Lenalidomid Teva B.V. sa používa u dospelých na:
- Mnohopočetný myelóm
- Myelodysplastický syndróm
- Folikulárny lymfóm
Mnohopočetný myelóm
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lenalidomid Teva B.V. sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnejdrene sa Lenalidomid Teva B.V. užíva spolu inými liekm. Tieto môžu zahŕňať:
- chemoterapeutickým liekom nazývaným “bortezomib”
- protizápalový liek nazývaný „dexametazón“
- chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“ a
- imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.
Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Teva B.V. samostatne.
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Mnohopočetnýmyelóm– u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu
Lenalidomid Teva B.V. sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.
Lenalidomid Teva B.V. môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
Myelodysplastické syndrómy (MDS)
MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Lenalidomid Teva B.V. sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:
- pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“)
- máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita – delécia 5q“
- predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Lenalidomid Teva B.V. môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
- to môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
Folikulárny lymfóm (FL)
FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Lenalidomid Teva B.V. sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté) Lenalidomid Teva B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Lenalidomid Teva B.V. môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky:
- horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi)
- krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia
- bolesť na hrudi alebo bolesť nôh
- dýchavičnosť
- bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Teva B.V., preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Teva B.V..
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti
- Vyrážky, svrbenie.
- Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín.
- Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
- Slabosť a únava.
- Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice.
- Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat,triaška.
- Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
- Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy.
- Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
- Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
- Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
- Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a Horných dýchacích ciest.
- Dýchavičnosť.
- Rozmazané videnie.
- Očný zákal (katarakta).
- Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
- Výsledky pečeňových testov mimo normy.
- Zvýšené výsledky pečeňových testov.
- Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
- Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
- Zníženie hladín cukru v krvi.
- Bolesť hlavy.
- Krvácanie z nosa.
- Suchá koža.
- Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
- Kašeľ.
- Pokles tlaku krvi.
- Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
- Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach.
- Dehydratácia.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).
- Určité typy kožného nádoru.
- Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
- Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
- Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
- Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
- Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny.
- Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
- Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
- Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie.
- Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
- Sekrécia z nosa (nádcha).
- Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
- Krv v moči.
- Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
- Problémy s dosiahnutím erekcie.
- Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia.
- Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
- Svalová slabosť, nedostatok energie.
- Bolesť krku, bolesť na hrudi.
- Zimnica.
- Opuch kĺbov.
- Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
- Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
- Problémy s rečou.
- Poškodenie pečene.
- Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
- Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
- Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
- Nadbytok železa v tele.
- Smäd.
- Zmätenosť.
- Bolesť zubov.
- Pád s následkom zranenia
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Krvácanie v lebke.
- Problémy s krvným obehom.
- Strata videnia.
- Strata sexuálnej túžby (libida).
- Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
- Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka,bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene).
- bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva)
- Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
- Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
- Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
- Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
- Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm
precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyvinú tieto príznaky, prestaňte užívať Lenalidomid Teva B.V. a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Tiež pozri časť 2.PIL
- Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Neznáme vedľajšie účinky (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
- Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
- Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
- Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Teva B.V. spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
- Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
- Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
- Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej
strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
- Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).