tory aromatáz. Je určený na hormonálnu (alebo endokrinnú) liečbu rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka je pravidelne stimulovaný estrogénmi – ženskými pohlavnými hormónmi. Letrozol znižuje množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na ich tvorbe. Následkom toho sa spomalí alebo zastaví rast nádorových buniek a/alebo ich šírenie do iných častí tela.
Letrozol sa používa na zabránenie návratu rakoviny prsníka. Môže sa užívať buď hneď po operácii prsníka alebo po 5-ročnej liečbe tamoxifénom.
Letrozol sa používa aj na zabránenie šírenia nádorových buniek do iných častí tela u pacientok v pokročilom štádiu ochorenia.
Letrozol sa má používať iba:
- na liečbu rakoviny prsníka u žien s pozitívnymi estrogénovými receptormi (rýchlosť rastu nádoru je ovplyvnená estrogénmi)
- na liečbu žien po menopauze (vymiznutie menštruácie po prechode).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Letrozol Sandoz 2,5 mg
Neužívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg
- keď ste alergická (precitlivená) na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Letrozolu Sandoz 2,5 mg (pozri časť 6. Čo Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje)
- keď ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste zatiaľ neprešli menopauzou
- keď ste tehotná
- keď dojčíte.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Letrozolu Sandoz 2,5 mg
- ak máte poruchu alebo ochorenie pečene alebo obličiek
- ak ste mali v minulosti osteoporózu alebo zlomeniny kostí. Letrozol môže spôsobiť rednutie alebo oslabenie Vašich kostí (osteoporóza) následkom zníženia hladiny estrogénov vo Vašom tele. Váš lekár sa preto môže rozhodnúť, že Vám zmeria kostnú minerálnu hustotu pred liečbou, počas liečby a po liečbe. Váš lekár Vám môže predpísať liek na prevenciu alebo liečbu straty kostnej hmoty.
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)
Deti a mladiství nesmú užívať letrozol.
Starší ľudia (65 rokov a viac)
Ženy vo veku 65 rokov a viac môžu užívať rovnakú dávku letrozolu ako dospelé pacientky.
Užívanie iných liekov
Letrozol môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Naopak, iné lieky môžu ovplyvniť účinok letrozolu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Letrozolu Sandoz 2,5 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok letrozolu.
Tehotenstvo a dojčenie
Letrozol sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia, pretože môže mať škodlivý účinok na Vaše dieťa.
Ak si myslíte, že ste tehotná, vyhľadajte ihneď svojho lekára.
Letrozol sa používa len na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze. Ak ste však len nedávno prešli menopauzou alebo ste v období okolo menopauzy, Váš lekár Vám vysvetlí, prečo je nutné vykonať tehotenský test pred začiatkom užívania letrozolu a odporučí Vám antikoncepciu, pretože ešte môžete otehotnieť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte závraty, cítite sa unavená, ospalá alebo celkovo chorá, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenie alebo stroj, pokiaľ sa opäť nebudete cítiť dobre.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Letrozolu Sandoz 2,5 mg
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Letrozol Sandoz 2,5 mg
Vždy užívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.
U starších pacientok alebo u pacientok s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Ak užijete viac Letrozolu Sandoz 2,5 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa letrozolu alebo ak niekto iný náhodne užil Vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, choďte do najbližšej lekárne alebo nemocnice.
Ak zabudnete užiť Letrozol Sandoz 2,5 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vynechanú dávku preskočte a ďalšiu tabletu užite v zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg
Neprestaňte užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, hoci sa cítite dobre.Váš lekár Vám povie, ako dlho máte tablety užívať. Môže byť potrebné, aby ste liek užívali mesiace alebo aj roky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Letrozol Sandoz 2,5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a obvykle vymiznú niekoľko dní až týždňov po ukončení liečby. Niektoré vedľajšie účinky, ako sú návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo Vašom tele.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo menej časté (t.j.vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 zo 100 liečených pacientok).
· únava, ochrnutie alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách alebo v inej časti tela, strata koordinácie, nutkanie na vracanie alebo ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky poškodenia mozgu, napr. porážka)
· náhla dusivá bolesť na hrudi (príznak srdcovej poruchy)
· sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tlkot srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v rukách alebo nohách (chodidlách) (príznaky vzniku krvnej zrazeniny)
· opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktoré sú veľmi citlivé a prípadne bolestivé na dotyk
· vysoká horúčka, zimnica alebo vriedky v ústach spôsobené infekciou (nedostatok bielych krviniek)
· závažné pretrvávajúce rozmazané videnie.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientok)
· zvýšené potenie
· bolesť kostí a kĺbov (artralgia)
· návaly tepla, únava, vrátane slabosti alebo straty sily
Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 liečených pacientok)
· zvýšenie alebo strata chuti do jedla, vysoká hladina cholesterolu
· smutná nálada (depresia)
· bolesť hlavy, závraty
· nutkanie na vracanie, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, hnačka
· vypadávanie vlasov a kožná vyrážka
· bolesť svalov, bolesť kostí, rednutie alebo oslabenie Vašich kostí (osteoporóza), vedúca v niektorých prípadoch ku zlomeninám kostí (pozri tiež časť 2. Skôr ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg)
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· celkový pocit choroby (malátnosť), opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (periférny edém)
Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 liečených pacientok)
· infekcie močových ciest
· nádorová bolesť
· pokles počtu bielych krviniek
· opuch tela (celkový edém)
· úzkosť, nervozita, podráždenosť
· ospanlivosť, nespavosť, poruchy pamäti, poruchy zmyslov (najmä hmatu), poruchy chuti, mozgový infarkt (cievna mozgová príhoda)
· sivý zákal (katarakta), podráždenie očí, rozmazané videnie'
· búšenie srdca, zrýchlený tlkot srdca
· zápal žíl, zvýšený krvný tlak, problémy so srdcom (ischemická srdcová príhoda)
· skrátený dych, kašeľ
· bolesť brucha, zápal sliznice v ústach, sucho v ústach
· zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
· svrbenie, suchá koža, žihľavka
· stuhnutosť kĺbov
· časté močenie
· krvácanie z pošvy, výtok z pošvy alebo suchosť pošvy, bolesť prsníkov
· horúčka, suchosť slizníc, smäd
· úbytok telesnej hmotnosti
Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 liečených pacientok)
· tvorba krvnej zrazeniny v tepne v pľúcach (pľúcna embólia), upchatie tepny krvnou zrazeninou (arteriálna trombóza), cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárny infarkt)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Letrozol Sandoz 2,5 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje
- Liečivo je letrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E572), koloidný oxid kremičitý (E551).
Filmová vrstva obsahuje makrogol, mastenec (E553b), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Letrozol Sandoz 2,5 mg a obsah balenia
Letrozol Sandoz 2,5 mg sú žlté, okrúhle, vypuklé, filmom obalené tablety s označením „L900“ na jednej strane a „2.5“ na druhej strane.
Letrozol Sandoz 2,5 mg je balený v blistroch po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovensko
Výrobcovia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 sant Boi de Llobregat
Španielsko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Letrozol Sandoz
Česká republika Dracenax 2,5 mg
Estónsko Letrozole Sandoz 2,5 mg
Maďarsko Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lotyšsko Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Holandsko Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Poľsko Sukontix
Portugalsko Letrozol Sandoz
Rumunsko Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 01/2010.