loremickou alkalózou; straty draslíka spôsobené vracaním, na podklade nefrotického syndrómu, pri podávaní diuretík s kaliuretickým účinkom, najmä pri kombinácii s digitálisovými glykozidmi, pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami kortikosteroidov, pri ileu, hyperaldosteronizme, traumách a po ťažkých operáciách. Liek sa môže použiť u dospelých aj detí.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa hladiny kália v sére.
Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo vo fyziologickom roztoku, nikdy samostatne.
Dávku lieku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% vypočítame podľa hladiny sérového draslíka a telesnej hmotnosti pacienta a podávame pomalou infúziou pri kontrole EKG rýchlosťou nepresahujúcou 20 mmol za hodinu. Koncentrácia kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l.
4.3. Kontraindikácie
Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré k nej môžu viesť, predovšetkým veľký pokles renálnych funkcií, ochorenia sprevádzané nadmernou deštrukciou tkanív (traumy, popáleniny), akútna dehydratácia, metabolická acidóza, insuficiencia nadobličiek. Pomer možného riziká a prospechu treba tiež zvážiť pri nedostatočne vyrovnanom diabetes mellitus, pri srdcovom bloku II. - III. stupňa, pri myotonia congenita a familiárnej periodickej paralýze.
4.4. Špeciálne upozornenia
V priebehu dlhšieho a opakovaného podávania kália parenterálne je potrebné monitorovať renálne funkcie a pH séra. Najmä starší pacienti sú viac ohrození hyperkaliémiou, pretože schopnosť obličiek vylučovať draslík sa v starobe znižuje.
4.5. Liekové a iné interakcie
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej terapii liekmi zvyšujúcimi hladinu kália, ako sú nesteroidné antiflogistiká (indometacín), beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE-inhibítory, blokátory účinku aldosterónu, káliumšetriace diuretiká.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Kálium chlorátum je prirodzená súčasť ľudských tkanív a tekutín. Pretože vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo monitorovať jeho sérové hladiny.
Ak sú sérové hladiny u matky udržiavané vo fyziologických hraniciach, substitučná terapia káliom nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa dodrží odporučené dávkovanie, k nežiaducim účinkom nedochádza. Nadmerný prívod kália môže viesť k hyperkaliémii, ktorej príznaky sú uvedené v ods. 4.9. Predávkovanie.
4.9. Predávkovanie
Príznaky hyperkaliémie: bradykardické arytmie, ktoré môžu viesť až k zastaveniu srdca, svalová slabosť až paralýza, unaviteľnosť, parestézie končatín.
Liečba hyperkaliémie:
Okamžite zastaviť prívod kália a nadbytočné množstvo kália odstrániť z organizmu podaním saluretík s kaliuretickým účinkom po dostatočnom zavodnení, podaním iónomeničov, v ťažkých prípadoch hemodialýzou. Na zníženie koncentrácie kália v extracelulárnej tekutine podávame infúzie 10% glukózy s 10 – 20 j. inzulínu na 1 liter rýchlosťou 300 – 500 ml/hod; eventuálna acidóza sa koriguje 50 mEq hydrogénuhličitanu sodného počas piatich minút (možné opakovať o 10 – 15 minút) a hyponatriémia podaním sodných solí. Pri príznakoch toxického poškodenia srdca sa podáva infúzia
0,5 – 1 g calcium gluconicum počas dvoch minút, pri súčasnom monitorovaní EKG.
U pacientov s renálnou insuficienciou je nutná hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.
U digitalizovaných pacientov môže príliš rýchly pokles koncentrácie kália viesť až k intoxikácii digitálisom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Náhrada minerálnych prvkov – draslík – chlorid draselný. ATC kód: A12BA01
Kálium je základný katión intracelulárnej tekutiny, má rozhodujúcu úlohu pri mnohých fyziologických'
pochodoch, napr. pri prenose nervového impulzu, pri svalovej kontrakcii, pri udržiavaní normálnej funkcie obličiek, pomáha pri regulácii osmotického tlaku a acidobázickej rovnováhy. KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa využíva najmä na náhradu nedostatku kália, či už vznikol metabolicky, podaním saluretík alebo inak.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Asi 90% podaného kália sa vylučuje močom sekréciou do distálnych tubulov obličiek. Tubulárna sekrécia kália je ovplyvňovaná radom faktorov, ako je jeho koncentrácia, acidobázická rovnováha a adrenálne hormóny.
Zostávajúca časť kália sa vylučuje stolicou a veľmi malé množstvo slinami, potom, žlčou a pankreatickými šťavami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Draslík je bežná súčasť stravy.
Akútna toxicita (LD50) per os u potkana je 3,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu pri teplote 10-25ºC. Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh obalu: Sklenené ampulky, skladačka, písomná informácia pre používateľa. Balenie: 5 ampuliek po 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na i.v. infúziu.
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0258/72-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1972
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2007