LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 13x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC)

tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
· ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte stále nie je v normále;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
· ak máte (alebo ste niekedy mali), alebo ak máte podozrenie, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;
· ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);
· ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.


Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Leverette alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet. Je nevyhnutné, aby ste boli pravidelne kontrolovaná u vášho lekára. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Leverette.
Taktiež, ak sa u vás počas užívania Leverette vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojim lekárom:

· ak má alebo niekedy mal niekto z vašich priamych príbuzných rakovinu prsníka;
· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
· ak máte cukrovku;
· ak máte depresiu;
· ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu);
· ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek;
· ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia;
· ak máte epilepsiu (pozri časť "Iné lieky a Leverette");
· ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupuserythematosus);
· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu), ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela (Sydenhamovachorea);
· ak máte alebo ste mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári, takzvané "tehotenské škvrny"). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu..
· ak máte dedičný angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Leverette, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Leverette a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Leverette, zvyšuje riziko vzniku žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza)v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabliet rastie:
· so zvyšujúcim sa vekom;
· ak máte nadváhu;
· ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne;
· ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali vážny úraz alebo ak budete dlhší čas bez pohybu (na lôžku). Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Leverette, pretože možno bude potrebné liečbu prerušiť. Váš lekár vám povie, kedy môžete tablety opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo sa postavíte na nohy.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej tablety zvyšuje.
· Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5-10 žien.
· Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu ako Leverette môže mať ročne krvnú zrazeninu 30-40 žien, presný počet nie je známy.
· Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné ciev(tzv. pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1-2 % prípadov smrteľné následky.

Riziko sa môže meniť podľa typu antikoncepčnej tablety, ktorú užívate. Poraďte sa so svojím lekárom o dostupných možnostiach.

Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom tepnovej krvnej zrazeniny (tepnovej trombózy), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Riziko arteriálnej krvnej zrazeniny u používateliek kombinovaných tabliet rastie:
· ak fajčíte. Počas užívania Leverette sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
· ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi;
· ak máte nadváhu;
· ak mal niekto z vašich priamych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
· ak máte vysoký krvný tlak;
· ak máte migrénu;
· ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchy srdcového rytmu).


Leverette rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.
Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli hlásené u užívateliek, benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Leverette môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo intervalu bez užívania tabliet, kedy tablety neužívate). Ak sa takéto krvácanie objavuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, opýtajte sa svojho lekára, ktorý zistí, čo nie je v poriadku.

Čo robiť, ak nenastane krvácanie počas intervalu bez užívania tabliet

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Kontaktujte ihneď svojho lekára. Nezačínajte užívať ďalšie balenie, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Leverette


Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Leverette na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patrí:
· lieky používané na liečbu:
o epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín);
o tuberkulózy (napr. rifampicín);
o infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká, ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín);
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan);
· rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný.

Leverette môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:
· lieky obsahujúce cyklosporín;
· antiepileptiká lamotrigín(môže viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Leverette a jedlo a nápoje

Leverette sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná , alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Leverette. Ak otehotniete počas užívania Leverette, prestaňte užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať tablety kedykoľvek (pozri tiež "Ak prestanete užívať Leverette ").

Dojčenie
Užívanie Leverette sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Leverette ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Leverette obsahuje laktózu

Tento prípravok obsahuje laktózu. Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Leverette.


3. Ako užívať Leverette

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezabudnite si vziať Leverette, ako je predpísané, pretože vynechanie tablety môže znížiť účinnosť lieku.


Ako a kedy užívať Leverette:

Každý blister obsahuje 28 tabliet: 21 aktívnych žltých tabliet a 7 bielych placebo tabliet.
Obe rôzne zafarbené tablety Leverette sú zoradené podľa poradia.

Užívajte jednu tabletu Leverette denne, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Mali by ste užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase.

Nezamieňajte tablety: žlté tablety užívajte počas prvých 21 dní a biele tablety následne zvyšných 7 dní. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (21 žltých a potom 7 bielych tabliet). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet, je nevyhnutné začať s prvou tabletou vľavo hore a užívať tablety každý deň. Pre správne poradie sledujte šípky na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Leverette. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra, kde je napísané „Sem umiestniť týždňovú nálepku“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“. Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať tablety.

Počas 7 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (takzvané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej aktívnej tablete. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa, a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete užívať Leverette týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, kedy užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať užívať Leverette

· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Leverette v prvý deň cyklu, (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Leverette v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. - 5.deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

· Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
Môžete začať užívať Leverette prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Ak prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Prechod z metódy používajúcej lengestagén (antikoncepčná tableta iba sgestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicového teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

· Po potrate
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Po pôrode
Leverette môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Leverette použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Leverette,
musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.


· Ak dojčíte
Ak dojčíte a chcete začať užívať Leverette (znovu užívať) po pôrode, prečítajte si časť "Tehotenstvo a dojčenie".

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním Leverette, opýtajte sa svojho lekára.


Ak užijete viac Leverette ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Leverette sa nehlásili. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie.
U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Leverette, alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo vaše dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Leverette

Tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Leverette. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť žltú aktívnu tabletu (tablety 1-21 z vášho blistra), musíte postupovať nasledovne:

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase (aj keby to znamenalo užiť dve tablety v ten istý deň). V tomto prípade nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnenímmôže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá:
· Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom otehotnenia.
V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.
Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.


· Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z 2 možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou nastane menštruačné krvácanie na konci druhého blistra,
blistra počas užívania bielych tabliet s placebom avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.


2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych žltých tabliet a prejdite priamo na biele tably s placebom ( zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 7 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

· Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.