KRYPTOSCAN gen rnk 1x148 MBq (púzdro)

70

Pri zaznamenaní asi 300 000 impulzov je možné inhaláciu plynu prerušiť a projekciu dokončiť bez elúcie generátora.


4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.


4.4. Špeciálne upozornenia

S rádiofarmakami môžu pracovať len kvalifikované osoby s povolením na manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a podávať v určenom klinickom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie, prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.
Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu i pacienta.


4.5. Liekové a iné interakcie

Diazepam v sedatívnych dávkach a anestetiká môžu ovplyvniť distribúciu plynu v pľúcach. Môže nastať mierny presun aktivity do hrotu pľúc a zoslabenie bazálnej aktivity.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť
sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu.
Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrenia preváži možné riziko pre matku a plod. Ak je aplikácia kryptónu (81mKr) nevyhnutná, nie je nutné dojčenie z tohoto dôvodu prerušovať.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov nebol popísaný.


4.8. Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť
taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný diagnostický výsledok. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku
onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových
diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.
Po aplikácii kryptónu (81mKr) neboli hlásené žiadne nežiaduce a vedľajšie účinky.

4.9. Predávkovanie

K predávkovaniu by mohlo dôjsť len nežiaducou a dlhšie trvajúcou inhaláciou rádioaktívneho kryptónu. Vzhľadom k jeho rýchlemu odstraňovaniu z pľúc normálnou pľúcnou ventiláciou je potrebné len premiestnenie pacienta na čerstvý, nekontaminovaný vzduch.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum ATC klasifikácia: V 09EX01


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kryptón je inertný plyn. Nie je metabolizovaný a aplikované množstvá nemajú žiadny farmakodynamický účinok.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kryptón (81mKr) je inertný plyn s krátkym biologickým polčasom. Efektívny polčas eliminácie v pľúcach je vzhľadom k rýchlemu rozpadu totožný s fyzikálnym polčasom 13 sekúnd. Periférna aktivita 81mKr je vydychovaná po prvom prechode.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

PTFE (polytetrafluoroetylén)-membrána s naviazanou ionomeničovou živicou katiónového typu.


6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 24 hodín po referenčnom dátume.

Čas použiteľnosti je uvedený na štítku generátora.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Generátor sa uchováva v olovenom tienení pri teplote 15 - 25ºC. Uchovávanie musí byť v súlade s predpismi pre skladovanie rádioaktívnych látok.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Špeciálne puzdro Lexan s PTFE membránou, iónomeničovou živicou a oceľovým nosníkom v olovenom tienení. Generátor je umiestnený v hermeticky uzavretom plechovom obale s patričným označením.


Veľkosť balenia: 74-370 MBq, 370-740 MBq, 1110-1480 MBq, 1850 MBq, 2735 MBq.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

6.6.1. Príprava k elúcii

1. Otvorte prepravný kontajner.

2. Vyložte generátor a uschovajte kryt z umelej hmoty.

3. Generátor vložte do vozíka Krypton ventilation cart.

4. Odstráňte a uschovajte kryty koncoviek z umelej hmoty na vstupnej a výstupnej hadičke generátora i vozíka a koncovky vzájomne prepojte.

5. Uzavrite olovený vrchnák vozíka.

6. Pripojte silikónové vedenie od masky k príslušnému konektoru na zadnú stranu vozíka.

7. Pripojte hadicu odvádzajúcu vydychovaný plyn k vymieracej nádobe.

8. Nastavte prietok vzduchu na najväčší objem.

Aplikácia a prevedenie vyšetrenia
1. Umiestnite pacienta pred gamakameru s kolimátorom pre 99mTc.

2. Pacientovi nasaďte masku a overte, či neuniká plyn mimo dýchacích ciest pacienta.

3. Vozík pripojte k elektrickej sieti, zapnite sieťový vypínač a spusťte elúciu generátora.

4. Spusťte snímanie na kamere až do nazbierania dostatočného množstva impulzov.

5. Vypnite prietok vzduchu generátorom.

Manipulácia s expirovaným generátorom

1. Pripojte späť kryty koncoviek z umelej hmoty na hadičkách.

2. Uzavrite plechový obal krytom z umelej hmoty.

3. Uschovajte generátor na vhodnom mieste, pokiaľ aktivita klesne na hodnoty, ktoré nie sú podľa príslušných predpisov už považované za rádioaktívne.

Upozornenie: Existuje možnosť vrátenia expirovaných generátorov späť výrobcovi. Pre bližšie informácie kontaktujte distribútora.

Pri manipulácii s generátorom je nutné vždy zaistiť náležité tienenie emitujúceho žiarenia. Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

Odstraňovanie odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.


Dozimetrické údaje

V tabuľke sú uvedené údaje podľa ICRP 53 (Vol.18, No.1 - 4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals".

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán dospelý 15rokov 10rokov 5rokov 1 rok

Nadobličky 3,4E-06 5,7E-06 8,3E-06 1,3E-05 2,1E-05

Stena moč. mechúra

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Povrch kostí

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Prsné žľazy

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

GIT:

tena žalúdka

2,5E-06

3,2E-06 4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

tenké črevo

2,7E-07

4,7E-07 8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

hrubé črevo

horná časť'

3,2E-07

5,5E-07 1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

dolná časť

1,4E-07

1,5E-07 3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Obličky

1,2E-06

1,9E-06 2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Pečeň

3,4E-06

4,8E-06 6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Pľúca

2,1E-04

3,1E-04 4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Vaječníky

1,7E-07

1,7E-07 4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Pankreas Červená kostná dreň

3,5E-06 2,1E-06

4,4E-06 3,3E-06

6,4E-06 4,2E-06

9,8E-06 5,3E-06

1,8E-05 8,2E-06

Slezina

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Semenníky

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Štítna žľaza

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Maternica

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Ostatné tkanivá

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

Efektívny dávkový 2,7E-05 4, 0E-05 5, 7E-05 8,8E-05 1,7E-04

ekvivalent (mSv/MBq)


Po predpokladanej aplikovanej aktivite 3000 - 9000 MBq pre dospelého pacienta je efektívny dávkový ekvivalent 0,08 - 0,24 mSv.
Množstvo 81Kr / 37 MBq 81mKr je asi 2 nCi (2µBq/MBq). Preto je príspevok 81Kr k celkovému radiačnému zaťaženiu pacienta zanedbateľný.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten

Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0489/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

júl 2007