KESIMPTA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 3 (3x1)x0,4 ml/20 mg (pero napl. - multibal.)

Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná počas liečby alebo počas 6 mesiacov
od poslednej dávky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách Kesimpty počas tehotenstva. Dôvodom je schopnosť Kesimpty znížiť počet imunitných buniek (B-buniek) u matky aj u nenarodeného dieťaťa. Váš lekár má ohlásiť vaše tehotenstvo spoločnosti Novartis. Popri kontaktovaní svojho lekára sa aj vy môžete spojiť so zástupcom Novartisu (pozri časť 6) a ohlásiť mu svoje tehotenstvo.

Dojčenie
Kesimpta sa môže vylučovať do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prínose a rizikách skôr, ako začnete dojčiť svoje dieťa počas používania Kesimpty.

Vakcinácia novorodencov
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred vakcináciou vášho novorodenca, ak ste používali
Kesimptu počas tehotenstva (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Kesimpta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.

Kesimpta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Kesimptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Kesimpta sa podáva subkutánnou injekciou (injekciou pod kožu).

Podanie prvej injekcie sa má uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Naplnené injekčné striekačky Kesimpty sú určené len na jednorazové použitie.

Podrobný návod na podanie injekcie Kesimpty nájdete v časti „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Kesimpty“ na konci tejto písomnej informácie.

‘Má byť uvedený QR kód’ + www.kesimpta.eu

Kesimptu môžete použiť kedykoľvek počas dňa (ráno, poobede alebo večer).

Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať

Neprekročte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

- Začiatočné dávkovanie je 20 mg Kesimpty podanej v prvý deň liečby (0. týždeň) a potom v 1. a 2. týždni (1. týždeň a 2. týždeň). Po týchto prvých 3 injekciách sa nepodá v nasledujúcom týždni žiadna injekcia (3. týždeň).
- Počínajúc 4. týždňom a potom každý mesiac je odporúčaná dávka 20 mg Kesimpty.

Čas	Dávka
0. týždeň (prvý deň liečby)	20 mg
1. týždeň	20 mg
2. týždeň	20 mg
3. týždeň	Žiadna injekcia
4. týždeň	20 mg
Potom každý mesiac	20 mg

A k o dlho používať Kesimptu
Pokračujte v používaní Kesimpty každý mesiac tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby zistil, či liečba má želaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho používať Kesimptu, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Kesimpty, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Kesimpty, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Kesimptu
Na dosiahnutie plného účinku Kesimpty je dôležité, aby ste dostali každú injekciu načas.

Keď ste zabudli na injekciu Kesimpty, podajte si ju čo najskôr. Nečakajte do najbližšej plánovanej dávky. Čas podania ďalších injekcií sa má potom vyrátať odo dňa, keď ste si podali dávku a nie podľa pôvodného časového plánu (pozri tiež vyššie „Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať“).

Ak prestanete používať Kesimptu
Neprerušte používanie Kesimpty a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-buniek v krvi. Keď ukončíte liečbu Kesimptou, počet B-buniek v krvi sa vám postupne zvýši na normálnu hodnotu. Môže to trvať niekoľko mesiacov. V tomto čase sa ešte môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Kesimpty sú uvedené nižšie. Ak niektorý z týchto vedľajších účinkov začne byť
závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- infekcie horných dýchacích ciest, s príznakmi ako bolesť hrdla a výtok z nosa
- reakcie súvisiace s podaním injekcie, napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť svalov, zimnica a
únava - obvykle sa vyskytujú počas 24 hodín po podaní injekcie Kesimpty, najmä po prvej injekcii
- infekcie močových ciest
- reakcie v mieste podania injekcie, napr. sčervenenie, bolesť, svrbenie a opuch v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
- pokles hladiny imunoglobulínu M v krvi, čo je bielkovina, ktorá pomáha chrániť pred infekciou
- opar na perách

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Kesimptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky) vo vonkajšej škatuľke
na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje viditeľné častice alebo je zakalený .

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kesimpta obsahuje
- Liečivo je ofatumumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg ofatumumabu.
- Ďalšie zložky sú L-arginín, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kesimpta a obsah balenia
Injekčný roztok Kesimpty je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedastožltý.

Kesimpta je dostupná v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku
a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Be l g i ë / B e l g i q u e/ B e l g i e n
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ългария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č e s k á republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D a n m a r k
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D e u t schland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Ee sti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλά δα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H r va t s k a
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύ προς
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L a t vi j a
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď al šie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Kesimpty

Je dôležité, aby ste pochopili a dodržiavali tieto pokyny na použitie pred tým, ako si podáte injekciu Kesimpty. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako prvý raz použijete Kesimptu.

Pamätajte:
· Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty, ak je uzáver vonkajšej škatuľky alebo uzáver blistra poškodený. Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty v uzavretej
vonkajšej škatuľke, až kým budete pripravený striekačku použiť.
· Nepotriasajte naplnenou injekčnou striekačkou Kesimpty.
· Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý automaticky zakryje ihlu, keď je podanie injekcie ukončené. Chránič ihly pomáha zabrániť poraneniam spôsobeným ihlou u osôb, ktoré
manipulujú s naplnenou injekčnou striekačkou po podaní injekcie.
· Viečko ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
· Nedotýkajte sa pred použitím krídeliek chrániča injekčnej striekačky. Ak sa ich dotknete,
chránič ihly môže zakryť ihlu predčasne.
· Zahoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty ihneď po použití. Naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty znovu nepoužite. Pozri „Ako mám zlikvidovať použitú naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty?“ na konci týchto pokynov na použitie.

Ako mám uchovávať Kesimptu?
· Uchovávajte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou Kesimpty v chladničke pri teplote 2°C
až 8°C.
· Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty až do použitia v pôvodnej vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
· Naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte Kesimptu mimo dohľadu a dosahu detí.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky Kesimpty (pozri Obrázok A):

viečko

Obrázok A

úchytky prstov


hlava piestu

ihly telo chrániča striekačky

piest

kontrolné okienko
štítok a dátum exspirácie


krídelká chrániča striekačky

Č o potrebujete na podanie injekcie:
Je súčasťou balenia:
· nová naplnená injekčná striekačka Kesimpty

Nie je súčasťou balenia (pozri Obrázok B):
· 1 tampón napustený alkoholom
· 1 vatový tampón alebo gáza
· nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Pozri „Ako mám zlikvidovať použitú naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty?“ na konci týchto pokynov
na použitie.





Obrázok B

Pripravte si naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty

Krok 1. Nájdite si čistú, dobre osvetlenú, rovnú pracovnú plochu.

Krok 2. Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou Kesimpty z chladničky a nechajte ju
neotvorenú na pracovnej ploche asi 15 až 30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Krok 3. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Krok 4. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z vonkajšej škatuľky, chyťte telo chrániča striekačky
a vytiahnite striekačku z blistra.

Krok 5. Pozrite sa cez kontrolné okienko na naplnenú injekčnú striekačku. Tekutina vo vnútri má byť číra až slabo opalizujúca. Možno v tekutine uvidíte malú vzduchovú bublinu, čo je normálne. Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina obsahuje viditeľné častice alebo je zakalená.

Krok 6. Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vráťte do lekárne naplnenú
injekčnú striekačku a balenie, v ktorom bola dodaná.

Krok 7. Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak už
uplynul jej dátum exspirácie (pozri Obrázok C). Vráťte do lekárne exspirovanú naplnenú injekčnú striekačku v jej balení.

Obrázok C

dátum exspirácie

V y b e r t e si a očistite miesto podania injekcie

·  Miesta na tele, ktoré môžete použiť na podanie Kesimpty:
· predná časť stehna (pozri Obrázok D)
· dolná časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka
(pozri Obrázok D)
· vonkajšia strana nadlaktia, ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník (pozri Obrázok E).
























·  Pri každom podaní injekcie Kesimpty si vyberte iné miesto.
·  Nepodajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami a infikovaným miestam.


Obrázok D


Obrázok E
(len opatrovateľ alebo
zdravotnícky pracovník)

Krok 8. Krúživým pohybom tampónu napusteného alkoholom očistite miesto podania injekcie.
Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť. Očistenej plochy sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.

Podanie injekcie

Krok 9. Opatrne odstráňte viečko ihly z naplnenej
injekčnej striekačky (pozri Obrázok F). Viečko ihly zahoďte. Na špičke ihly možno uvidíte kvapku tekutiny. Je to normálne.

Obrázok F

Krok 10. Jednou rukou jemne stlačte kožu v mieste podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože, ako je to znázornené na obrázku (pozri Obrázok G). Vtlačte celú ihlu do kože, aby bolo isté, že ste si podali celú dávku.

Obrázok G

Krok 11. Držte úchytky prstov naplnenej injekčnej striekačky, ako je znázornené na obrázku (pozri Obrázok H). Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.

Krok 12. Stláčajte piest nadol 5 sekúnd a pridŕžajte injekčnú striekačku v mieste vpichu.

Obrázok H

Krok 13. Pomaly uvoľnite piest, až sa zakryje ihla (pozri Obrázok I), a potom odtiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.

Krok 14. Na mieste podania injekcie sa môže objaviť
trochu krvi. Na miesto vpichu môžete pritlačiť
a 10 sekúnd tam pridržať vatový tampón alebo gázu. Miesto podania injekcie nešúchajte. Ak krvácanie neustane, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Obrázok I

A k o mám zlikvidovať použitú naplnenú injekčnú striekačku Kesimpty?

Krok 15. Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú
striekačku a zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t. j. do uzatvoriteľného kontajnera odolného voči prepichnutiu, alebo podobnej nádoby) (pozri
Obrázok J).
· Nezahoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku
do domového odpadu.
· Nikdy sa nepokúšajte naplnenú injekčnú striekačku znovu použiť.

Uchovávajte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov mimo dosahu detí.

Obrázok J

Písomná informácia pre používateľa

K e simpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
ofatumumab


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kesimpta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu
3. Ako používať Kesimptu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kesimptu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kesimpta a na čo sa používa

Čo je Kesimpta
Kesimpta obsahuje liečivo ofatumumab. Ofatumumab patrí do skupiny liečiv nazvaných
monoklonálne protilátky.

Na čo sa používa Kesimpta
Kesimpta sa používa na liečbu dospelých s relabujúcimi formami sclerosis multiplex (RSM).

Ako účinkuje Kesimpta
Účinok Kesimpty je založený na jej väzbe na cieľ označovaný ako CD20 na povrchu B-buniek. B-
bunky sú druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému (obranyschopnosť tela).
Pri sclerosis multiplex imunitný systém napáda ochrannú vrstvu okolo nervových buniek. B bunky sú zapojené do tohto procesu. Kesimpta zasahuje a odstraňuje B-bunky a tým znižuje možnosť výskytu
relapsu, zmierňuje príznaky a spomaľuje progresiu choroby.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu

Nepoužívajte Kesimptu
- ak ste alergický na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak vám povedali, že máte závažné problémy s imunitným systémom.
- ak máte závažnú infekciu.
- ak máte rakovinu.

U p o z o r n e n i a a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Kesimptu, obráťte sa na svojho lekára
- Kesimpta môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu hepatitídy B. Váš lekár urobí krvný test, aby zistil, či je u vás riziko infekcie hepatitídou B. Ak sa ukáže, že ste mali hepatitídu B alebo ste nosičom vírusu hepatitídy B, lekár vás požiada o vyšetrenie u špecialistu.
- Pred začatím liečby Kesimptou vám lekár môže vyšetriť imunitný systém.
- Ak máte infekciu, lekár môže rozhodnúť, že sa vám Kesimpta nesmie podať, alebo môže odložiť liečbu Kesimptou až do vymiznutia infekcie.
- Lekár si overí, či potrebujete akékoľvek vakcinácie pred začatím liečby Kesimptou. Ak potrebujete typ vakcíny označovanej ako živá alebo živá oslabená vakcína, má sa vám podať aspoň 4 týždne predtým, ako sa začnete liečiť Kesimptou. Iné typy vakcín sa majú podať aspoň
2 týždne pred začiatkom liečby Kesimptou.

Počas používania Kesimpty
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte celkovú reakciu na podanie injekcie alebo lokálnu reakciu v mieste podania injekcie.
Toto sú najčastejšie vedľajšie účinky liečby Kesimptou a sú popísané v časti 4. Obvykle sa vyskytujú počas 24 hodín potom ako sa podá injekcia Kesimpty, najmä po prvej injekcii. Prvá injekcia sa musí podať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
- ak máte infekciu. Infekcie môžete dostať ľahšie alebo sa môže zhoršiť infekcia, ktorú už máte.
Je to spôsobené tým, že imunitné bunky, na ktoré cieli Kesimpta, pomáhajú tiež bojovať proti infekciám. Infekcie môžu byť závažné a niekedy môžu dokonca ohrozovať život.
- ak plánujete akékoľvek vakcinácie. Váš lekár vám povie, či sa na vakcináciu, ktorú potrebujete,
používa živá vakcína, živá oslabená vakcína alebo iný typ vakcíny. Počas liečby Kesimptou sa vám nemajú podať živé alebo živé oslabené vakcíny, pretože to môže vyvolať infekciu. Iné typy vakcín môžu účinkovať slabšie, ak sa podajú počas liečby Kesimptou.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Kesimptou vyskytne niečo z uvedeného
nižšie, pretože to môžu byť prejavy závažných ochorení:
- ak si myslíte, že sa vaša sclerosis multiplex zhoršuje (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak
si všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky. Môže to poukazovať na zriedkavú poruchu mozgu nazývanú progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorú spôsobuje vírusová infekcia.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Kesimpta sa v tejto
vekovej skupine ešte neskúmala.

Iné lieky a Kesimpta
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak používate, nedávno ste používali, či možno budete používať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Dôvodom je možné vyvolanie ďalších účinkov na imunitný systém.
- ak plánujete akúkoľvek vakcináciu (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Vyvarujte sa otehotnenia počas používania Kesimpty a počas 6 mesiacov od ukončenia jej používania.

Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a počas
6 mesiacov od ukončenia používania Kesimpty. Opýtajte sa svojho lekára na dostupné možnosti.

Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná počas liečby alebo počas 6 mesiacov
od poslednej dávky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách Kesimpty počas tehotenstva. Dôvodom je schopnosť Kesimpty znížiť počet imunitných buniek (B-buniek) u matky aj u nenarodeného dieťaťa. Váš lekár má ohlásiť vaše tehotenstvo spoločnosti Novartis. Popri kontaktovaní svojho lekára sa aj vy môžete spojiť so zástupcom Novartisu (pozri časť 6) a ohlásiť mu svoje tehotenstvo.

Dojčenie
Kesimpta sa môže vylučovať do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prínose a
rizikách skôr, ako začnete dojčiť svoje dieťa počas používania Kesimpty.

Vakcinácia novorodencov
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred vakcináciou vášho novorodenca, ak ste používali
Kesimptu počas tehotenstva (pozri vyššie „ Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Kesimpta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.

Kesimpta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Kesimptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, ove rte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kesimpta sa podáva subkutánnou injekciou (injekciou pod kožu).

Podanie prvej injekcie sa má uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Naplnené injekčné perá Kesimpty sú určené len na jednorazové použitie.
Podrobný návod na podanie injekcie Kesimpty nájdete v časti „Pokyny na použitie pera Sensoready
Kesimpty“ na konci tejto písomnej informácie.

‘Má byť uvedený QR kód’ + www.kesimpta.eu

Kesimptu môžete použiť kedykoľvek počas dňa (ráno, poobede alebo večer).

Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať

Neprekročte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

- Začiatočné dávkovanie je 20 mg Kesimpty podanej v prvý deň liečby (0. týždeň) a potom v 1. a 2. týždni (1. týždeň a 2. týždeň). Po týchto prvých 3 injekciách sa nepodá v nasledujúcom týždni žiadna injekcia (3. týždeň).
- Počínajúc 4. týždňom a potom každý mesiac je odporúčaná dávka 20 mg Kesimpty.

Čas	Dávka
0. týždeň (prvý deň liečby)	20 mg
1. týždeň	20 mg
2. týždeň	20 mg
3. týždeň	Žiadna injekcia
4. týždeň	20 mg
Potom každý mesiac	20 mg

A k o dlho používať Kesimptu
Pokračujte v používaní Kesimpty každý mesiac tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby zistil, či liečba má želaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho používať Kesimptu, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Kesimpty, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Kesimpty, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Kesimptu
Na dosiahnutie plného účinku Kesimpty je dôležité, aby ste dostali každú injekciu načas.

Keď ste zabudli na injekciu Kesimpty, podajte si ju čo najskôr. Nečakajte do najbližšej plánovanej dávky. Čas podania ďalších injekcií sa má potom vyrátať odo dňa, keď ste si podali dávku, a nie podľa pôvodného časového plánu (pozri tiež vyššie „Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať“).

Ak prestanete používať Kesimptu
Neprerušte používanie Kesimpty a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s  nízkym počtom B-buniek v krvi. Keď ukončíte liečbu Kesimptou, počet B-buniek v krvi sa vám postupne zvýši na normálnu hodnotu. Môže to trvať niekoľko mesiacov. V tomto čase sa ešte môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Kesimpty sú uvedené nižšie. Ak niektorý z týchto vedľajších účinkov začne byť
závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- infekcie horných dýchacích ciest, s príznakmi ako bolesť hrdla a výtok z nosa
- reakcie súvisiace s podaním injekcie, napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť svalov, zimnica a
únava – obvykle sa vyskytujú počas 24 hodín po podaní injekcie Kesimpty, najmä po prvej injekcii
- infekcie močových ciest
- reakcie v mieste podania injekcie, napr. sčervenenie, bolesť, svrbenie a opuch v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
- pokles hladiny imunoglobulínu M v krvi, čo je bielkovina, ktorá pomáha chrániť pred infekciou
- opar na perách

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5 . Ako uchovávať Kesimptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené injekčné pero (perá) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje viditeľné častice alebo je zakalený .

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kesimpta obsahuje
- Liečivo je ofatumumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 20 mg ofatumumabu.
- Ďalšie zložky sú L-arginín, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kesimpta a obsah balenia
Injekčný roztok Kesimpty je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedastožltý.

Kesimpta je dostupná v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 naplnené injekčné pero Sensoready a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené injekčné pero Sensoready.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Be l g i ë / B e l g i q u e/ B e l g i e n
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ългария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č e s k á republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D a n m a r k
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D e u t schland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Ee sti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλά δα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H r va t s k a
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύ προς
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L a t vi j a
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď al šie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie pera Sensoready Kesimpty

Je dôležité, aby ste pochopili a dodržiavali tieto pokyny na použitie pred tým, ako si podáte injekciu Kesimpty. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako prvý raz použijete Kesimptu.

Pamätajte:
· Nepoužite pero, ak je uzáver vonkajšej škatuľky alebo uzáver na pere poškodený. Uchovávajte
pero v uzavretej vonkajšej škatuľke, až kým budete pripravený ho použiť.
· Nepotriasajte perom.
· Ak vám pero spadne, nepoužite ho, ak pero vyzerá poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným viečkom.
· Zahoďte použité pero ihneď po použití. Pero znovu nepoužite. Pozri „Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?“ na konci týchto pokynov na použitie.

Ako mám uchovávať Kesimptu?
· Uchovávajte škatuľku s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
· Uchovávajte pero až do použitia v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
· Pero neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte Kesimptu mimo dohľadu a dosahu detí. Súčasti pera Sensoready Kesimpty (pozri Obrázok A):
Obrázok A

ihla

chránič ihly viečko




kontrolné okienko

vnútorný kryt ihly



Pero Sensoready Kesimpty je zobrazené s odstráneným viečkom. Neodstráňte viečko, kým nie ste
pripravený podať si injekciu.

Č o potrebujete na podanie injekcie:
Je súčasťou balenia:
· nové pero Sensoready Kesimpty (pozri
Obrázok B)




Nie je súčasťou balenia (pozri Obrázok C):
· 1 tampón napustený alkoholom
· 1 vatový tampón alebo gáza
· nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Pozri „Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?“ na konci týchto pokynov na použitie.

Obrázok B








Obrázok C

Pred podaním injekcie:
Vyberte pero z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby sa ohrialo na izbovú teplotu.

K r o k 1. Dôležité overenie bezpečnosti
p r e d podaním injekcie (pozri Obrázok D):
· Pozrite sa cez kontrolné okienko. Tekutina má
byť číra až slabo opalizujúca.
· Nepoužite, ak tekutina obsahuje viditeľné častice alebo je zakalená.

Obrázok D
kontrolné okienko









dátum

Možno uvidíte malú vzduchovú bublinu, čo je
normálne.
· Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere.
Nepoužite pero, ak už uplynul jeho dátum
exspirácie.
Obráťte sa na svojho lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.

Krok 2. Vyberte si miesto podania injekcie:
· Odporúčaným miestom je predná strana stehna. Môžete tiež použiť dolnú časť brucha,
ale nie oblasť 5 cm okolo pupka (pozri
Obrázok E).
· Pri každom podaní injekcie Kesimpty si
vyberte iné miesto.
· Nepodajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená, šupinatá
alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam
s jazvami alebo striami a infikovaným miestam.

exspirácie










Obrázok E

· Ak injekciu podáva opatrovateľ alebo
zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia (pozri Obrázok F).

Obrázok F
(len opatrovateľ alebo zdravotnícky
pracovník)

K r o k 3. Očistite si miesto podania injekcie:
· Umyte si ruky mydlom a vodou.
· Krúživým pohybom tampónu napusteného
alkoholom očistite miesto podania injekcie.
Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť
(pozri Obrázok G).
· Očistenej plochy sa pred podaním injekcie už
nedotýkajte.

Obrázok G

Podanie injekcie

K r o k 4. Odstránenie viečka:
· Odstráňte viečko až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
· Odskrutkujte viečko v smere šípky (pozri
Obrázok H).
· Viečko zahoďte. Nepokúšajte sa viečko znovu nasadiť.
· Použite pero do 5 minút od odstránenia viečka.
Na špičke ihly možno uvidíte niekoľko kvapiek lieku.
Je to normálne.

Obrázok H

K r o k 5. Ako držať pero:
· Držte pero pod uhlom 90 stupňov
nad očisteným miestom podania (pozri
Obrázok I).

Obrázok I

s p r ávne n e s p r áv n e




D ô l e ž i t é : Počas podania injekcie budete počuť 2 hlasné kliknutia:
· Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
· Druhé kliknutie je znamením, že podanie injekcie je takmer ukončené.
Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým zelený indikátor zaplní okienko a prestane sa
posúvať.

K r o k 6. Začnite s podaním injekcie:
· Pritlačte pero pevne ku koži, aby sa začalo
podanie injekcie (pozri Obrázok J).
· Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo
podanie injekcie.
· Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
· Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje
podanie injekcie.

Obrázok J

K r o k 7. Ukončite podanie injekcie:
· Čakajte na druhé kliknutie. Je znamením, že
podanie injekcie sa takmer skončilo.
· Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil
okienko a prestal sa posúvať (pozri
Obrázok K).
· Teraz môžete pero odtiahnuť (pozri
Obrázok L).

Obrázok K













Obrázok L

Po podaní injekcie:
· Ak zelený indikátor nezaplnil okienko,
znamená to, že ste nedostali plnú dávku. Spojte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak
zelený indikátor nie je vidieť.
· Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto vpichu môžete
pritlačiť a 10 sekúnd tam pridržať vatový
tampón alebo gázu. Miesto podania injekcie
nešúchajte. Ak krvácanie neustane, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?

K r o k 8. Zlikvidujte pero Sensoready Kesimpty:
· Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. do uzatvoriteľného kontajnera odolného voči prepichnutiu, alebo podobnej nádoby) (pozri Obrázok M).
· Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.

Uchovávajte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov mimo dosahu detí.