iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní).
U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.
Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať
počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Laxygal® možno užiť aj pri príprave na RTG alebo na
endoskopické vyšetrenie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deti 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer.
Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer.
Normálne dochádza k účinku Laxygalu® po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.
Laxygal® možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby
k vyprázdneniu došlo ráno.
4.3. Kontraindikácie
Laxygal® sa nesmie užívať pri náhlych brušných príhodách (appendicitis, ileus, pankreatitída,
priškripnutie prietrže, peritonitída, akútny zápal čreva), pri dehydratácii organizmu a pri precitlivenosti
na pikosulfát, na látky triarylmetánového radu a parabény.
Laxygal® sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Užívanie Laxygalu® nie je vhodné po brušných operáciách a v období dojčenia.
Liek pre obsah sorbitolu nie je vhodný pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri pravidelnom užívaní Laxygalu® môže súčasné podávanie diuretík alebo adrenokortikoidov
spôsobiť poruchu rovnováhy vody a elektrolytov. Narušenie tejto rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na
srdcové glykozidy. Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje laxatívny účinok Laxygalu®.
4.6. Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.
Pri klinickom hodnotení tohto lieku u tehotných žien pri podávaní terapeutických dávok nebol
zaznamenaný vplyv na kontraktibilitu uteru ani na fétus. Napriek tomu by sa mal v priebehu
tehotenstva užívať s opatrnosťou.
Hoci sa pikosíran sodný nevylučuje do materského mlieka, nie je vhodné užívanie lieku v období
laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laxygal® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie motorových vozidiel a obsluhu
strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom užívaní Laxygalu® sa zvyčajne nežiaduce účinky neobjavujú. Pri chronickom užívaní narúša reedukáciu spontánnej defekácie, zhoršuje a udržuje spastickú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé spazmy čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a elektrolytov (K, Na); pri chronickom užívaní je výnimočne zaznamenaný syndróm abúzu laxatív: hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny svalovej steny čriev, dilatácia čreva imitujúca ulceróznu kolitídu a megakólon.
4.9. Predávkovanie
Prípady akútnej intoxikácie sú vzácne. Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k ľahkej iritácii čreva.
Terapia je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Laxatívum.
ATC kód: A06AB08
- Mechanizmus účinku
Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na neuroreceptory v črevnej stene. Až lipofília difenolového
typu vytvára predpoklad pre väzbu na receptory črevnej steny.
Laxatíva difenolového typu inhibujú absorpciu vody a elektrolytov a zvyšujú ich sekréciu do črevného
lumenu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pikosíran sodný je ako hydrofilná látka veľmi slabo absorbovaný lipofilnými membránami čreva. Po'
perorálnom podaní prechádza pomerne rýchlo žalúdkom a tenkým črevom v nezmenenej forme. Do
hrubého čreva sa dostane asi 70 % podaného množstva za 3 hodiny po podaní. Tu dochádza
k hydrolýze pikosíranu sodného bakteriálnou flórou. Vzniknutý metabolit je lipofilný, čo mu umožňuje lepšie prenikať biologickými membránami. Z hrubého čreva sa v dôsledku laxatívneho účinku relatívne rýchlo vylučuje faeces. Za 12 hodín po podaní sa v hrubom čreve nachádza len 8 % podanej dávky.
Po 72 hodinách je vylúčených 21 % látky močom a 72 % látky stolicou, a to vo forme metabolitov
pikosíranu sodného.
5.3. Predklinické údaje o k bezpečnosti
Teratogenita: V pokusoch na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Ethylparabenum natricum
Sorbitolum 70 % non cristallisabile
Acidum hydrochloricum
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Chráňte pred chladom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml
8. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
11. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0018/97-S
12. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21.01.1997
13. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2010