KEVZARA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 2x1,14 ml/200 mg (pero inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
· máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie. Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami: to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
· máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto má TB. Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
· ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene. Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
· ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
· ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
· ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.

Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy. Aj počas liečby vám budú vykonané testy. Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.

Deti a dospievajúci
Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kevzara
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.

Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
· skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy“ (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovina)
· iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
· statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu
· perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
· teofylín, používaný na liečbu astmy
· warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
· Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
· Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.



3. Ako používať Kevzaru

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou subkutánna injekcia). Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
· Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.

Ako sa naučiť používať naplnenú injekčnú striekačku
· Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
· Starostlivo dodržujte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
· Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Kevzaru
Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
· podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
· potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.

Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.

Ak prestanete používať Kevzaru
Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažnévedľajšieúčinky
Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte
vášmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.

Ďalšievedľajšieúčinky
Povedztesvojmulekárovi,lekárnikovialebozdravotnejsestre,akspozorujetektorýkoľvekznasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
· infekcie močových ciest
· opary (herpes na ústach)
· nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
· vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
· patologické hodnoty pečeňových testov
· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kevzara

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
· Striekačku neuchovávajte v mrazničke, ani nezahrievajte.
· Po vybratí z chladničky neuchovávajte Kevzaru pri teplote nad 25 ºC.
· Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
· Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite striekačku do 14 dní.
· Striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.

Po použití vložte striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu. Nádobu nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kevzara obsahuje
·  Liečivo je sarilumab.
·  Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky. Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francúzsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Písomná informácia pre používateľa

K evzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
K evzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Sarilumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
·  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
·  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
·  Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
·  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Kevzara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
3. Ako používať Kevzaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kevzaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kevzara a na čo sa používa

Čo je Kevzara
Kevzara obsahuje liečivo sarilumab. Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.

Na čo sa Kevzara používa
Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom
(RA), ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná. Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Môže vám pomôcť:
· spomalením poškodenia kĺbov
· zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.

Ako Kevzara účinkuje
· Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
· IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru

Nepoužívajte Kevzaru:
· ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte aktívnu závažnú infekciu.

U pozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
· máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie. Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami – to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
· máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto má TB. Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
· ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene. Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
· ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
· ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
· ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.

Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy. Aj počas liečby vám budú vykonané testy. Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.

Deti a dospievajúci
Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kevzara
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.

Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:'
· skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy“ (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
· iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov, to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
· statíny - používané na zníženie hladiny cholesterolu
· perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
· teofylín - používaný na liečbu astmy
· warfarín používaný na zriedenie krvi
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná – ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
· Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
· Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.



3. Ako používať Kevzaru

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia“). Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
· Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.

Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
· Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
· Starostlivo dodržujte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
· Naplnené injekčné pero používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Kevzaru
Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
· podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
· potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.

Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.

Ak prestanete používať Kevzaru
Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažnévedľajšieúčinky
Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte
vášmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.

Ďalšievedľajšieúčinky
Povedztesvojmulekárovi,lekárnikovialebozdravotnejsestre,akspozorujetektorýkoľvekznasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
· infekcia močových ciest
· opary (herpes na ústach)
· nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
· vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
· patologické hodnoty pečeňových testov
· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kevzaru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
· Pero neuchovávajte v mrazničke, ani nezahrievajte.
· Po vybratí z chladničky neuchovávajte Kevzaru pri teplote nad 25 ºC.
· Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
· Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite pero do 14 dní.
· Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.

Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu. Nádobu nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kevzara obsahuje
·  Liečivo je sarilumab.
·  Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.

Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky. Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných pier alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko