LENALIDOMID KRKA D.D. 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 21x1x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-PET/Al - jednotk.bal.)

•


Ako Lenalidomid Krka d.d. pôsobí
Lenalidomid Krka d.d. pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí
viacerými odlišnými spôsobmi:
- zastavením vývoja rakovinových buniek,
- zastavením rastu ciev v nádore,
- stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka d.d.


Pred začatím liečby liekom Lenalidomid Krka d.d. si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s liekom Lenalidomid Krka d.d.


Neužívajte Lenalidomid Krka d.d.
- ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu Krka d.d. na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
- ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
- ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.


Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Lenalidomid Krka d.d. Pokiaľ si
nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid Krka d.d., obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a
tepnách v priebehu liečby
- máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
- máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Krka d.d. môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
- máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid Krka d.d.
- ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny
cholesterolu v krvi
- ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
- ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 ,,Možné vedľajšie účinky”).

•


Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre pred začatím liečby.


Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Lenalidomidom Krka d.d., informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
- ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Testy a kontroly
Pred liečbou Lenalidomidom Krka d.d. a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lenalidomid Krka d.d. môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
- pred liečbou,
- každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
- následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.


Pre pacientov s MDS užívajúcich Lenalidomid Krka d.d.
Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe, ako Lenalidomid Krka d.d. ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomidom Krka d.d..

Pre pacientov s FL užívajúcich Lenalidomid Krka d.d. Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
- pred liečbou,
- každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
- následne každé dva týždne v cykloch 2 až 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný
cyklus“), následne na začiatku každého cyklu a,
- aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Krka d.d. alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich
vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež
vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

•




Darovanie krvi
Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Lenalidomid Krka d.d. u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.


Iné lieky a Lenalidomid Krka d.d.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Krka d.d. môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Krka d.d.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
- niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
- niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
- niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.


Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo
Pre ženy užívajúce Lenalidomid Krka d.d.
- Nesmiete užívať Lenalidomid Krka d.d. ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na
plod.
- Počas užívania Lenalidomidu Krka d.d. nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
- Ak počas liečby Lenalidomidom Krka d.d. otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a
informujte svojho lekára.


Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Krka d.d.
- Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Krka d.d., okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
- Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).


Dojčenie
Počas užívania kapsúl Lenalidomid Krka d.d. nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či
Lenalidomid Krka d.d. prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia
Pre ženy užívajúce Lenalidomid Krka d.d.
Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že
je to nepravdepodobné.


Ak môžete otehotnieť
- budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď

•


bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť
maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
A

- musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby,
počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné
metódy antikoncepcie


Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Krka d.d.
Lenalidomid Krka d.d. prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití Lenalidomid Krka d.d. pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Lenalidomid Krka d.d.


Lenalidomid Krka d.d. vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS alebo FL.
- Ak sa Lenalidomid Krka d.d. používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Čo je Lenalidomid Krka d.d. a na čo sa používa“).
- Ak sa Lenalidomid Krka d.d. používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí
podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS užíva sa samotný.
- Ak sa Lenalidomid Krka d.d. používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným
liekom nazývaným „rituximab“.

Vždy užívajte Lenalidomid Krka d.d. presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Krka d.d. v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.


Cyklus liečby
Lenalidomid Krka d.d. sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).
- Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
- V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
- Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní.
ALEBO
Lenalidomid Krka d.d. sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
- Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
- V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v
niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
- Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 28 dní.


Koľko Lenalidomidu Krka d.d. máte užívať
Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

•


- Koľko Lenalidomidu Krka d.d. máte užívať
- Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Lenalidomid Krka d.d., máte
užívať, ak vôbec nejaké
- V ktorý deň cyklu užívať aký liek


Ako a kedy užívať Lenalidomid Krka d.d.
- prehltnite kapsuly celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
- kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Lenalidomidu Krka d.d. dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
- Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom
alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
- Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
- Lenalidomid Krka d.d. máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.


Užívanie tohto lieku
Pri vyberaní kapsuly z blistra:
1. Uchopte blistrový strip za okraje a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu
blistrovú bunku od zvyšného blistru
2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. Tabletu si vyklopte do dlane
4. Kapsulu prehltnite v celku, najlepšie s vodou



Trvanie liečby Lenalidomidom Krka d.d.
Lenalidomid Krka d.d. sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.


Ak užijete viac Lenalidomidu Krka d.d., ako máte
Ak užijete viac Lenalidomidu Krka d.d. ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Krka d.d.
Ak zabudnete užiť Lenalidomid Krka d.d. v obvyklom čase a
- uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
- uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase
nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

•





4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Krka d.d. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Prestaňte užívať Lenalidomid Krka d.d. a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
- Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia.
- Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
- Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:
- Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
- Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
- Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
- Dýchavičnosť
- Bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené
vysokou hladinou vápnika v krvi.

Lenalidomid Krka d.d. môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny.
Lenalidomid Krka d.d. tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).


Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Krka d.d.. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lieku Lenalidomid Krka d.d.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a
slabosti.
- Vyrážky, svrbenie.
- Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín
- Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
- Slabosť, únava
- Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašľu a zimnice

•


- Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat,
triaška.
- Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
- Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy.
- Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
- Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
- Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
- Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a
horných dýchacích ciest.
- Dýchavičnosť.
- Rozmazané videnie.
- Očný zákal (katarakta).
- Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
- Výsledky pečeňových testov mimo normy.
- Zvýšené výsledky pečeňových testov.
- Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
- Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
- Zníženie hladín cukru v krvi.
- Bolesť hlavy.
- Krvácanie z nosa.
- Suchá koža.
- Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
- Kašeľ.
- Pokles tlaku krvi.
- Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
- Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach.
- Dehydratácia.


Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): •
- Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
- Určité typy kožného nádoru.
- Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
- Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
- Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených
krviniek.
- Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
- Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnený krvou; modriny.
- Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
- Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
- Zvýšené potenie, nočné potenie.
- Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
- Sekrécia z nosa (nádcha).
- Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
- Krv v moči.
- Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
- Problémy s dosiahnutím erekcie.

•


- Cievna mozgová príhoda, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k
závratu), dočasná strata vedomia,.
- Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
- Svalová slabosť, nedostatok energie.
- Bolesť krku, bolesť na hrudi.
- Zimnica.
- Opuch kĺbov.
- Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
- Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
- Problémy s rečou.
- Poškodenie pečene.
- Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
- Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
- Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
- Nadbytok železa v tele.
- Smäd.
- Zmätenosť.
- Bolesť zubov.
- Pád s následkom zranenia


Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- Krvácanie v mozgu.
- Problémy s cirkuláciou krvi.
- Strata videnia.
- Strata sexuálnej túžby (libida).
- Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
- Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene).
- Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva
(tzv. kolitída alebo zápal čreva).
- Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
- Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
- Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.'
- Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).

Neznáme (častosť výskytu z dostupných údajov nie je možné určiť):
- Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom – tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
- Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
- Pozorovali sa zriedkavé prípady rozpadu svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lieku Lenalidomid Krka d.d. spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).

•


- Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s
bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
- Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.
- Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie,
ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
- Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lenalidomid Krka d.d.


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Lenalidomid Krka d.d. obsahuje
- Liečivo je lenalidomid. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu,
čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu.

- Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina vínna (E334) a glycerol-dibehenát.

- Ďalšie zložky obalu kapsule sú:
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), potlačový atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172)).

Lenalidomid Krka d.d. 5 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), indigokarmín
(E132), potlačový atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172)).

•




Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), potlačový atrament (šelak (E904), povidón, oxid titaničitý (E171)).

Lenalidomid Krka d.d. 10 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), potlačový atrament (šelak (E904), povidón, oxid titaničitý (E171)).

Lenalidomid Krka d.d. 15 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), potlačový atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172)).

Lenalidomid Krka d.d. 20 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), potlačový atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172)).

Lenalidomid Krka d.d. 25 mg tvrdé kapsuly
Hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), potlačový atrament (šelak (E904), povidón, oxid titaničitý (E171))

Ako vyzerá Lenalidomid Krka d.d. a obsah balenia
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 4, dĺžka 14 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 7,5 tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 7.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 10 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 10. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0, dĺžka 21 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 15 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 20 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 20. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka d.d. 25 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 25. Obsah kapsuly je

•

•


Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 KRKA Farmacêutica, Sociedade
Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Krka UK Ltd.
Tel: +44 (0)207 400 3352

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.