JAKAVI 5 MG TABLETY tbl 14x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Jakavi
- ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- keď ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať
Jakavi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte akúkoľvek infekciu. Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu
infekciu. Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Váš lekár vám
možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy.
- ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú
dávku Jakavi.
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou. Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
- ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi
- ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v kľude, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú príznaky ochorení krvi).
- ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
- ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie
a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť príznaky tuberkulózy).
- ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia
spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo obtiaže pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo
problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku. Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže doporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
- ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú príznaky pásového oparu).

Krvné testy
Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku. Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať
počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu.

UkončenieliečbysJakavi
Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť. Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tieto lieky deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov veku, pretože užívanie Jakavi u detí nebolo skúmané.

Iné lieky a Jakavi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi:
- Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií. Patria k nim lieky na liečbu hubových
infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
- Nefazodón, liek na liečbu depresie.
- Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
- Cimetidín, liek proti páleniu záhy.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Jakavi:
- Avasimibe liek určený na liečbu ochorenia srdca.
- Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
- Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu
depresie.

Počas liečby s Jakavi nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, že by ste sa neporadili s lekárom, ktorý vám Jakavi predpísal. Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Jakavi počas tehotenstva. Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie
otehotneniu počas liečby s Jakavi.

Počas liečby s Jakavi nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Jakavi obsahuje laktózu
Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Jakavi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta. Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
- Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.

Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.

Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená. Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.

Užívajte Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.

Pokračujte v liečbe pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liečbu ukončiť. Táto liečba je dlhodobá.

Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.

Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.

Ak užijete viac Jakavi, ako máte
Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Jakavi
Ak vynecháte dávku Jakavi, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Jakavi
Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť. Preto,
neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po
niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov. Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
- akékoľvek známky krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté)
- akékoľvek známky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo
vracanie krvi (časté)
- nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi)
(veľmi časté)
- bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster)) (časté)
- horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie (veľmi časté)
- nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo
nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) (veľmi časté)

Ďalšie vedľajšie účinky s Jakavi
Veľmi časté:
- vysoká hladina cholesterolu
- abnormálne výsledky pečeňových testov
- závraty
- bolesť hlavy
- infekcie močových ciest
- nárast telesnej hmotnosti

Časté:
- plynatosť(flatulencia)

Menej časté:
- tuberkulóza

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Jakavi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku škatule, fľaštičky alebo blistra po „EXP“. Ak sú tablety Jakavi balené vo fľaštičke, musia byť použité do 1 mesiaca od otvorenia fľaštičky.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Jakavi obsahuje
- Liečivo je ruxolitinib.
- Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.
- Každá tableta Jakavi 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu.
- Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.
- Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
Tablety Jakavi 5 mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety s „NVR“ pretlačou na jednej strane a
„L5“ pretlačou na druhej strane.
Tablety Jakavi 10 mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety s „NVR“ pretlačou na jednej strane a
„L10“ pretlačou na druhej strane.
Tablety Jakavi 15 mg sú biele až takmer biele oválne tablety s „NVR“ pretlačou na jednej strane a
„L15“ pretlačou na druhej strane.
Tablety Jakavi 20 mg sú biele až takmer biele podlhovasté tablety s „NVR“ pretlačou na jednej strane a „L20“ pretlačou na druhej strane.

Tablety Jakavi sú dodávané v
- blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v spoločných baleniach
obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet;
- umelohmotných fľaštičkách obsahujúcich 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko