LATIB 400 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 10x400 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

inky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú
nekontrolovane množiť.

- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať
proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne
biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Egitinid bráni
množeniu týchto buniek.

Egitinidom sa tiež liečia u dospelých:
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri
ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Egitinid bráni množeniu týchto krviniek
pri určitom podtype týchto ochorení.

- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to
ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Egitinid bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa
niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Egitinid bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Egitinid účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na
svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egitinid

Egitinid vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Egitinid:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Egitinid.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Egitinid, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Egitinid.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Egitinidomveľmi rýchlo zvýši telesná
hmotnosť. Egitinid môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Egitinidu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú
kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Egitinidom sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Egitinid môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude
kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Egitinid
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr.
ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť
účinok Eginitidu, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Egitinidu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Egitinidu. Egitinid môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Egitinid sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to
môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Egitinidu v
tehotenstve.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Počas liečby Egitinidom nedojčite.

Plodnosť
Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Egitinidu, sa odporúča, aby sa
poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to
stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
cítiť dobre.

Egitinid obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Egitinid

Váš lekár vám predpísal Egitinid, pretože trpíte závažným ochorením. Egitinid vám môže pomôcť
bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neprestaňte užívať Egitinid, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak,
ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím
lekárom.

Koľko Egitinidu užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Egitinidu máte užiť.

Pri liečbe CML s „blastickou krízou“:
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.

Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede
na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.
 
- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko kapsúl Egitinidu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Egitinidu
závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Egitinid
- Egitinid užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas
užívania Egitinidu.
- Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Kapsuly neotvárajte
a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
- Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody
alebo jablkovej šťavy.
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom
opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Egitinid
Pokračujte v užívaní Egitinidu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Egitinidu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Egitinid
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
- Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich
účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky:
- Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Egitinid môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).
- Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Egitinid môže
znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
- Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky:
- Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
- Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
- Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
- Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
- Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože,
horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
- Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
s tráviacou sústavou).
- Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
- Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
- Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla'
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
- Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
- Bolesť očí alebo zhoršenie zraku.
- Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
- Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
- Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
- Nedoslýchavosť.
- Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
v krvi).
- Podliatiny.
- Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
- Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov
so svalmi).
- Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním
z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
- Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo
nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr.
vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika v krvi).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté vedľajšie účinky:
- Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
- Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
- Kožné vyrážky.
- Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
- Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky:
- Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
- Závraty alebo pocit slabosti.
- Nespavosť.
- Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
- Krvácanie z nosa.
- Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
- Svrbenie.
- Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
- Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
- Vredy v ústach.
- Bolesť a opuch kĺbov.
- Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
- Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
- Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme:
- Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Egitinid

- Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Egitinid obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá kapsula Egitinidu obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
- Ďalšie zložky sú krospovidón (typ A), monohydrát laktózy, megnéziumstearát.
- Stena kapsuly obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Egitinid a obsah balenia
Egitinid 100 mg tvrdé kapsuly sú želatínové kapsuly veľkosti „3“, telo a uzáver kapsuly majú oranžovú farbu.
Je dostupný v baleniach s obsahom 30, 60, 10, 120 alebo 180 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobcovia
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka J. Piłsudskiego 5
95200Pabianice,
Poľsko

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Litva

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Egitinid 100 mg hard capsules
Bulharsko Egitinid 100 mg твърда kапсула
Poľsko Egitinid
Rumunsko Egitinid 100 mg capsule
Slovenská republika Egitinid 100 mg


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.