JODISOL sol der 1x7 g (fľ.skl.hnedá-sprej)

etanolu a jódu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekce, punkcie a pod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. V stomatologickej protetike je vhodné používať JODISOL na dezinfekcíu odtlačkov, ponorením do zriedeného roztoku JODISOL (1:10).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa nanáša na postihnuté miesto:
a) Priamo - napr. drobné poranenie kože, dezinfekcia operačného poľa, bodnutie hmyzom.
b) Roztok riedený vodou v pomere 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktanie a pod.
Mechanický rozprašovač v prípade sprejového balenia sa stlačí primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí postrek, bez použitia freónu. Vzhľadom na malú dávku určenú jedným stiskom rozprašovača (cca 0,05 ml) sa môže postrek opakovať na povrch očistenej pokožky podľa rozsahu rany určenej na ošetrenie.

4.3 Kontraindikácie

Kontaktná precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergické reakcie sú zriedkavé.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená pozornosť pri poruchách činnosti štítnej žľazy, poruchách činnosti obličiek, u tehotných žien, dojčiacich matiek a prípadné alergické reakcie u detí do šiestich mesiacov.

4.5 Liekové a iné interakcie

JODISOL stráca účinnosť pri styku s mydlom, alkalickými látkami, mliekom a bielkovinami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Reprodukčné ani fertilné štúdie sa u lieku neuskutočnili. Je nutné zvážiť použitie v prípade gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.
.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom
ATC kód: DO8AG02

JODISOL má rozsiahle spektrum účinku na všetky vegetatívne formy baktérií, pliesní a je
virucídny.
Pôsobí takmer okamžite. Nie je rozdiel v účinnosti pri krátkodobých expozíciách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je určený pre vonkajšie použitie, jeho absorpcia pokožkou nie je zistená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepozorovali sa rozdiely medzi mikróbmi grampozitívnymi a gramnegatívnymi.
Účinok nie je v rozpätí 1 - 10 min. ovplyvnený dĺžkou expozície, pričom ďalšie predĺženie
expozície spôsobuje len nepatrné zvýšenie účinku.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 95%.

6.2 Inkompatibility

Silné zníženie účinku roztoku v bielkovinovom prostredí.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 – 25 oC na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• pero - 3,6 g - sklenená rúrka v plastovom púzdre, uzáver so závitom, štítok + písomná informácia pre používateľa
• fľaška z tmavého skla - 80 g, PE tesniaca vložka, uzáver so závitom, papierová skladačka + písomná informácia pre používateľa
• fľaša z tmavého skla - 760 g, PE klobúčik, uzáver so závitom, štítok + písomná informácia pre používateľa

• fľaška z tmavého skla – 75 g (sprej), mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová oceľ), pryžová zátka, hliníková obruba, PP kryt, štítok, písomná informácia pre používateľa papierová skladačka
• fľaštička z hnedého skla – 13 g (sprej), mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová oceľ), pryžová zátka, hliníková obruba, PP kryt, štítok, písomná informácia pre používateľa , papierová skladačka
• fľaštička z hnedého skla – 7 g (sprej), mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová oceľ), pryžová zátka, hliníková obruba, PP kryt, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.'

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nanáša sa na postihnuté miesto buď priamo (napr. pomocou vatového tampónu) alebo sa môže použiť v roztoku zriedenom vodou v pomere až 1 : 20. Zriedené vodné roztoky sú vhodné na prípravu obkladov, na omývanie, výplachy, kloktanie apod.
Mechanický rozprašovač sa stlačí primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí sprejová forma aplikácie bez použitia freónu. Postrekom sa pokryje celý vopred očistený povrch ošetrovaného miesta.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jičín, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0552/97–S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. novembra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2015