dlhodobej starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii. Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch. Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov, orálna aerodisperzia deťom do 8 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Koncentrátnakloktadlo
Dospelí a deti od 6 rokov:
Po rozriedení koncentrátu na kloktadlo sa ústa vyplachujú alebo sa liek kloktá. Roztok sa neprehĺta! Výplachy alebo kloktanie sa zvyčajne vykonávajú 2 - 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, maximálne 6-krát denne. Minimálny odstup medzi výplachmi sú 4 hodiny.
Orálnaaerodisperzia
Dospelí a deti od 8 rokov:
Zvyčajne sa aplikuje 2 - 4-krát denne, v prípade potreby aj častejšie (po 4 hodinách) po 1 - 3 vstrieknutiach vpravo i vľavo alebo priamo na postihnuté miesto. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť minimálne 4 hodiny. Rozprášený orálny roztok sa nevdychuje ani neprehĺta! JOX® orálnu aerodisperziu možno aplikovať maximálne 6-krát denne.
U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná úprava dávkovania.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na jód a ďalšie zložky lieku, hyperfunkcii štítnej žľazy, dekompenzovanej srdcovej insuficiencii, 2 týždne pred a po plánovanom vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom a pri obličkovej insuficiencii.
Orálnu aerodisperziu nepodávať u detí mladších ako 8 rokov, pretože neexistuje istota spolupráce pri
jeho aplikácii. Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch. S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.
Liek obsahuje 18,6% etanolu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu by sa mali vyhnúť pacienti liečení lítiom.
Použitie lieku JOX® môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty PBI.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenstvo
V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.
Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.
Skúsenosti s lokálnym použitím jódovaného povidónu v ústnej dutine a hltane u gravidných žien nie sú. Pri vaginálnom použití alebo lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity alebo počas pôrodu bola u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Preto sa podávanie lieku JOX® počas gravidity neodporúča.
Laktácia
Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili mnohonásobne vyššie koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich jódovaný povidón. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX ® nesmie v období laktácie používať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
JOX ® neznižuje pozornosť ani schopnosť koncentrácie.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (>1/10000, <1/1000) boli zaznamenané prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo (<1/10000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad anafylaktického šoku. Menej často (>1/1000, <1/100) bol zaznamenaný pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.
Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa systémovo-orgánových tried a frekvencie výskytu.
Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo (<1/1000) angioneurotický edém,
Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo (>1/10000, <1/1000) metabolická acidóza a hypernatriémia,
Poruchy kože a podkožia: zriedkavo (>1/10000, <1/1000) prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária,
Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo (>1/10000, <1/1000) zhoršenie renálnych funkcií, Celkové a inde nezaradené poruchy a lokálne reakcie po podaní: menej často(>1/1000, <1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.
4.9. Predávkovanie
Skúsenosti u zvierat
Po požití jódovaného povidónu došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch k poškodeniu sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.
Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.
Skúsenosti u ľudí
Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine alebo hltane nie sú. Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo alebo hypertyreoidizmus. Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou, nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia a renálne poškodenie.
Liečba predávkovania
Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy. Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1 % alebo 5 % roztok tiosíranu sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre popísané.
Špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens. ATC kód: R02AA
Hlavným liečivom je jódovaný povidón (PVP – jód). Je to dezinficiens zo skupiny jódoforov, ktoré pri kontakte s pokožkou a mukóznymi membránami uvoľňujú organický jód. Jód pôsobí čiastočne baktericídne na grampozitívne koky a bacily, na gramnegatívne koky a bacily, na niektoré anaeróbne baktérie a ďalej pôsobí na kvasinky ako aj sacharomycéty, protozoá a niektoré vírusy. Alantoín má protizápalové účinky a tým sa spolupodieľa s jódovaným povidónom na terapeutickom účinku lieku JOX®.'
Dezinfekčný účinok jódu je výsledkom priameho pôsobenia na proteíny mikroorganizmov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri topickej aplikácii jódovaného povidónu na intaktnú kožu je absorpcia jódu minimálna. Pri vaginálnom podávaní, aplikácii do úst a na porušenú kožu (ťažké popáleniny) je systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme mení na jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú zachytené štítnou žľazou, sa vylučujú prevažne renálnou cestou, v malom množstve potom stolicou, slinami a potom. Prechádzajú takisto cez placentu a dostávajú sa do materského mlieka.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V rámci predklinických štúdií vykonaných v zahraničí, boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.
Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum citricum monohydricum Levomentholum Propylenglycolum
Ethanolum 96%
Natrii citras dihydricus
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
JOX® je inkompatibilný s redukčnými látkami, soľami alkaloidov a látkami s kyslou reakciou.
6.3. Čas použiteľnosti Koncentrát na kloktadlo – 5 rokov Orálna aerodisperzia – 4 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Koncentrát na kloktadlo:
Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením a vložkou z polyetylénu, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 100 ml
Orálna aerodisperzia:
PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 30 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Koncentrát na kloktadlo:
Roztok sa riedi v pomere 1:20 alebo 1:40 pitnou vodou s teplotou asi 18 oC (t.j. 2,5 - 5 ml podľa priloženej odmerky alebo 1/2 - 1 kávovú lyžičku do 100 ml vody).
Zosvetlenie roztoku signalizuje zníženie antimikrobiálnej účinnosti roztoku. Rozklad sa urýchľuje svetlom a teplotou nad 40 oC.
Orálna aerodisperzia:
Po zložení ochranného krytu sa nasadí ústny aplikátor. Po vložení jeho konca do úst sa - pri zavretých ústach - 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a druhá vľavo. Ústny aplikátor sa umýva z hygienických dôvodov teplou vodou.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Koncentrát na kloktadlo: 69/ 0886/ 92 – C/S Orálna aerodisperzia: 69/ 0118 /91 – C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
koncentrát na kloktadlo: 30.12.1992
orálna aerodisperzia: 1991
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2006