LENVIMA 4 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
· máte vysoký tlak krvi
· ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
· ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
· máte problémy s pečeňou alebo obličkami
· ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
· potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán. LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
· máte viac ako 75 rokov
· ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
· vážite menej ako 60 kg.
· v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
· máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene
krvnej cievy.

Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi. Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU. Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Ak si nie ste niečím istý, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.

Deti a dospievajúci
LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim. Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako
18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a LENVIMA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu. Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
· Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU. To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
· Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
· Ak užívate LENVIMU, nedojčite. Užívanie LENVIMY môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa, pretože prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.

3 . Ako užívať LENVIMU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Rakovina štítnej žľazy
· Odporúčaná dávka LENVIMY je zvyčajne 24 mg jedenkrát denne (perorálne použitie –
ústami)2 kapsuly po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
· Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
· Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Rakovina pečene
· Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti. Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
· Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Ako liek užívať
· Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite. Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia. Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil. Roztok vypite. Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo
jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
· Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
· Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.

Ako dlho LENVIMU užívať
Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.

Ak užijete viac LENVIMY, ako máte
Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte
si zo sebou aj balenie lieku.

Ak zabudnete užiť LENVIMU
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
· Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
· Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.

V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte
svojho lekára. Môže sa stať, že budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie.
· Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu – toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.

· Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy – toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
· Silná bolesť brucha – môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva,
ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
· Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi – toto môžu byť príznaky
krvácania vnútri tela.
· Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá
koncentrácia – to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
· Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie – toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek. Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.

Ak si všimnete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· vysoký alebo nízky krvný tlak
· strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
· pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
· pocit veľkej únavy alebo slabosti
· zachrípnutý hlas
· opuchy nôh
· vyrážka
· suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
· bolesť kĺbov alebo svalov
· pocit závratu
· vypadávanie vlasov
· krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale môžu sa vyskytnúť aj iné krvácania, ako krv
v moči, tvorba podliatin, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
· zhoršený spánok
· zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
· bolesť hlavy a chrbta
· začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (palmárno-plantárna erytrodysestézia)
· znížená činnosť štítnej žľazy (únava, priberanie na váhe, zápcha, pocit chladu, suchá pokožka)
· zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
· zníženie počtu bielych krviniek
· zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
· nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu
rán.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· strata telesných tekutín (dehydratácia)
· búšenie srdca
· suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
· pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
· problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku)
alebo v iných orgánoch
· zlyhanie pečene
· ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania
pečene

· pocit choroby
· zápal žlčníka
· mŕtvica
· análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
· zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
· zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
· zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
· malá mozgová príhoda
· poškodenie pečene
· prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
pocitom na vracanie a vracaním (infarkt sleziny)
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
· problémy s hojením rán.

Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia
nie je známa)
· ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica). Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
· zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať LENVIMU

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LENVIMA obsahuje
· Liečivo je lenvatinib
- LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
- LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).

· Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec. Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172). Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný,
propylénglykol.

Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
· 4 mg kapsula má žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
· 10 mg kapsula mážlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
· Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko
E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobca
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way,
Hatfield,
Herts AL10 9SN,
Veľká Británia.

Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Германия)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka) Ireland Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)



Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Slovenija Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
(Nemčija)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)

United Kingdom
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.