LEDAGA 160 MIKROGRAMOV/G GÉL gel 1x60 g (tuba Al)

- Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4). Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín. Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
- Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín. Počas liečby Ledagou a po jej skončení vám bude lekár kontrolovať kožu, či sa na nej neprejavuje rakovina kože. Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
- Treba sa vyvarovať priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi, napr. opatrovatelia. Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože. Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút. Odstráňte
a vyperte všetok kontaminovaný odev. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Ledaga
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky. Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku. Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože. Okrem toho
butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).



3. Ako používať Ledagu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ledaga je určená len na použitie na kožu.

Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne. Dávka je rovnaká u starších
pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).

Lekár môže zastaviť vašu liečbu, ak sa u vás objaví zápal kože (t. j. sčervenanie a opuch), pľuzgiere a vredy. Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.

Pokyny na používanie:

- Používajte Ledagu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú tento liek pacientovi
(je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
- Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku. Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
- Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
- Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo
kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
- Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži. Ak boli pôsobeniu Ledagy vystavené zdravé miesta na koži, poumývajte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
- Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
- Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
- Opatrovatelia, ktorí podávajú gél, opatrne si zvlečte rukavice (obrátiac ich pri zvliekaní naruby,
aby ste zabránili kontaktu s Ledagou) a potom si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
- Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi. Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
- S čistými rukami vložte Ledagu naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľku do plastového vrecka.
Po každom použití ju vráťte do chladničky.
- Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
- Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou
cigaretou. Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
- Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
hodiny pred každodenným podaním Ledagy alebo 2 hodiny po podaní.
- Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.

Ak použijete viac Ledagy, ako máte
Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne. Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to
svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Ledagu
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.

Ak prestanete používať Ledagu
Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť. Neprestávajte používať
liek, ak vám to nepovedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické
reakcie (precitlivenosť).

Tieto reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov:

- opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
- vyrážka,
- dýchacie ťažkosti.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich
vedľajších účinkov, uvedených nižšie.

Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
- zápal kože,
- infekcie kože,
- svrbenie (pruritus).

Časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- kožné vredy,
- pľuzgiere,
- stmavnutie kože.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ledagu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní. Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už
nepoužívate. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ledaga obsahuje

• Liečivo je chlórmetín. Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.

• Ďalšie zložky sú: dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný a butylhydroxytoluén.'
Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.

A ko vyzerá Ledaga a obsah balenia

Ledaga je číry, bez prítomnosti častíc, bezfarebný gél.
Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londýn W4 4AL Spojené kráľovstvo Tel: +44 208 987 3333



Výrobca
Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva
UAB ALGOL PHARMA Tel: +370 37 40 86 81

Б ъл гария
Аквахим AД
Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Č eská republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: +420 221 968 006

Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. Tel: +36-1-413-3270

D anmark
Actelion Danmark,
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige
Tlf: +45 3694 45 95

Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +44 208 987 3333

D eutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 761 45 64 0

Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 (0)348 435950

E esti
Algol Pharma OÜ Tel: +372 605 6014

Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge
Tlf: +47 22480370

Ε λλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527

E spaña
Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: +34 93 366 43 99

Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 262 31 00

F rance
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: +351 21 358 6120

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România
Geneva Romfarm International SRL Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: +420 221 968 006

Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύ π ρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50

L atvija
Algol Pharma SIA Tel: +371 6761 9365

United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.