/>1. ČO JE LETROZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA

Letrozol STADA je inhibítor aromatázy. Znamená to, že inhibuje určité enzýmy v tele, ktoré sa volajú aromatázy. Tieto enzýmy pôsobia na tvorbu určitých ženských pohlavných hormónov v tele, ako je estrogén. Potlačením účinkov týchto enzýmov Letrozol STADA vedie k zníženiu množstva estrogénu v tele. Letrozol STADA je určený na liečbu rakoviny prsníka žien, u ktorých rast nádoru závisí (má pozitívne estrogénové receptory) od špecifických ženských pohlavných hormónov (estrogénov).

Letrozol STADA sa používa nasledovne:

Podporná (adjuvantná) liečba primárneho karcinómu prsníka u žien, ktoré už nemajú menštruáciu (postmenopauzálne ženy).

Dlhodobá podporná (adjuvantná) liečba primárneho karcinómu prsníka u žien, ktoré už nemajú menštruáciu (postmenopauzálne ženy) a ktoré predtým dostávali štandardnú podpornú (adjuvantnú) liečbu iným liekom na liečbu rakoviny prsníka, tamoxifénom, počas 5 rokov.

Ako liečba prvej voľby u žien s pokročilým karcinómom prsníka , ktoré už nemajú menštruáciu (postmenopauzálne ženy).

Liečba pokročilého karcinómu prsníka po tom, ako sa znova prejavil alebo pokračuje v raste u žien, ktoré už nemajú menštruáciu (postmenopauzálne ženy) alebo prerušenie menštruácie bolo umelo navodené (postmenopauzálny stav), ktoré predtým dostávali liečbu, ktorá blokuje účinok špecifických ženských pohlavných hormónov (estrogénov) na rast nádoru (antiestrogény).

Účinnosť Letrozolu STADA sa nezisťovala u pacientok s rakovinou prsníka, u ktorých rast nádoru nezávisí (má negatívne estrogénové receptory) od špecifických ženských pohlavných hormónov (estrogénov).


2. SKÔR AKO UŽIJETE LETROZOL STADA

Neužívajte Letrozol STADA
- keď ste alergický (precitlivený) na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Letrozolu STADA (pozri časť 6.),
- keď Vám ešte neskončila menštruácia (premenopauzálny endokrinný stav),
- počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Letrozolu STADA
- ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) vzhľadom na nedostatok klinických skúseností.
- ak máte mierne až stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene vzhľadom na nedostatok klinických skúseností.
- ak máte ochorenie lámavosti kostí (osteoporóza) alebo zvýšené riziko vývinu tohto ochorenia alebo ste v minulosti mali nejaké zlomeniny. V takomto prípade Váš lekár Vám pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby bude zisťovať hustotu kostí. Ak je to potrebné, Váš lekár začne liečbu alebo profylaktickú liečbu ochorenia lámavosti kostí (osteoporóza) a bude Vás starostlivo sledovať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, nesmiete užívať Letrozol STADA, pretože by mohol uškodiť Vášmu dieťaťu.
- Keďže Letrozol STADA je určený iba pre ženy v menopauze, obmedzenie v tehotenstve a počas dojčenia sa Vás pravdepodobne nebude týkať.
- Ak ste však do menopauzy vstúpili iba nedávno, Váš lekár sa s Vami porozpráva o nevyhnutnosti antikoncepcie, keďže ešte vždy môžete otehotnieť.

Deti alebo mladiství

Použitie Letrozolu STADA sa netýka použitia u detí alebo mladistvých.

Staršie pacientky (vo veku nad 65 rokov)
Letrozol STADA môžu používať pacientky (vo veku nad 65 rokov) v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Letrozol STADA ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Niektoré pacientky sa však príležitostne môžu cítiť unavené, mdlé alebo ospalé. Ak sa u Vás tieto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Letrozolu STADA

Letrozol STADA obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov, poraďte sa s Vašim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ LETROZOL STADA

Vždy užívajte Letrozol STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta jedenkrát denne, zapíja sa pohárom vody alebo inou tekutinou.

Pokračujte v užívaní Letrozolu STADA každý deň tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Možno bude potrebné, aby ste ho užívali niekoľko mesiacov alebo rokov.

Ak užijete viac Letrozolu STADA, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu. Ukážte im obal vašich tabliet. Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania letrozolom. Neexistuje špecifické antidotum (protijed). Liečba predávkovania je preto symptomatická (liečba na potlačenie nežiaducich účinkov).

Ak zabudnete užiť Letrozol STADA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Letrozol STADA
Neukončujte liečbu Letrozolom STADA skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom, pretože liečba Letrozolom STADA je dlhodobá liečba. Vyhľadajte svojho lekára, ak máte akékoľvek problémy s používaním Letrozolu STADA.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Letrozol STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientok liečených letrozolom sú zväčša miernej alebo stredne závažnej povahy. Väčšina vedľajších účinkov súvisí zo zmenšením množstva estrogénov (napr. návaly horúčavy).

- Ak pocítite slabosť, ochrnutie alebo stratu citu v rukách alebo nohách alebo v inej časti tela, stratu koordinácie, nevoľnosť alebo ťažkosti s rozprávaním alebo dýchaním (znaky poruchy mozgu, napr. mŕtvice)
- Ak máte náhlu zvieravú bolesť v hrudníku alebo dýchavičnosť alebo opuch členkov (znaky srdcovej poruchy)
- Ak spozorujete ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku, mdloby, zrýchlený srdcový rytmus, modravé zafarbenie kože alebo náhlu bolesť v rukách alebo nohách (chodidlách) (znaky možnej tvorby krvnej zrazeniny)
- Ak si všimnete opuch a sčervenenie pozdĺž žíl, ktoré je mimoriadne citlivé a pri dotyku pravdepodobne bolestivé
- Ak dostanete silnú horúčku, triašku alebo vredy v ústach v dôsledku infekcie (nedostatok bielych krviniek)
- Ak máte pretrvávajúce závažné rozmazané videnie

ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky: u viac ako 1 z 10 liečených pacientok

· nadmerné potenie
· bolesť kĺbov
· návaly horúčavy, pocit únavy (vrátane straty energie a sily a pocit slabosti)

Časté vedľajšie účinky: u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 liečených pacientok

· prírastok telesnej hmotnosti
· bolesť hlavy, závrat
· pocit nevoľnosti, vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha, hnačka
· vypadávanie vlasov, kožná vyrážka (vrátane sčervenenia kože, fľaky a hrčky, ošupovanie kože a tvorba pľuzgierov)
· bolesť svalov, bolesť kostí, lámavosť kostí (osteoporóza), zlomeniny kostí
· strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
· celkový pocit nepohody, opuch nôh alebo chodidiel v dôsledku nadmerného nahromadenia tekutiny
· depresia

Menej časté vedľajšie účinky: u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 zo 1000 liečených pacientok

· strata telesnej hmotnosti
· pociťovanie vlastných úderov srdca (palpitácie), zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)'
· znížený počet bielych krviniek (leukopénia), ktorý zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
· zmenšené zásobovanie mozgu krvou, zmeny citlivosti (vrátane citlivosti na dotyk (pocit mravčenia) a zníženej citlivosti), ospalosť, nespavosť, poruchy pamäti, poruchy chuti
· zahmlenie očných šošoviek ovplyvňujúce videnie (zákal), podráždenie očí, rozmazané videnie
· dýchavičnosť
· bolesť brucha, zápal ústnej dutiny, sucho v ústach
· častejšie močenie
· svrbenie alebo suchá pokožka, žihľavka
· zápal kĺbov (artritída)
· celkový opuch v dôsledku nadmerného nahromadenia tekutiny
· infekcie močovej sústavy
· bolesť nádoru (nie však pri podpornej (adjuvantnej) a dlhodobej podpornej (adjuvantnej) liečbe), srdcová angína a srdcový infarkt (srdcové ischemické príhody), zápal krvných ciev (vrátane povrchových a hlbokých žíl s tvorbou zrazeniny), zvýšený krvný tlak
· horúčka, suché sliznice, smäd
· zmeny laboratórnych hodnôt pečeňových enzýmov
· krvácanie z pošvy, výtok z pošvy, sucho v pošve, bolesť v prsníkoch
· úzkosť (vrátane nervozity a podráždenosti)
· kašeľ
· problémy so srdcom, ktoré môžu vyvolať dýchavičnosť a opuch členkov
· výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré sa uvoľňujú a upchávajú cievy iných orgánov

Zriedkavé vedľajšie účinky: u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 zo 10 000 liečených pacientok

· mŕtvica, krvná zrazenina v cievach pľúc (pulmonárny embolizmus), zrazeniny v tepnách (arteriálna trombóza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LETROZOL STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Letrozol STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Letrozol STADA obsahuje

- Liečivo je letrozol. Každá tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec, bavlníkový olej, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Letrozol STADA a obsah balenia

Letrozol STADA sú okrúhle a žlté filmom obalené tablety, z oboch strán vypuklé. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 10, 30 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobcovia:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Nemecko

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Nemecko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety
Estónsko: PICOZETTE 2,5 mg
Litva: Picozone 2,5 mg
Maďarsko: Picozone 2,5 mg
Nemecko: LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten
Poľsko: Picozone
Slovensko: Letrozol STADA 2,5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Picozone 2,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.