ospelí je homogénny čapík krémovej farby, podlhovastého tvaru; balený v blistroch z PVC/PE po päť alebo šesť kusov s vyrazeným číslom výrobnej šarže a dátumom exspirácie.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Pri všetkých formách častej zápchy (habituálnej alebo chronickej), hlavne v prípade slabého defekačného reflexu, pri zápche v dôsledku stravy s nízkym obsahom vlákniny alebo nedostatku pohybu (pacienti pripútaní na lôžko), na uľahčenie črevných pohybov po operáciách alebo pred pôrodom.
Lecicarbon Dospelí možno použiť na vyprázdnenie čriev pred chirurgickým zákrokom alebo diagnostickými úkonmi (napr. RTG vyšetrením, rektoskopiou a pred pôrodom). Lecicarbon Dospelí možno tiež pridať k liečbe v prípade, ak sa iné laxatíva ukázali ako neúčinné.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
V prípade potreby zaveďte jeden čapík do konečníka, pokiaľ Vám nebolo nariadené inak.V prípade potreby možno aplikáciu po 30 ‑ 60 minútach zopakovať.
Dávkovanie je u dospelých, detí i dospievajúcich rovnaké, potrebné je však dbať na použitie vhodného typu čapíka.
Dlhodobé používanie lieku Lecicarbon Dospelí je bezpečné a čapíky nie sú návykové.
Spôsob podávania
Čapík vyberte z obalu oddelením jedného čapíka od stripu. Uchopte plastové okraje obidvoma rukami a obal roztrhnite. Zaveďte jeden čapík do konečníka. Vsúvanie sa uľahčí, ak sa čapík najprv ponorí do vody. Nepoužívajte olej ani vazelínu ako lubrikant.
U detí môže byť na zabránenie okamžitého vytlačenia čapíka potrebné pritlačiť k sebe obe polovice zadočka.
Účinok nastupuje po 15 až 30 minútach.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie používať pri ileu (intestinálna obštrukcia), pri všetkých ochoreniach v análnej a rektálnej oblasti, u ktorých môže dôjsť k nadmernej absorpcii oxidu uhličitého, hlavne u detí a dojčiat, a pri precitlivenosti na sóju, podzemnicu olejnú alebo jednu z pomocných látok lieku Lecicarbon Dospelí. V prípade toxického megakolónu (patologické rozšírenie konca hrubého čreva z rôznych príčin) sa má liek použiť len s výslovným súhlasom ošetrujúceho lekára.
Tento liek obsahuje (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (= sójový olej, lecitíny). Ak ste alergický na podzemnicu olejnú alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú známe a vzhľadom na farmakologické vlastnosti nie sú ani pravdepodobné.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Lecicarbon Dospelí sa môže používať počas gravidity, po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom. Na základe súčasných poznatkov môže mať zvyšujúci sa objem oxidu uhličitého zanedbateľný účinok.
Laktácia
Lecicarbon Dospelí sa môže používať počas laktácie. Vzniknutý oxid uhličitý sa nevylučuje do ľudského materinského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
O sójovom lecitíne je známe, že zriedka spôsobuje alergické reakcie.
Zavedenie čapíka môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť mierny pocit pálenia, ktorý sa rýchlo stratí.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky produkujúce oxid uhličitý, ATC kód: A06AX02
Lecicarbon Dospelí účinkuje tak, že fyzicky vyvolá reflexné vyprázdnenie čriev spôsobené pri uvoľnení oxidu uhličitého pri styku čapíka s vlhkosťou.
Oxid uhličitý (CO2) je hlavnou zložkou plynných produktov metabolizmu, ktoré sa tvoria pri trávení črevného obsahu. Je to plyn, ktorý najintenzívnejšie stimuluje vyprázdňovanie konečníka spomedzi všetkých črevných plynov.
Lecicarbon Dospelí odstraňuje zápchu na základe rovnakého princípu, výlučne dodávaním oxidu uhličitého, ktorý sa z čapíka po jeho zavedení do konečníka pomaly uvoľňuje vo forme drobných bubliniek. Oxid uhličitý podnecuje črevnú peristaltiku a do 15 až 30 minút spustí proces vyprázdňovania, a to bez spôsobenia iritácie, kŕčov alebo iných vedľajších účinkov.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydrouhličitan, ktorý sa nepremení na oxid uhličitý, sa môže vstrebať a vylúčiť vo forme hydrogenuhličitanových iónov močom. Vstrebaný fosfát sa tiež nakoniec vylúči močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie sa neuskutočnili. Systémové toxické účinky sa neočakávajú. Oxid uhličitý je fyziologický črevný plyn.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
• (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (= sójový lecitín, fosfatidy),
• pevný tuk a
• koloidný bezvodný oxid kremičitý.
6.2 Inkompatibility
Neuvádzajú sa.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Každý čapík sa nachádza v dvojvrstvovom polyvinylchloridovom (PVC) a fóliovom puzdre. Puzdrá sa dodávajú v stripoch po 5 alebo 6 čapíkov v kartónovej škatuli.
Originálne balenie obsahujúce 10, 30 alebo 100 čapíkov lieku Lecicarbon Dospelí.
Nemocničné balenie obsahujúce 50x10 alebo 500 čapíkov lieku Lecicarbon Dospelí.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
athenstaedt GmbH & Co KG
Bahnhofstraße 11
82515 Wolfratshausen
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
61/0165/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2016