leverkusen, Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: