JINARC 30 MG TABLETY tbl 7x30 mg (blis.PVC/Al)

• ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou
alebo krvácaním),
• ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
• ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
• ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
• ak trpíte ochorením pečene,
• ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
• ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
• ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
• ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
• ak máte cukrovku,
• ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová
v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).

Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene. Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
• nevoľnosť,
• vracanie,
• horúčka,
• únava,
• strata chuti do jedla,
• bolesť v bruchu,
• tmavý moč,
• žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
• svrbenie kože,
• syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).

Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.

Pitie dostatočnéhomnožstvavody

Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču. Táto strata vody môže viesť k vedľajším
účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4). Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte
v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené
riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.

Deti a dospievajúci
Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto
vekových skupinách sa neodporúča.

Iné lieky a Jinarc
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
• lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku. Tieto lieky môžu zvýšiť
účinky Jinarcu;
• lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia. Tieto lieky môžu zvýšiť účinok
Jinarcu;
• digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky). Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
• fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy)
alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady
a miernej úzkosti). Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
• diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču). Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom,
môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
• diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. Ak sa tieto lieky užívajú spolu
s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
• dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania). Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.

Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.

Jinarc a jedlo a nápoje
Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu. Ak sa vám to stane,
neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

Jinarc obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať Jinarc

Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu. Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.

Kombinácie dávok:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg

Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr. Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg
o 8 hodín neskôr. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby
našiel tú najlepšiu dávku. Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším
lekárom.

Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky. V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.

Spôsob podávania

Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom. Druhú dennú dávku možno užiť
s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Jinarcu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu. Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili. Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť
v noci častejšie na toaletu.

Ak zabudnete užiť Jinarc
Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete. Ak neužijete
tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak prestanete užívať Jinarc
Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby
Jinarcom. Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
• máte ťažkosti s močením,

• sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).

Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka,
únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
• smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
• bolesť hlavy,
• závraty,
• hnačka,
• sucho v ústach,
• zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
• únava.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
• dehydratácia,
• vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,'
• dna,
• znížená chuť do jedla,
• ťažkosti so spánkom,
• búšenie srdca,
• dýchavičnosť,
• bolesť brucha,
• pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
• zápcha,
• pálenie záhy,
• neobvyklá funkcia pečene,
• vyrážka,
• svrbenie,
• svalové kŕče,
• celková slabosť,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
• úbytok hmotnosti.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
• zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• alergické reakcie (pozri vyššie),
• akútne zlyhanie pečene (ALF).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Jinarc

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, pohotovostnej karte a blistri
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jinarc obsahuje

Liečivo je tolvaptán.
Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptánu. Každá 30 mg tableta Jinarcu obsahuje 30 mg tolvaptánu. Každá 45 mg tableta Jinarcu obsahuje 45 mg tolvaptánu. Každá 60 mg tableta Jinarcu obsahuje 60 mg tolvaptánu. Každá 90 mg tableta Jinarcu obsahuje 90 mg tolvaptánu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.

Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia

Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:
15 mg tableta: modrá, trojuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
30 mg tableta: modrá, okrúhla, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.
60 mg tableta: modrá, upravená obdĺžniková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane.
90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.

Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so
14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo
56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.

Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so
14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo
56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.

Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so
14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo

56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandsko

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - HR3 5PG
Veľká Británia

Almac Pharma Services Ltd.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - BT63 5QD
Veľká Británia

Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Írsko

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Írsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.