JYSELECA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x200 mg (fľ.HDPE)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek Jyseleca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte infekciu alebo ak často mávate infekcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak ochoriete (najmä ak máte horúčku alebo zimnicu, dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ alebo únavu) počas užívania lieku Jyseleca. Jyseleca môže znížiť schopnosť tela bojovať proti infekciám. Existujúca infekcia sa tým môže zhoršiť alebo sa môže zvýšiť riziko nákazy novou infekciou; Ak máte 75 rokov alebo viac, existuje vyššie riziko, že dostanete závažnú infekciu.
• ak ste niekedy mali tuberkulózu (TBC) alebo ste boli v kontakte s niekým s TBC. Pred liečbou a počas liečby liekom Jyseleca možno budete potrebovať testy na kontrolu tuberkulózy;
• ak ste v minulosti mali infekciu herpes zoster (pásový opar), Jyseleca môže umožniť jej návrat. Ak počas liečby liekom Jyseleca dostanete bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav pásového oparu;
• ak ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
• ak máte rakovinu. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či vám môže byť podávaný liek Jyseleca;
• ak vám hrozí vysoké riziko vzniku rakoviny kože, váš lekár môže odporučiť preventívne opatrenia, napríklad pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku Jyseleca. Ak sa u vás vyskytne nová lézia alebo akákoľvek zmena vzhľadu nejakej oblasti na koži, povedzte to svojmu lekárovi. U niektorých pacientov liečených liekom Jyseleca sa rozvinula rakovina kože;
• ak ste muž, liek Jyseleca môže znížiť vašu plodnosť (schopnosť splodiť dieťa) alebo môže spôsobiť neplodnosť (neschopnosť splodiť dieťa). Pozrite si aj časť „Mužská plodnosť“;
• ak ste nedávno dostali vakcínu alebo ju máte dostať. Určité druhy vakcín (živé vakcíny) sa neodporúčajú počas používania lieku Jyseleca. Predtým, ako začnete užívať liek Jyseleca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa chcieť uistiť, že máte aktuálne očkovania;
• ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
• ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách na nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). Ak sa u vás objaví bolesť nohy s opuchom, bolesť v hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa neskúmal.

Iné lieky a Jyseleca
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napríklad azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Je tiež veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• lieky na liečbu zlyhávania srdca, koronárneho ochorenia alebo vysokého krvného tlaku
(napríklad digoxín, diltiazem, karvedilol alebo valsartan),
• lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (napríklad fenofibrát alebo statíny vrátane atorvastatínu, pravastatínu alebo simvastatínu).

Tehotenstvo, antikoncepcia, dojčenie a mužská plodnosť
Tehotenstvo
Jyseleca sa nesmie užívať v tehotenstve. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek. Poraďte sa so svojím lekárom.

Antikoncepcia
Dbajte na to, aby ste počas užívania lieku Jyseleca neotehotneli. Počas užívania lieku Jyseleca a aspoň 1 týždeň po užití poslednej dávky lieku Jyseleca musíte používať spoľahlivú antikoncepciu. Ak
počas užívania lieku Jyseleca otehotniete, prestaňte užívať tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie
Počas užívania lieku Jyseleca nedojčite. Nie je známe, či liečivo prechádza do ľudského materského mlieka.

Mužská plodnosť
Ak ste muž a užívate liek Jyseleca, je možné, že tento liek môže ovplyvniť tvorbu spermií a môže znížiť vašu plodnosť (schopnosť splodiť dieťa) alebo môže spôsobiť neplodnosť (neschopnosť splodiť dieťa). Nie je známe, či by tieto účinky mohli byť dočasné alebo trvalé. Ak máte v tejto súvislosti nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jyseleca môže spôsobovať závraty. Ak počas užívania lieku Jyseleca pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Jyseleca obsahuje laktózu
Každá 100 mg filmom obalená tableta lieku Jyseleca obsahuje 76 mg laktózy a každá 200 mg filmom obalená tableta lieku Jyseleca obsahuje 152 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať liek Jyseleca

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne.

Ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže odporučiť dávku jedna 100 mg tableta jedenkrát denne. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné problémy s pečeňou, pretože Jyseleca sa pre vás vtedy neodporúča.

Prehltnite tabletu s pohárom vody. Tabletu pred prehltnutím nelámte, nedrvte ani nežuvajte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do vášho tela. Liek Jyseleca môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Nepožívajte vysúšadlo.
Liek Jyseleca užívajte každý deň v rovnakom čase. To vám pomôže zapamätať si, že máte užiť tablety. Ak sa v krvných testoch ukáže, že máte nízky počet bielych alebo červených krviniek, váš lekár môže
liečbu dočasne alebo trvalo zastaviť.

Ak užijete viac lieku Jyseleca, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť liek Jyseleca
• Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
• Ak ste neužili dávku celý deň (24 hodín), vynechanú dávku jednoducho preskočte a užite jednu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať liek Jyseleca
Ak prestanete užívať liek Jyseleca, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nasledujúcich závažných infekcií, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• horúčka a príznaky infekcie močových ciest (častejšie močenie ako zvyčajne, bolesť alebo nepríjemný pocit pri močení alebo bolesť chrbta). Infekcie močových ciest sú časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb) a niektoré z nich môžu byť závažné;
• infekcia pľúc (pneumónia): príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, horúčku, dýchavičnosť a únavu; Je menej častá (môže postihovať do 1 zo 100 osôb);
• pásový opar (herpes zoster): príznaky môžu zahŕňať bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi. Je
menej častý (môže postihovať do 1 zo 100 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:

Časté
(môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
• infekcie hrdla a nosa,
• závraty,
• pocit nevoľnosti (nauzea).

Menej časté
(môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)

V krvných testoch sa môže preukázať:
• nízky počet bielych krviniek (neutrofilov),
• zvýšenie hladiny svalového enzýmu nazývaného kreatínfosfokináza,
• zvýšená hladina tuku v krvi (cholesterol).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Jyseleca

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu uchovávajte pevne uzavretú. Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že tesnenie na otvore fľaše je narušené alebo chýba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jyseleca obsahuje '
• Liečivo je filgotinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 alebo 200 mg filgotinibu (ako filgotinib maleát).

• Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, koloidný oxid kremičitý, kyselina fumarová, stearát horečnatý
Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Jyseleca a obsah balenia
Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety sú béžové s rozmermi 12 mm × 7 mm v tvare kapsuly s nápisom „GSI“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.

Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety sú béžové s rozmermi 17 mm × 8 mm v tvare kapsuly s nápisom „GSI“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Liek Jyseleca 100 mg a 200 mg je dostupný vo fľašiach po 30 tabliet a v baleniach s 3 fľašami, pričom v každej je 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa požiť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Galapagos Biopharma Belgium B.V. Tél/Tel: 00800 7878 1345

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Galapagos Biopharma Belgium B.V. Tél/Tel: 00800 7878 1345

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Galapagos Biopharma Netherlands B.V. Tel: 00800 7878 1345

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España
Galapagos Biopharma Spain, S.L. Tel: 00800 7878 1345

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France
Galapagos SASU
Tél : 00800 7878 1345

Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia
Galapagos Biopharma Italy S.r.l. Tel: 00800 7878 1345

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Uviesť QR kód
www.jyseleca.eu