rinnú“) liečbu rakoviny prsníka.
Na čo sa používa Letrovena
Letrovena sa používa na predchádzanie návratu rakoviny prsníka.Môže sa použiťako prvá liečba u pacientok po operácii prsníka alebo po 5- ročnej liečbe tamoxifénom.
Letrovena sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí telau pacientok s pokročilým ochorením.
Letrovena sa môže používať iba
· na liečbu rakoviny prsníka s pozitívnym nálezom estrogénových receptorova
· iba u žien po menopauze (prechode), t.j. u žien, ktoré už nemávajú menštruáciu.
Ako pôsobí Letrovena
Rast rakovinového nádoru prsníka často podporujú ženské pohlavné hormóny estrogény. Letrovena znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu (aromatázy), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu rakovinových buniek a/alebo šírenia ochorenia do iných častí tela.
Sledovanie Vašej liečby Letrovenou
Tento liek môžete užívať iba pod prísnym dohľadom lekára. Aby Váš lekár zistil, či sa dostavil očakávaný efekt, bude Vás pravidelne sledovať. V súvislosti so znížením hladiny estrogénov vo Vašom tele Letrovena môže spôsobiť rednutie alebo ubúdanie kostnej hmoty (osteoporózu). Lekár sa preto môže rozhodnúť merať hustotu kostnej hmoty (spôsob sledovania osteoporózy) pred, počas a po ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek otázky ako Letrovena pôsobí alebo prečo Vám bola predpísaná, spýtajte sa svojho lekára.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LETROVENU
Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny lekára. Môžu sa odlišovať od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Neužívajte Letrovenu:
· ak ste alergická (precitlivená) na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Letrovena. (tie sú uvedené v časti 6.)
· keď ešte stále mávate menštruáciu, t.j. neprešli ste menopauzou.
· keď ste tehotná.
· keď dojčíte.
Ak sa Vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok, tento liek neužívajte a obráťte sa na Vášho lekára.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Letrovena
· ak máte závažné ochorenie obličiek;
· ak máte závažné ochorenie pečene;
· ak máteanamnézu osteoporózyalebo zlomenín(pozri aj časť 1 „Sledovanie liečby liekom Letrovena“).
Ak sa Vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár to zohľadní počas liečby liekom Letrovena.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)
Deti a mladiství nesmú užívať tento liek.
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Tento liek môžu užívať aj pacientky vo veku 65 rokov a viac. Dávka pre staršie pacientky je taká istá ako pre iné dospelé pacientky.
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Letrovenu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže poškodiť Vaše dieťa.
- Keďže Letrovena je určená len pre postmenopauzálne ženy, obmedzenia ako tehotenstvo a dojčenie sa Vás s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú týkať.
- Ak ste však iba nedávno prešli menopauzou alebo ste v perimenopauze, Váš lekár Vám vysvetlí nutnosť tehotenského testu pred užívaním Letroveny a nutnosť antikoncepcie, keďže je u Vás ešte stále možnosť otehotnenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť, alebo ak sa celkovo necítite dobre, neveďte vozidlo, neobsluhujte žiadne stroje ani nepoužívajte nástroje, až kým sa necítite v poriadku.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Letroveny
Letrovena obsahuje laktózu (mliečneho cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, opýtajte sa Vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ LETROVENU
Vždy užívajte Letrovenu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko tabliet Letroveny užívať
Zvyčajná dávka Letroveny je jedna tableta jedenkrát denne. Užívanie Letroveny v ten istý čas Vám pomôže zapamätať si, kedy tabletu užiť.
Ako užívať Letrovenu
Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Ako dlho užívať Letrovenu
Letrovenu užívajte denne tak dlho, ako Vám určil Váš lekár. Možno bude potrebné, aby ste ju užívali mesiace alebo dokonca roky. Ak máte otázky ohľadom dĺžky užívania Letroveny, opýtajte sa svojho lekára.
Ak užijete viac Letroveny, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet lieku Letrovena alebo ak niekto iný omylom užil Vaše tablety, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Ukážte im balenie lieku. Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Ak zabudnete užiť Letrovenu
· Ak už je čas takmer na ďalšiu dávku (t.j. 2 až 3 hodiny pred ďalšou dávkou), nenahradzujte vynechanú dávku a užite až ďalšiu dávku v správnom čase.
· V ostatných prípadoch užite vynechanú dávku čím skôr, a ďalšiu tabletu užite potom v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Letrovenu
Neprestaňte užívať Letrovenu, ak Vám to nepovie Váš lekár. Pozri tiež vyššie uvedenú časť „Ako dlho užívať Letrovenu“.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Letrovena môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov ako. návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo Vašom tele.
Nemajte strach z tohto zoznamu možných vedľajších účinkov. Žiadny z nich sa u Vás nemusí objaviť.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Zriedkavé alebo menej časté (t.j. môžu sa prejaviť u 1 až 100 z 10 000 liečených pacientok):
· ak sa u Vás vyskytne slabosť, paralýza (ochrnutie), strata citlivosti v ramene, nohe alebo ktorejkoľvek časti tela, strata koordinácie, nevoľnosť alebo ťažkosti s rozprávaním alebo dýchaním (príznak poškodenia mozgu ako je napr. mozgová mŕtvica)
· ak pocítite náhlu ochromujúcu bolesť na hrudníku (príznak ochorenia srdca)
· ak sa u Vás vyskytnú ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudníku, mdloby, zrýchlený srdcový tep, modravé sfarbenie kože, alebo náhla bolesť v hornej alebo dolnej končatine (príznaky vzniku krvnej zrazeniny)
· ak sa u Vás vyskytne opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá až bolestivá na dotyk
· ak dostanete vysokú horúčku, zimnicu alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
· ak sa u Vás vyskytne závažné pretrvávajúce rozmazané videnie.
U niektorých pacientov sa vyskytnú ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Letrovenou:
· opuch najmä tváre a hrdla (príznaky alergickej reakcie)
· žltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo zafarbený moč (príznaky hepatitídy)
· vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky kožného ochorenia).
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté. Môžu postihovať viac ako 1 zo 10 pacientok.
· návaly tepla
· únava
· zvýšené potenie
· bolesť kostí a kĺbov (artralgia)
Ak Vás ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov postihuje závažne, oznámte to svojmu lekárovi.'
Niektoré vedľajšie účinky sú časté. Môžu postihovať 1 až 10 zo 100 pacientok.
· kožná vyrážka
· bolesť hlavy
· závraty
· malátnosť (celkový pocit nepohody)
· gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, hnačka
· zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla
· bolesť svalov
· rednutie alebo ubúdanie kostnej hmoty (osteoporóza), čo vedie k zlomeninám (pozri aj časť 1 „Sledovanie liečby Letrovenou“),
· opuch ramien, rúk, chodidiel a členkov (edém)
· smutná nálada (depresia)
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· vypadávanie vlasov
Ak Vás ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov závažne postihuje, oznámte to svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky sú menej časté.Môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientok.
· nervové poruchy ako úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, problémy s pamäťou, spavosť, nespavosť
· porucha citlivosti, najmä hmatu
· poruchy zraku ako napr. rozmazané videnie, podráždenie očí
· búšenie srdca (palpitácie), rýchla srdcová činnosť, zvýšený tlak krvi (hypertenzia)
· choroby kože ako je svrbenie (žihľavka), suchosť kože
· poruchy pošvy ako je krvácanie z pošvy, výtok alebo suchosť pošvy
· bolesť brucha
· stuhnutosť kĺbov (artritída)
· bolesť prsníkov
· horúčka
· smäd, porucha chuti, sucho v ústach
· suchosť slizníc
· pokles telesnej hmotnosti
· infekcie močových ciest, časté močenie
· kašeľ
Ak Vás ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov závažne postihuje, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas užívania Letroveny sa môžu vyskytnúť poruchy krvných testov, t.j. vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LETROVENU
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Neužívajte Letrovenu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote do 25°C.
· Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky použitia.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Letrovena obsahuje
Liečivo je letrozol. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza,
koloidný oxid kremičitý, bezvodý
monohydrát laktózy,
kukuričný škrob,
sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát
Obal tablety:
polyvinylalkohol,
oxid titaničitý (E-171),
mastenec,
makrogol,
hliníkový lak s chinolínovou žltou (E-104),
hliníkový lak s oranžovou žlťou (E-110),
hliníkový lak s indigokarmínom (E-132)
Ako vyzerá Letrovena a obsah balenia
Letrovena tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Letrovena je dostupná v krabičkách obsahujúcich 30 alebo 100 filmom obalených tabliet zabalených v 3 alebo 10 blistroch po 10 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Oncogenerika Sp. z o.o.
5/7 Krzywickiego
02-078 Varšava
Poľsko
Výrobca
Vipharm S.A.
11 Przwoźników
03-691 Varšava
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portugalsko: Letrovena 2,5 mg comprimidos revestidos
Nemecko: Letrovena 2,5 mg Filmtabletten
Česká republika: Letrovena 2,5 mg potahované tablety
Maďarsko: Letrovena 2,5 mg filmtabletta
Slovinsko: Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.