KANJINTI 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x420 mg (liek.inj.skl.)

N epoužívajte KANJINTI ak:
• ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia
Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca
Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou liekom KANJINTI, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.

Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:

• ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe
liekom KANJINTI poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
• máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán. KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom mali vážne problémamy s dýchaním.
• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate KANJINTI spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci
Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a KANJINTI
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa KANJINTI vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili liekom KANJINTI.

Tehotenstvo
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať
účinnú antikoncepciu.
• Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených trastuzumabom k
úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre
plod v maternici a môže byť spojená s neúplným vývinom pľúc, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

D ojčenie
Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke lieku nedojčite dieťa, pretože
KANJINTI sa môže prostredníctvom materského mlieka dostať vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či KANJINTI môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.



3. Ako sa KANJINTI podáva

Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI. KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.

Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek tak, ako je predpísané. KANJINTI na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.

KANJINTI na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2
„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa KANJINTI podáva každé 3 týždne. Pri metastatickom karcinóme prsníka sa KANJINTI môže podávať aj raz týždenne.

Ak máte metastatický alebovčasnýkarcinómprsníka
KANJINTI vám bude podávaný buď každé tri týždne alebo raz týždenne.
• Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
• Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 2 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne a začína sa s ňou jeden týždeň po prvej dávke.

Ak máte metastatický karcinómžalúdka
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Potom bude znížená na udržiavaciu
dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.

A k vynecháte dávku lieku KANJINTI
Je dôležité, aby ste dodržali všetky dohodnuté termíny na podanie lieku KANJINTI. Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať KANJINTI
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa KANJINTI vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť až k nutnosti hospitalizácie.

Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť
hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier,
vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i
k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Niekedy sa môžu príznaky objaviť po viac ako 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám
to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby liekom KANJINTI. Niekedy sa počas liečby a príležitostne aj po skončení liečby vyskytujú srdcové ťažkosti, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patrí oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal (opuchnutie, sčervenanie a bolestivosť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako:

• dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
• kašeľ,
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
• palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.

Ak po ukončení liečby liekom KANJINTI budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom KANJINTI.

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie
• hnačka'
• zápcha
• pálenie záhy (dyspepsia)
• slabosť
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s
horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí
• krvácanie z nosa
• výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• triaška
• návaly horúčavy
• závrat
• ochorenie nechtov
• úbytok telesnej hmotnosti
• nechutenstvo
• nespavosť (insomnia)
• zmenené vnímanie chuti
• nízky počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• kašeľ
• vracanie
• nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• alergické reakcie • sucho v ústach a suchá koža
• infekcie hrdla • znížená tvorba sĺz
• infekcie močového mechúra a kože • potenie
• pásový opar • pocit slabosti a choroby
• zápal prsníka • úzkosť
• zápal podžalúdkovej žľazy alebo pečene • depresia
• poruchy obličiek • poruchy myslenia

• zvýšené svalové napätie alebo tenzia
(hypertónia)

• astma
• infekcia pľúc

• bolesť v rukách a/alebo v nohách • poruchy funkcie pľúc
• svrbivá vyrážka • bolesť chrbta
• ospanlivosť (somnolencia) • bolesť šije
• hemoroidy • bolesť kostí
• svrbenie kože • akné
• kŕče v nohách

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• hluchota
• hrboľatá vyrážka
• infekcia krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• slabosť
• žltačka
• zápal alebo zjazvenie pľúc

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
• anafylaktické reakcie
• vysoké hladiny draslíka
• opuch mozgu
• opuch alebo krvácanie očného pozadia
• šok
• opuch výstelky srdca
• pomalý pulz
• nepravidelnosti srdcového rytmu
• dychová tieseň
• zlyhávanie dýchania
• náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
• náhle zúženie dýchacích ciest
• veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
• porucha/zlyhávanie funkcie pečene
• opuch tváre, pier a hrdla
• zlyhávanie funkcie obličiek
• nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
• nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
• nedostatočný vývoj obličiek plodu v maternici

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate KANJINTI v kombinácii s chemoterapiou, niektoré vedľajšie účinky môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KANJINTI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. KANJINTI nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KANJINTI obsahuje

• Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje buď:
- 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie alebo
- 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
• Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
• Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá KANJINTI a obsah balenia
KANJINTI je prášok na infúzny koncentrát na intravenózny roztok, ktorý sa dodáva v sklenených
injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu. Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko