čby je iba orientačná a musí byť prispôsobená stavu pacienta a progresii ochorenia.
V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.
Zápcha
Dospelí a deti nad 14 rokov:
Počiatočná dávka: 15-30 ml alebo 1-2 vrecká denne (čo zodpovedá 10-20 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 10-15 ml denne (čo zodpovedá 6.7-10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo
zodpovedá 10 g laktulózy)
Deti od 6 do 14 rokov:
Počiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5-10 ml denne (čo zodpovedá 3.3-6.7 g laktulózy)
Novorodenci a deti do 6 rokov:
Počiatočná dávka: 5-10 ml denne (čo zodpovedá 3.3 g-6.7 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3.3 g laktulózy)
U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami vzhľadom na presnejšie dávkovanie.
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie:
Dospelí:
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3 až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2-3 vrecká (čo zodpovedá 20 - 30 g laktulózy) 3 až 4-krát denne. Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne dve až tri mäkké stolice.
Deti:
Údaje nie sú k dispozícii.
U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby sa riadi klinickým stavom pacienta.
4.3. Kontraindikácie
- známa precitlivenosť na laktulózu,
- ileus,
- intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózový/galaktózový malabsorpčný syndróm.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Laevolac perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizovania cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).
15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy, 1,5 g galaktózy a 1,0g laktózy,
čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ respektíve 0,21 BU (chlebových jednotiek).
4.5. Liekové a iné interakcie
Laktulóza môže prehĺbiť depléciu kália vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku
nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom
čreve pH-dependentne (napríklad 5-ASA), môže byť inaktívne.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Laevolac perorálny roztok sa môže používať v priebehu gravidity a počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Laktulóza nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri stredných dávkach sa často vyskytujú mierne bolesti brucha, meteorizmus alebo flatulencia. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť: nauzea, vracanie a hnačka s poruchami rovnováhy elektrolytov.
Pri dlhodobej liečbe laxatívami, ktorá vedie k pravidelným malým stoliciam, sa musí počítať
s poruchami vo vodnom a elektrolytovom hospodárstve, ktorými sú laxatíva známe.
Vo výnimočných prípadoch sa pri liečbe hepatálnej encefalopatie vyskytla hypernatriémia.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k hnačke a strate elektrolytov. Liečba je symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum ATC kód: A06AD11
Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH a
k vzostupu osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.
Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH, k presunu iónov zmysle premeny resorbovateľného NH3 na neresorbovateľný NH4+. Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok
sa môže využiť v liečbe hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu amoniaku v krvi približne o 25-50 %.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza sa prakticky neresorbuje, pretože v hornej časti tráviaceho traktu sa u ľudí nenachádza príslušná disacharidáza.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje vyplývajúce z bežných štúdií akútnej a chronickej toxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nevykazujú žiadne riziko pre ľudí. Štúdie zamerané na mutagenitu nie sú
k dispozícii.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky (fľaše a vrecká)
Po prvom otvorení fľaše: 3 mesiace
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek skladujte pri teplote do 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedé sklenené fľaše (Ph.Eur., typ III) so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
Hnedé PET fľaše o skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
Biele HDPE fľaše o skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
Balenie obsahuje odmerku s mierkou 5 až 30 ml.
Uzáver na všetkých fľašiach má detskú bezpečnostnú poistku spojenú s polyetylénovým púzdrom. PET/ALU/PE vrecká: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je potrebný špeciálny spôsob zaobchádzania.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakúsko.
8. Registračné číslo
61/0042/04-S
9. Dátum registrácie
02.03.2004
10. Dátum poslednej revízie textu:
August 2008