KARBIS 8 MG TABLETY tbl 84x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

is
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KARBIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Karbis patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov pre angiotenzín II. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a zužuje ich. Zúžením krvných ciev dochádza k zvýšeniu krvného tlaku. Karbis zabraňuje viazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím rozšíri krvné cievy a tým zníži krvný tlak.

Karbis sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a na liečbu niektorých typov srdcového zlyhania.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KARBIS

Neužívajte Karbis
- Keď ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Karbisu (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Karbisu“ a časť 6 „Ďalšie informácie“).
- Keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Karbisu na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Keď máte ťažké ochorenie pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Karbisu
- ak veľa vraciate alebo máte hnačku,
- ak máte problémy so srdcom,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte podstúpiť chirurgický zákrok alebo anestéziu (narkózu), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Karbis,
- ak si myslíte že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Užívanie Karbisu sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie Karbisu môže v tomto štádiu spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte alebo chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi ak si myslíte že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám odporučí ukončiť užívanie Karbisu pred tým, ako otehotniete alebo ihneď, ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí Vám iné lieky namiesto Karbisu. Užívanie Karbisu sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože v tomto štádiu môže vážne poškodiť Vaše dieťa.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, keď dojčíte alebo chcete dojčiť. Karbis sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo predčasne narodené.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate nasledovné lieky, môžu byť nevyhnutné krvné testy:
- doplnky draslíka,
- soľné náhrady obsahujúce draslík,
- lieky šetriace draslík, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká),
- iné lieky zvyšujúce hladinu draslíka (napr. heparín),
- ACE inhibítory,
- nesteroidné protizápalové lieky
- lieky obsahujúce lítium.

Účinok kandesartan cilexetilu môže byť znížený pri súčasnom užívaní nesteroidných protizápalových liekov (napr. ibuprofen).

Užívanie Karbisu s jedlom a nápojmi
Karbis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch Karbisu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale je málo pravdepodobné, že Karbis ovplyvňuje tieto schopnosti. Napriek tomu sa počas liečby vysokého krvného tlaku môžu občas vyskytnúť závraty alebo únava. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, povedzte o tom svojmu lekárovi pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Karbisu
Karbis obsahuje laktózu. Ak Vám lekár v minulosti povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ KARBIS

Vždy užívajte Karbis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek je dostupný aj v iných dávkach, ktoré môžu viac vyhovovať Vášmu dávkovaniu.

Karbis užívajte cez ústa s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne. Vašu dennú dávku sa snažte užiť každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste v užívaní tabliet pokračovali dovtedy, kým Vám Váš lekár nepovie inak.

Dospelí: Zvyčajná dávka je 8 mg denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 32 mg denne v závislosti od reakcie Vášho krvného tlaku.

Maximum účinku na zníženie krvného tlaku by mal byť dosiahnutý po 4 týždňoch od začiatku liečby.

Deti: Karbis sa zvyčajne neodporúča deťom (<18 rokov).

Pacienti s poruchami obličiek: Lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku, najmä na začiatku liečby.

Pacienti s poruchami pečene: Lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku, najmä na začiatku liečby.

Ak užijete viac Karbisu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Karbisu, alebo tablety prehltne dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Karbis
Ak náhodou vynecháte dennú dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Karbis
Ak prestanete užívať Karbis, Váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť. Neprestaňte preto užívať Karbis bez toho, aby ste sa poradili s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Karbis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky sú zvyčajne ľahkého charakteru a po krátkom čase vymiznú. Napriek tomu, niektoré účinky môžu byť vážne a vyžadujú lekársku starostlivosť.

Častosť výskytu vedľajších účinkov uvedených v tejto časti:

Veľmi časté	Prejaví sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté	Prejaví sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté	Prejaví sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	Prejaví sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Prejaví sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	častosť výskytu nie je známa z dostupných údajov

Tak, ako pri podobných liekoch, pacienti užívajúci kandesartan cilexetil zaznamenali veľmi zriedkavé prípady alergickej kožnej reakcie (vyrážka, žihľavka), ako aj lokálny opuch tváre, pier a/alebo jazyka. Ak si myslíte, že sa u Vás začínajú tieto príznaky objavovať alebo sa u Vás objaví dýchavičnosť, prestaňte užívať Karbis a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledovné vedľajšie účinky boli zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s vysokým krvným tlakom:

Časté: príznaky ako pri nádche alebo chrípke, závraty/vertigo (pocit točenia okolia) a bolesť hlavy.'

Nasledovné vedľajšie účinky boli zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov so srdcovým zlyhaním:

Časté: nízky krvný tlak, zvýšený obsah draslíka v krvi a problémy s obličkami.

Vedľajšie účinky kandesartan cilexetilu zaznamenané od uvedenia na trh sú:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, znížený počet bielych krviniek, nevoľnosť, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene, poškodenie funkcie obličiek, zvýšená hladina draslíka v krvi, znížená hladina sodíka v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KARBIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Karbis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Karbis obsahuje
· Liečivo je kandesartan cilexetil. Každá tableta obsahuje 4 mg, 8 mg, 16 mg alebo 32 mg kandesartan cilexetilu.
· Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, makrogol 8000, hyprolóza, vápenatá soľ karmelózy, magnéziumstearát a oxid železitý červený (E172) – (iba 8 mg, 16 mg, 32 mg tablety)

Ako vyzerá Karbis a obsah balenia
4 mg tablety sú okrúhle, biele, mierne vypuklé z oboch strán, so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane.
8 mg tablety sú okrúhle, svetlo-ružové, mierne vypuklé z oboch strán so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane.
16 mg tablety sú okrúhle, svetlo-ružové, mierne vypuklé z oboch strán so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane.
32 mg tablety sú okrúhle, svetlo-ružové, mierne vypuklé z oboch strán so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dostupné sú škatuľky s 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletami v blistri.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Nemecko	Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten
Slovinsko	Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete
Poľsko	Karbis
Bulharsko	Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets
Rumunsko	Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Cyprus	Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets
Grécko	Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.