KLERTIS 12,5 MG cps dur 28x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Predtým, ako začnete užívať Klertis, obráťte sa na svojho lekára:
· Ak máte vysoký krvný tlak. Klertis môže zvyšovať krvný tlak. Váš lekár môže počas liečby
Klertisom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi
na zníženie krvného tlaku.
· Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny. Liečba
Klertisom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek
v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Klertisom.
· Ak máte problémy so srdcom. Klertis môže spôsobiť problémy so srdcom. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá
a členky.
· Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu. Klertis môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus. Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov
počas vašej liečby Klertisom. Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Klertisu pociťujete
závrat, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
· Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy. Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Klertisom u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť jednej strany vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat.
· Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zvačšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
· Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická
mikroangiopatia (TMA). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť
únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku a záchvaty.
· Ak máte problémy so štítnou žľazou. Klertis môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Klertisom zhrubne. Skôr, ako začnete užívať Klertis a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
· Ak máte alebo ste mali poruchy pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo žlčníka. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: bolesť v oblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie a horúčka. Môžu byť spôsobené
zápalom pankreasu alebo žlčníka.
· Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Klertisom vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov
s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej
hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Klertisom, a v prípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
· Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
· Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno. Klertis môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Klertis vysadia. Váš lekár
rozhodne, kedy máte Klertis znovu začať užívať.
· Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Klertisom dali vyšetriť u zubára.
- Ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal
vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to ihneď svojmu lekárovi a zubárovi.
- Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Klertisom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.

užívať na iné ochorenie.
· Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva. Pri užívaní tohto lieku sa môže vyskytnúť pyoderma gangrenosum (bolestivé vredy na koži) alebo nekrotizujúca fasciitída (rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva). Okamžite
kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože,
vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi. Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby Klertisom vratná. Pri použití Klertisu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často
s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu postupovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto
kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
· Ak máte alebo ste mali záchvaty. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
· Ak máte cukrovku (diabetes). U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na zníženie rizika nízkej hladiny cukru v krvi
potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak
sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie
srdca, potenie, hlad a strata vedomia).

Deti a dospievajúci
Klertis sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Klertis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Klertisu vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
· ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií
· erytromycín, klaritromycín, rifampicín – určené na liečbu infekcií
· ritonavir – určený na liečbu HIV (Human Immunodeficiency Virus, vírus ľudskej
imunodeficiencie)
· dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia)
· fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – určené na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov
· lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané
na liečbu depresie a úzkosti

Klertis a jedlo a nápoje
Počas liečby Klertisom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Klertisom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Klertisom nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytne závrat alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel
alebo obsluhy strojov.

Klertis obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Klertis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť. Ak ste liečený na:
· GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne),
po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
· pNET: zvyčajná dávka je 37,5 mg raz denne bez prestávky v liečbe.

Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu
Klertisom.

Klertis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (perorálne použitie).

Ak užijete viac Klertisu, ako máte
Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára. Možno budete
potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Klertis
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 Musí t e okamži t e  kont akt ovať svoj ho lekár a  , ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Klertis“):

Problémy so srdcom: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá a členky. Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).

Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.

Problémy s obličkami: Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.

Krvácanie: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Klertisom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo závažný problém s krvácaním: bolestivý, opuchnutý žalúdok (brucho); vracanie krvi; čierna, lepkavá stolica; krv v moči; bolesť hlavy alebo zmenený duševný stav; vykašliavanie krvi alebo krvavých hlienov z pľúc alebo dýchacích ciest.

Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú
bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.

Ďalšie vedľajšie účinky Klertisu môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr. neutrofilov)
· Dýchavičnosť
· Vysoký krvný tlak
· Výrazná únava, úbytok sily
· Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka
· Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti
so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, strata/zníženie chuti do jedla
· Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
· Závrat
· Bolesť hlavy
· Krvácanie z nosa
· Bolesť chrbta, bolesť kĺbov
· Bolesť v ramenách a nohách
· Žltkastá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža
· Kašeľ
· Horúčka
· Ťažkosti so zaspávaním

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Krvné zrazeniny v cievach
· Nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou z dôvodu upchatia alebo zúženia vencovitých
tepien
· Bolesť hrudníka
· Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom
· Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc
· Infekcie
· Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť
k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti
· Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2)
· Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie k opuchu (edém)
· Súbor príznakov podobných chrípke
· Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov
· Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· Hemoroidy (rozšírené žily v oblasti konečníka), bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien, ťažkosti pri prehĺtaní alebo neschopnosť prehĺtať
· Pocit pálenia alebo bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov
v žalúdku alebo v čreve
· Úbytok telesnej hmotnosti
· Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov, svalové kŕče
· Sucho v nose, upchatý nos
· Nadmerné slzenie
· Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov
· Neobvyklé pocity v končatinách
· Neobvykle znížená/zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk
· Pálenie záhy
· Dehydratácia (nedostatok tekutín)
· Návaly tepla
· Neobvykle sfarbený moč
· Depresia

· Zimnica
'
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru
a pohlavných orgánov (pozri časť 2)
· Mŕtvica
· Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca
· Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus
· Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok)
· Zlyhanie pečene
· Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu
· Rozpad tumoru (zhubného nádoru) vedúci k prederaveniu čreva (perforácia)
· Zápal (opuch a sčervenenie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov
· Nezvyčajné prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou
v podobe kanálika
· Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub. Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia
čeľustnej kosti (osteonekróza), pozri časť 2.
· Zvýšená tvorba hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva
v pokoji
· Problémy s hojením rán po operačnom zákroku
· Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov v krvi
· Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky, svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním
· Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém)
· Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) – TLS pozostáva zo skupiny
metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny. Tieto komplikácie sú spôsobené látkami, ktoré vznikajú v dôsledku rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledujúce: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únavu v spojení s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (vysoké hladiny draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízke hladiny vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a k náhlemu zlyhaniu obličiek.
· Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
· Neobvyklé zmeny v mozgu, ktoré môžu spôsobiť súbor príznakov vrátane bolesti hlavy, zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
· Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum)
· Zápal pečene (hepatitída)
· Zápal štítnej žľazy
· Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA)

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Klertis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši a blistri po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Klertis obsahuje
Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 12,5 mg, 25 mg
alebo 50 mg sunitinibu.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón K-30 a stearát horečnatý. Obal kapsuly obsahuje
- Klertis 12,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), želatína, žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172)
- Klertis 25 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), želatína, červený oxid železitý (E172)
- Klertis 50 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid
železitý (E172), želatína
Pozri časť 2.

Ako vyzerá Klertis a obsah balenia
Klertis 12,5 mg t vr dé kaps ul y:
Neoznačená samozatváracia želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „3“ s nepriehľadným, stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, sýtožltým telom naplnená oranžovými granulami.

Klertis 25 mg t vr dé kaps ul y:
Neoznačená samozatváracia želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „2“ s nepriehľadným, stredne
oranžovým viečkom a zeleným telom naplnená oranžovými granulami.

Klertis 50 mg t vr dé kaps ul y:
Neoznačená samozatváracia želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „0“ s nepriehľadným, stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, stredne oranžovým telom naplnená oranžovými granulami.

28 kapsúl v PVC/Aclar//Al blistroch alebo 30 kapsúl v HDPE fľaši uzavretej bielym
polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

V ýrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:

Holandsko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard Bulharsko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa Česká republika Klertis
Maďarsko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula
Litva Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas
Poľsko Klertis
Rumunsko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule
Slovensko Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2021.