KALETRA 200 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 120x200 mg/50 mg (blis.PVC)

- antagonista HIV CCR5 (liek na blokovanie receptoru CCR5, ktorý využíva vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) na vstup do krvných buniek) (napr. maravirok);
- inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV) (napr. raltegravir);
· lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
· lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);
· lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (napr. bosentan, riociguát, sildenafil, tadalafil);
- lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
· lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
- lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión);
- lieky podobné morfínu (napr. metadón);
- perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zábranenie otehotnenia
(pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia);
- inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
- sedatíva (upokojujúce lieky) (napr. midazolam podaný injekčne);
- steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazónpropionát, etinylestradiol, triamcinolón);
- lieky, ktoré vyvolávajú reakciu pri konzumácii alkoholu (napr. disulfiram).

Prečítajte si zoznam liekov vyššie v časti “Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

· Neužívajte Kaletru, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
· Kaletru nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež vyššie časť Neužívajte Kaletru).
· Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa
zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia

· Ak na zabránenie otehotnenia práve užívate perorálnu antikoncepciu (tabletky) alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Kaletra môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepcie v náplasti.
· Kaletra neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby. Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. používanie kondómu).

Tehotenstvo a dojčenie

· Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje polypropylénglykol a alkohol.Tehotné alebo
dojčiace matky nemajú užívať Kaletru perorálny roztok, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.

· Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť infekcie dieťaťa HIV materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaletra nebola špeciálne testovaná na jej možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.

Kaletra obsahuje alkohol 42 % obj. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje a môže negatívne ovplyvniť váš úsudok a reakčné časy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kaletry

Kaletra obsahuje alkohol 42 % obj. a 15% hmotnostnoobjemových propylénglykolu. Každý 1 ml
Kaletry perorálny roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylénglykolu. Alkohol a propylénglykol sú potenciálne škodlivé pre ľudí s ochorením pečene, ochorením obličiek,
alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti. Môžu ovplyvniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Pri odporúčanej dávke (dávkach) tohto lieku pre dospelých je odhadovaná koncentrácia alkoholu vo vašej krvi v tele približne 0,002 až 0,01 g/dl. Je to podobná koncentrácia ako keď dospelý človek vypije 4 až 22 ml piva alebo 1 až 4 ml vína.

Aj iné lieky môžu obsahovať alkohol a alkohol sa môže konzumovať v potrave a v nápojoch. Kombinované účinky môžu zvýšiť hladiny alkoholu v krvi a zosilniť vedľajšie účinky alkoholu.

Tento liek obsahuje do 0,8 g fruktózy v jednej dávke, ak sa dodržiavajú odporučené dávkovania. Nie
je vhodný pri vrodenej intolerancii fruktózy. Vzhľadom na možnú prítomnosť neodhalenej fruktózovej intolerancie sa tento liek môže podávať malým aj väčším deťom len po konzultácii s lekárom.

Kaletra obsahuje glycerol, ktorý je vo vysokých dávkach škodlivý. Môže spôsobovať bolesť hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku.

Kaletra obsahuje hydrogenricínomakrogol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, koliku a závažné hnačky. V prípade črevnej nepriechodnosti sa preto nemá podávať.

Kaletra obsahuje draslík ako draselnú soľ acesulfámu, ktorá môže byť škodlivá osobám s diétou s nízkym obsahom draslíka. Vysoký obsah draslíka v krvi môže vyvolať podráždenie žalúdka
a hnačku.

Kaletra obsahuje sodík ako sodnú soľ sacharínu, chlorid sodný a trinátriumcitrát, čo môže byť škodlivé pre osoby s diétou s nízkym obsahom sodíka.



3. Ako užívať Kaletru

Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní
HIV.
Buďte opatrný pri dávkovaní deťom. Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávkovanie menej ako 5 ml dvakrát denne.

Ak je vaše dieťa schopné prehĺtať tablety, Kaletra sa dodáva aj vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich
100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste istý, ako máte užívať svoj liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Kaletry sa má užívať a kedy?

Pre deti od 14 dní a staršie a s hmotnosťou do 15 kg

· Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
· Je dôležité, aby boli všetky dávky Kaletry perorálneho roztoku užívané s jedlom.
· Použite 2 ml peorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.
·
Pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg

· Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
· Je dôležité, aby boli všetky dávky Kaletry perorálneho roztoku užívané s jedlom.
· Použite 5 ml peorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.

Užívanie u dospelých

· Zvyčajná dávka pre dospelých je 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dávku Kaletry, ktorú máte použiť, vám určí lekár.
· Je dôležité, aby boli všetky dávky Kaletry perorálneho roztoku užívané s jedlom.
· Použite 5 ml peorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.

Ako si odmeriam správnu dávku ?

· Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
· Ak je dávka od 2 ml do 5 ml, na prípravu dávky použite 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.

Overte si u svojho lekárnika, či máte správnu veľkosť striekačky. Ak si nie ste istý ako používať perorálnu dávkovaciu striekačku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Povedia vám ako sa má striekačka správne používať.

Fľašu nepretrepávajte - mohli by sa totiž vytvoriť bubliny, ktoré by mali negatívny vplyv na schopnosť správne odmerať dávku.

Otvorte uzáver fľaše, zabezpečený voči deťom, zatlačením dlaňou nadol a otočením v protismere hodinových ručičiek alebo v smere, ako ukazuje šípka na vrchnáku fľaše. Poraďte sa s lekárnikom, ak máte problémy s otváraním fľaše.

Používanie 2 ml perorálnej dávkovacej striekačky pre objemy do 2 ml

Striekačka pozostáva
z dvoch hlavných častí, z “piestu“ a “valca“. Na
tomto obrázku sme
piest vytiahli tak, aby ste mohli jasne vidieť
každú časť samostatne.


Obruba



Piest




Valec

Špička

1.  Piest zatlačte úplne celý do
valca.
2.  Špičku striekačky ponorte do kvapaliny.
3.  Vyťahujte piest, až kým na ňom nie je zobrazené
správne množstvo dávky. Musíte vidieť značku “ml“ zarovnanú s hornou časťou
obruby na valci.
4.  Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor,
jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili
akékoľvek vzduchové bubliny.
5.  Po odstránení vzduchových bublín sa pozrite na značku dávky.
· Ak značka “ml“ na obrube označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
· Ak značka “ml“ na obrube označuje nižšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa
dostali na predpísanú dávku.
6.  Vložte dávkovaciu striekačku do úst dieťaťa smerom k lícu a zatlačte piest smerom dole, aby sa vytlačil liek.
Po každej dávke dajte naspäť uzáver fľaše.

Používanie 5ml dávkovacej striekačky pre objemy viac ako 2 ml

Striekačka pozostáva z dvoch hlavných častí, z “piestu“
a “valca“. Na tomto obrázku sme
piest vytiahli tak, aby ste mohli jasne vidieť každú časť samostatne.





značka
“ml“



































Úchyt na prsty



Piest


Valec

Špička

1.  Piest zatlačte úplne celý do
valca.
2.  Špičku striekačky ponorte do kvapaliny.
3.  Vyťahujte piest až kým sa
čierny “O“ prstenec nedostane na značku “ml“ na valci zodpovedajúcu správnej dávke.
4.  Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor,
jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
5.  Po odstránení vzduchových bublín sa pozrite na značku dávky.


značka
“ml“

· Ak značka “ml“ na čiernom “O“ prstenci označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
· Ak značka “ml“ na čiernom “O“ prstenci označuje menšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
6.  Vložte dávkovaciu striekačku do úst dieťaťa smerom k lícu a zatlačte piest smerom dole, aby sa
vytlačil liek.
Po každej dávke dajte naspäť uzáver fľaše.

Po každej dávke Kaletry oddeľte piest od striekačky. Čo najskôr umyte piest a striekačku v teplej vode s prípravkom na umývanie riadu; môžete ich ponoriť do mydlovej vody na 15 minút. Opláchnite striekačku a piest čistou vodou. Zložte striekačku opäť dokopy a prepláchnite ju niekoľkokrát nasatím a vytlačením vody. Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.

Nepoužívajte dávkovacie striekačky dodávané s perorálnym roztokom Kaletra na podávanie akýchkoľvek iných liekov, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte

· Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru

· Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.

· Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru

· Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku Kaletry bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

· Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, Kaletra sa má vždy užívať dvakrát denne, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
· Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
· Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať Kaletru podľa odporúčania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
- Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete
ďalšiu.
· Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kaletra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené Kaletrou od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

U pacientov, ktorí užívali tento liek boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky. Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka;
· nevoľnosť;
· infekcia horných dýchacích ciest.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
· zápal pankreasu;
· vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
· Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate, keďže tieto príznaky môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).
· opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
· zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
· znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky; chudnutie;
· znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
· vyrážka, ekzém, zvýšený mazotok (hromadenie šupín mastnej kože);
· závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
· pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
· hemoroidy;
· zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
· alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
· infekcia dolných dýchacích ciest;
· zväčšenie lymfatických uzlín;
· impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
· poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče, bolesť kĺbov, svalov a chrbta;

· poškodenie nervov periférneho nervového systému;
· nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
· nezvyčajné sny;
· strata alebo zmena chuťového vnímania;
· vypadávanie vlasov;
· odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
· tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k infarktu a porážke;
· zápal krvných ciev a kapilár;
· zápal žlčovodu;
· nekontrolovateľná triaška;
· zápcha;
· zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
· sucho v ústach;
· neschopnosť udržať stolicu;
· zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, ranky alebo vredy v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
· prítomnosť červených krviniek v moči;
· ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
· znížená funkcia semenníkov;
· vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
· zvýšená chuť do jedla;
· vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
· znížená sexuálna túžba;
· zápal obličky;
· odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
· ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
· zlyhanie obličiek;
· rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
· zvuk v jednom alebo oboch ušiach, taký ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
· tras;
· nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
· závrat (pocit točenia okolia);
· porucha oka, nezvyčajné videnie;
· zvýšenie hmotnosti.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby Kaletrou:
· zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),
· závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kaletru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.

Ako mám uchovávať Kaletru a ako dlho?

· Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
· Uchovávanie pri používaní: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Odporúča sa napísať si na balenie dátum jeho vybratia z chladničky.
· Chráňte pred nadmerným teplom.
· Je dôležité ponechať Kaletru vo fľaši, v ktorej bola dodaná a po každej dávke dať naspäť uzáver fľaše. Neprelievajte ju do inej nádoby.

Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaletra obsahuje

Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
Jeden ml Kaletry perorálny roztok obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.

Ďalšie zložky sú:

etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.

Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia

Kaletra perorálny roztok sa dodáva vo viacdávkových 60 ml fľašiach žltohnedej farby. Jeden ml
Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.

Dostupné sú dve veľkosti balenia:
· 120 ml (2 fľaše x 60 ml). Balenie s 2 fľašami obsahuje aj dve 2 ml striekačky s 0,1ml odstupňovaním.
Pre objemy do 2 ml. Pre väčšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.
· 300 ml (5 fľiaš x 60 ml). Balenie s 5 fľašami obsahuje aj päť 5 ml striekačiek s 0,1ml odstupňovaním.
Pre objemy väčšie ako 2 ml. Pre menšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Výrobca:
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Spojené kráľovstvo
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko


Písomná informácia pre používateľa

Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
lopinavir/ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kaletra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaletru vy alebo vaše dieťa
3. Ako užívať Kaletru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kaletru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kaletra a na čo sa používa

· Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.
· Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
· Kaletru užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom
HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
· Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Kaletra je antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
· Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi. Váš lekár preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaletru vy alebo vaše dieťa

Neužívajte Kaletru, ak:
· ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
· máte ťažké poškodenie pečene.

Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov:
· astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov - tieto lieky sú
dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
· perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu porúch spánku);
· pimozid (používaný na liečbu schizofrénie);
· kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
· lurasidón (používaný na liečbu depresie);
· ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
· cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
· ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy);
· amiodarón, dronedarón (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu);
· lovastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
· alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP));
· kyselina fusidová (používaná na liečbu kožných infekcií spôsobených stafylokokmi, akými sú napr. impetigo a infekčná dermatitída. Kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich
infekcií kostí a kĺbov sa musí podávať pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
· kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri časť
Iné lieky a Kaletra);
· elbasvir/grazoprevir (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
· ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
· avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie);
· sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne). Sildenafil používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie) sa môže užívať
pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
· prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Prečítajte si zoznam liekov nižšie v časti “Iné lieky a Kaletra“, kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kaletru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie

· Aj u ľudí užívajúcich Kaletru sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby súvisiace
s ochorením HIV a AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Kaletry zostali pod dohľadom svojho lekára.
· Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach
potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/ste mali

· Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
· Diabetes (cukrovka), pretože u pacientov užívajúcich Kaletru bolo hlásené zvýšenie cukrov v krvi.
· Problémy s pečeňou v minulosti, pretože pacienti s ochorením pečene v minulosti vrátane chronickej hepatitídy (zápal pečene) B alebo C majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne
smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú

· Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov nôh a rúk, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.
· Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.

· Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretože tieto príznaky môžu svedčiť pre veľký vzostup koncentrácií triacylglycerolov (tuky v krvi), čo sa považuje za rizikový faktor pankreatitídy (zápalu pankreasu).
· U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky
sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať
s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
· Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé
telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak
spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
· Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich
tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného
tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti). Dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi iným, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
· Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi. V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
· Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca. Kaletra môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca. Tieto zmeny sa
možno budú dať pozorovať na EKG (elektrokardiogram).

Iné lieky a Kaletra

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· antibiotiká (napr. rifabutín, rifampicín, klaritromycín);
· lieky proti rakovine (napr. afatinib, ceritinib, venetoklax, väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín);
· lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, vorapaxar);
· antidepresíva (napr. trazodón, bupropión);
· lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
· lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
· lieky proti dne (napr. kolchicín). Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie “Neužívajte Kaletru“).
· liek proti tuberkulóze (bedachilín, delamanid);
· protivírusové lieky používané na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (napr. boceprevir, simeprevir a telaprevir);
· lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. sildenafil a tadalafil);
· kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr. osteomyelitídy);
· lieky na srdce vrátane:
- digoxínu;
- blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
- liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín, chinidín);
- antagonista HIV CCR5 (liek na blokovanie receptoru CCR5, ktorý využíva vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) na vstup do krvných buniek) (napr. maravirok);

- inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV) (napr. raltegravir);
· lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
· lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);
· lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (napr. bosentan, riociguát, sildenafil, tadalafil);
· lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
· lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
· lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión);
· lieky podobné morfínu (napr. metadón);
· nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (napr. efavirenz, nevirapín);
· perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotnenia
(pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia);
· inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
· sedatíva (upokojujúce lieky) (napr. midazolam podaný injekčne);
· steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol, triamcinolón).

Prečítajte si zoznam liekov vyššie v časti “Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

· Neužívajte Kaletru, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
· Kaletru nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť vyššie Neužívajte Kaletru).
· Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa
zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia

· Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu (tabletky) alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Kaletra môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepcie v náplasti.
· Kaletra neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby. Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. používanie kondómu).

Tehotenstvo a dojčenie

· Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
· Dojčiace matky nemajú užívať Kaletru, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
· Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaletra nebola špeciálne testovaná na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.



3. Ako užívať Kaletru

Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak nie ste si istý, ako máte užívať svoj liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Kaletry sa má užívať a kedy? Užívanie u dospelých
· Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné
antivirotiká, môžu tiež užívať Kaletru tablety raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Váš lekár určí, aký počet tabliet máte užívať. Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky,
môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
· Kaletra sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
· Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívanie u detí

· U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
· Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kaletra sa dodáva aj ako 100 mg/25 mg filmom obalené tablety. Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletra je dostupný perorálny roztok.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte

· Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru

AkužívateKaletrudvakrátdenne
· Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.

· Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užívate Kaletru raz denne
· Ak si všimnete do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.

· Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru

· Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
· Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, Kaletra sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
· Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
· Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať Kaletru podľa odporúčania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
· Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete
ďalšiu.
· Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kaletra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené Kaletrou od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

U pacientov, ktorí užívali tento liek boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky. Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka;
· nevoľnosť;
· infekcia horných dýchacích ciest.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
· zápal pankreasu;
· vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
- Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate, keďže tieto príznaky môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).
· opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
· zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;

· znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky, chudnutie;
· znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
· vyrážka, ekzém, zvýšený mazotok (hromadenie šupín mastnej kože);
· závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
· pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
· hemoroidy;
· zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
· alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
· infekcia dolných dýchacích ciest;
· zväčšenie lymfatických uzlín;
· impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
· poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče, bolesť kĺbov, svalov a chrbta;
· poškodenie nervov periférneho nervového systému;
· nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
· nezvyčajné sny;
· strata alebo zmena chuťového vnímania;
· vypadávanie vlasov;
· odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
· tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k infarktu a porážke;
· zápal krvných ciev a kapilár;
· zápal žlčovodu;
· nekontrolovateľná triaška;
· zápcha;
· zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
· sucho v ústach;
· neschopnosť udržať stolicu;
· zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, ranky alebo vredy v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
· prítomnosť červených krviniek v moči;
· ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
· znížená funkcia semenníkov;
· vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
· zvýšená chuť do jedla;
· vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
· znížená sexuálna túžba;
· zápal obličky;
· odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
· ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
· zlyhanie obličiek;
· rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
· zvuk v jednom alebo oboch ušiach, taký ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
· tras;
· nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
· závrat (pocit točenia okolia);
· porucha oka, nezvyčajné videnie;
· zvýšenie hmotnosti.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby Kaletrou:
· zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
· závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré  nie  sú  uvedené  v tejto  písomnej  informácii,  povedzte  to,  prosím,  svojmu  lekárovi  alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kaletru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
· Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaletra obsahuje

Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.

Ďalšie zložky sú:

Tableta
Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.

Obal tablety
Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), hyprolóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350), žltý oxid železitý E 172, polysorbát
80.

Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia

Filmom obalené tablety Kaletry sú žltej farby s vyrazeným logom [Abbott] a “KA“.

Filmom obalené tablety Kaletry sú dodávané v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (1 plastová fľaša so
120 tabletami) a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 plastových fliaš, z ktorých každá obsahuje
120 tabliet (360 tabliet). Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so
120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Výrobca:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Írsko


Písomná informácia pre používateľa

Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
lopinavir/ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kaletra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaletru vy alebo vaše dieťa
3. Ako užívať Kaletru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kaletru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kaletra a na čo sa používa

· Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.
· Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
· Kaletru užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom
HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
· Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Kaletra je antoretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
· Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi. Váš lekár preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaletru vy alebo vaše dieťa

Neužívajte Kaletru, ak:
- ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených
v časti 6);
- máte ťažké poškodenie pečene.

Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov:
· astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov – tieto lieky sú dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
· perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu porúch spánku);
· pimozid (používaný na liečbu schizofrénie);
· kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
· lurasidón (používaný na liečbu depresie);
· ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
· cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
· ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy);
· amiodarón, dronedarón (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu);
· lovastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
· alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP));
· kyselina fusidová (používaná na liečbu kožných infekcií spôsobených stafylokokmi, akými sú napr. impetigo a infekčná dermatitída. Kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich
infekcií kostí a kĺbov sa musí podávať pod dohľadom lekára (pozri časť “Iné lieky
a Kaletra”);
· elbasvir/grazoprevir (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
· ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
· kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri časť
Iné lieky a Kaletra);
· avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie);
· sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne). Sildenafil používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie) sa môže užívať
pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
· prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Prečítajte si zoznam liekov nižšie v časti “Iné lieky a Kaletra“, kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kaletru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie

· Aj u ľudí užívajúcich Kaletru sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby súvisiace
s ochorením HIV a AIDS. Je preto dôležité, aby ste užívania Kaletry zostali pod dohľadom svojho lekára.
· Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach
potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/ste mali

· Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
· Diabetes (cukrovka), pretože u pacientov užívajúcich Kaletru bolo hlásené zvýšenie cukrov v krvi.
· Problémy s pečeňou v minulosti, pretože pacienti s ochorením pečene v minulosti vrátane chronickej hepatitídy (zápal pečene) B alebo C majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú

· Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a veľkú slabosť svalov rúk a nôh, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.

· Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.
· Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretože tieto príznaky môžu naznačovať zvýšenia koncentrácií triacylglycerolov (tuky v krvi), čo sa považuje za rizikový faktor pankreatitídy
(zápal pankreasu).
· U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky
sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
· Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak
spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť,
ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
· Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného
tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti). Dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej
liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi iným, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
· Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi. V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
· Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca. Kaletra môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca. Tieto zmeny samožno budú dať pozorovať na EKG (elektrokardiogram).

Iné lieky a Kaletra

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· antibiotiká (napr. rifabutín, rifampicín, klaritromycín);
· lieky proti rakovine (napr. afatinib, ceritinib, venetoklax, väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín);
· lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, vorapaxar);
· antidepresíva (napr. trazodón, bupropión);
· lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
· lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
· lieky proti dne (napr. kolchicín). Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie “Neužívajte Kaletru“).
· liek proti tuberkulóze (bedachilín, delamanid);
· protivírusové lieky používané na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (napr. boceprevir, simeprevir a telaprevir);
· lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. sildenafil a tadalafil);
· kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr. osteomyelitídy);
· lieky na srdce vrátane:
- digoxínu;
- blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
- liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín, chinidín);

- antagonista HIV CCR5 (liek na blokovanie receptoru CCR5, ktorý využíva vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) na vstup do krvných buniek) (napr. maravirok);
- inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV) (napr. raltegravir);
· lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
· lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);
· lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (napr. bosentan, riociguát, sildenafil, tadalafil);
· lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
· lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
· lieky používané na odvykanie od fajčenia (bupropión);
· lieky podobné morfínu (napr. metadón);
· nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (napr. efavirenz, nevirapín);
· perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotnenia
(pozri nižšie časťs názvom Antikoncepcia);
· inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
· sedatíva (upokojujúce lieky) (napr. injekčne podávaný midazolam);
· steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazónpropionát, etinylestradiol, triamcinolón).

Prečítajte si zoznam liekov vyššie v časti “Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

· Neužívajte Kaletru, ak súčasne užívate avanafil alebo vardenafil.
· Kaletru nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť vyššie Neužívajte Kaletru).
· Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trváva dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby
sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia

· Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu (tabletky) alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Kaletra môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepcie v náplasti.
· Kaletra neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby. Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. použitie kondómu).

Tehotenstvo a dojčenie

· Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
· Dojčiace matky nemajú užívať Kaletru, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
· Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, prretože existuje možnosť, prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaletra nebola špeciálne testovaná na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.



3. Ako užívať Kaletru

Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste istí, ako máte užívať svoj liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Kaletry sa má užívať a kedy? Užívanie u dospelých
· Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné
antivirotiká, môžu tiež užívať Kaletru tablety raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Váš lekár určí, aký počet tabliet máte užívať. Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky,
môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
· Kaletra sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
· Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívanie u detí od 2 rokov

· U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
· Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kaletra sa dodáva aj ako 200 mg/50 mg filmom obalené tablety. Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletra je dostupný perorálny roztok.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte

· Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru

AkužívateKaletrudvakrátdenne
- Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám
predpísal váš lekár.

- Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užívate Kaletru raz denne
- Ak si všimnete do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.

- Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše deiťa prestanete užívať Kaletru

· Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
· Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, Kaletra sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
· Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
· Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať Kaletru podľa odporúčania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
· Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete
ďalšiu.
· Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kaletra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené Kaletrou od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.

U pacientov, ktorí užívali tento liek boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky. Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka;
· nevoľnosť;
· infekcia horných dýchacích ciest.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
· zápal pankreasu;
· vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
· Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate, keďže tieto príznaky môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).
· opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
· zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;

· znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky, chudnutie;
· znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
· vyrážka, ekzém, zvýšený mazotok (hromadenie šupín mastnej kože);
· závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
· pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
· hemoroidy;
· zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
· alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
· infekcia dolných dýchacích ciest;
· zväčšenie lymfatických uzlín;
· impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
· poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče, bolesť kĺbov, svalov a chrbta;
· poškodenie nervov periférneho nervového systému;
· nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
· nezvyčajné sny;
· strata alebo zmena chuťového vnímania;
· vypadávanie vlasov;
· odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
· tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k infarktu a porážke;
· zápal krvných ciev a kapilár;
· zápal žlčovodu;
· nekontrolovateľná triaška;
· zápcha;
· zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
· sucho v ústach;
· neschopnosť udržať stolicu;
· zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, ranky alebo vredy v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
· prítomnosť červených krviniek v moči;
· ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
· znížená funkcia semenníkov;
· vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
· zvýšená chuť do jedla;
· vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
· znížená sexuálna túžba;
· zápal obličky;
· odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
· ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
· zlyhanie obličiek;
· rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
· zvuk v jednom alebo oboch ušiach, taký ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
· tras;
· nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
· závrat (pocit točenia okolia);
· porucha oka, nezvyčajné videnie;
· zvýšenie hmotnosti.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby Kaletrou:
· zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
· závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kaletru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Kaletra

Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
Každá tableta Kaletry obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.

Ďalšie zložky sú:

Tableta
koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátriumstearylfumarát, sorbitánlaurát.

Obal tablety
polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogoly typu 3350, žltý oxid železitý E172.

Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia
Kaletra filmom obalené tablety sú svetložltej farby s vyrazeným logom [Abbott] a “KC“. Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety sa dodáva v plastových fľašiach obsahujúcich
60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Výrobca:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko