KYNTHEUM 210 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x1,5 ml/210 mg (striek.inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Kyntheum, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
• ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či
problémy s náladou
• ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
• ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu
• ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB. Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
• ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované. Počas liečby liekom
Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
• ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
• ak podstupujete akúkoľvek inú liečbu psoriázy, ako je iné imunosupresívum (liek na potlačenie
imunitného systému) alebo fototerapia utrafialovým (UV) žiarením.

Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
• ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
• ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady
• ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”
• ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.

Deti a dospievajúci
Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa
v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Kyntheum
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
• ak ste v poslednom čase boli očkovaní, alebo je u vás alebo u vášho dieťaťa očkovanie naplánované, pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti „2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum“.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kyntheum nebol testovaný u
tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po
poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.

Nie je známe, či brodalumab prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum. Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Kyntheum

Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aká dávka lieku Kyntheum sa podáva
• O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár. Odporúčaná dávka
je 210 mg (jedna injekcia).
• Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a
v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke). Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
• Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok. Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.

Ako sa podáva Kyntheum
Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).

Pokyny na samopodanie
Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie“, ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
• Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum. Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
• Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
• Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha. Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
• Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo
do oblastí kože postihnutých psoriázou.

Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako
bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Kyntheum
Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kyntheum
Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak
ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažne vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej infekcie, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi
alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie'
• pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
• teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• hnačka
• nevoľnosť
• sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
• únava
• bolesť úst alebo hrdla
• nízky počet bielych krviniek
• kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
• chrípka
• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch
• výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).

Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná. Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kyntheum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku naplnenej
injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní. Ak sa
Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Kyntheum obsahuje
- Liečivo je brodalumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
- Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez
obsahu častíc.

Kyntheum sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky
a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek. Na trh
nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobca jednotlivého balenia obsahujúceho 2 naplnené injekčné striekačky
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca spoločného balenia obsahujúceho 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Francie

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobne informácie o tomto lieku sú dostupne na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.