KISQALI 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 189(3x63)x200 mg (blis.PCTFE/PVC)

N eužívajte Kisqali:
- ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kisqali, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
· Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
· Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca,
vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke
hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.

Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie
pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov
(krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele. Pred a počas liečby liekom Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG). Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca. Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.

Deti a dospievajúci
Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kisqali
Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste
v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali. Zahŕňa to najmä:
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
· Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) – rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
· Antimalariká, ako je chlorochín.
· Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín a rifampicín.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na upokojenie alebo anestéziu, ako je midazolam.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu angíny, ako je bepridil.
· Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
· Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).

Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov. Zahŕňa to najmä:
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
· Antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín.
· Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
· Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín, pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
· Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov alebo na upokojenie alebo anestézu , ako je midazolam.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
· Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
· Lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
· Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).

Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.

Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Kisqali a jedlo a nápoje
Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo granátové jablká, alebo nepite
grapefruitový džús alebo šťavu z granátových jabĺk. Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo
vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Kisqali máte  užívať iba, ak ste už po období menopauzy (po prechode).

Pred začatím liečby s liekom Kisqali môže Váš lekár vyžadovať negatívny výsledok tehotenského
testu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba liekom Kisqali môže viesť k únave. Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení
vozidiel alebo obsluhe strojov.

Kisqali obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.



3. Ako užívať Kisqali

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.

Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko Kisqali užívať
· Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne. Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať. Za istých okolností vám lekár môže predpísať
nižšiu dávku Kisqali, napr. 400 mg (2 tablety po 200 mg) raz denne alebo 200 mg (1 tableta po
200 mg) raz denne.
· Liečebný cyklus trvá 28 dní. Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu. Na vonkajšom obale lieku je kalendárna pomôcka, pomocou ktorej môžete zaznamenávať denné dávky Kisqali vypĺňaním krúžkov za každú tabletu, ktorú užijete počas 28-dňového cyklu.
· Na 22. až 28. deň cyklu sa Kisqali neužíva.
· Váš lekár vám povie dávku inhibítora aromatázy, ktorý máte užívať v kombinácii s liekom
Kisqali, a kedy ho máte užívať.

Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára. Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš
lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.

Kedy užívať Kisqali
Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno. Pomôže vám to zapamätať si
užívať váš liek.

Ako užívať Kisqali
Tablety Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.

Kisqali a jedlo a nápoje
Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho užívať Kisqali
Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu. Pokračujte v liečbe s liekom Kisqali tak
dlho, ako vám povie váš lekár.

Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak užijete viac Kisqali, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo
choďte do nemocnice. Ukážte škatuľu lieku Kisqali. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak vynecháte dávku Kisqali
Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.

Ak prestanete užívať Kisqali
Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší. Neprestaňte užívať
Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď
informujte svojho lekára:
· Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach
(prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek). Ak spozorujete nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z
10 osôb).
· Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata
chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov
s pečeňou). Ak spozorujete nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
· Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), búšenie
srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom). Ak spozorujete nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky
stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
· Bolestivé a časté močenie (prejavy infekcie močových ciest)
· Znížená chuť do jedla
· Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
· Bolesť chrbta
· Nevoľnosť (pocit na vracanie)
· Hnačka
· Vracanie
· Zápcha
· Vredy v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
· Bolesť brucha (žalúdka)
· Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
· Vyrážka
· Svrbenie (pruritus)
· Vyčerpanosť (únava)
· Slabosť (asténia)
· Horúčka (pyrexia)
· Bolesť hlavy
· Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
· Ťažkosti so zaspávaním

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
· Slzenie očí
· Suché oči
· Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
· Znížená hladina fosfátu v krvi

· Krvácanie z nosa
· Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
· Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
· Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu v krvi)
· Pokles hmotnosti
· Začervenanie kože (erytém)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej'
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kisqali

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek
známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kisqali obsahuje
- Liečivo je ribociklib. Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve
zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná
hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín
(E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
xantánová guma.

A ko vyzerá Kisqali a obsah balenia
Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.

Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením
„RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po
63) filmom obalených tabliet.
Balenia Kisqali obsahujúce 63 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich plnú dennú dávku ribociklibu 600 mg (3 tablety raz denne).
Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku
ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku
ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

E esti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu