IVOZALL 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x20 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia

A k sa vás niečo z nižšie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Ivozall pre vás nemusí byť
vhodný:
- ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu;
- ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti;
- ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti;
- ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.

Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi
alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu:
- ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu – pretože klofarabín znižuje počet krviniek
produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať;
- ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
- ak pocítite zmenu tepovej frekvencie;
- ak máte závraty (točí sa vám hlava) alebo mdloby – môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku;
- ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu);
- ak je váš moč tmavší ako obyčajne – dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii;
- ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
- ak strácate chuť do jedla, máte pocit na vracanie (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene);
- ak močíte málo alebo vôbec alebo máte pocit ospalosti, pocit na vracanie, vraciate, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).

Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.

Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia. S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii. Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány. Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.

Iné lieky a Ivozall
Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
- lieky na srdcové ochorenie (napr. amiodarón, valsartán);
- akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak (napr. kaptopril, propranolol);
- lieky, ktoré majú vplyv na pečeň (napr. paracetamol, diklofenak) alebo obličky (napr. ibuprofén, amphotericín B);
- akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu. Klofarabín môže poškodiť nenarodené deti, ak ho používajú tehotné ženy. Ak ste tehotná alebo
otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom. Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3
mesiace po ukončení liečby.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo
mdloby.

Ivozall obsahuje sodík
Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
Zodpovedá to 3,53 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého človeka. Toto
množstvo musíte zohľadniť, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.



3. Ako používať Ivozall

Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.

Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite. Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody). Ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na spôsob, ako vám bude liek podávaný.

Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní. Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný. Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín. Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.

Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu
dávku. Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.

Ak použijete viac Ivozallu ako máte
Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Ivozall
Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek. Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď
to oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy;
- pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica);
- návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti;
- môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Ivozall môže znižovať počet určitých typov
krviniek vo vašom organizme;
– kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože, vrátane kože dlaní a chodidiel alebo malé červenkasté alebo fialové bodky pod kožou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly a opar na ústach;
- chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek;
- alergické reakcie;
- pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne, znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles telesnej hmotnosti;
- rozrušenie, podráždenosť, nepokoj;
- pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras;
- sluchové problémy;
- hromadenie vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep;
- nízky krvný tlak, hrče spôsobené ťažšími odreninami;
- presak z malých krvných ciev, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť, kašeľ;
- vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka;
- krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky
v ústach, zapálená sliznica úst;
- zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene;
- podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné
kožné problémy;
- bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov;
- krv v moči;
- zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, zadržiavanie vody a opuchnutie častí tela
vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity;
- klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi. Váš lekár bude vykonávať
pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
- poškodenie pečene (zlyhanie pečene).
- málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).



Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal pečene (hepatitída).



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ivozall

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.'

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Neuchovávajte v mrazničke.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie
ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.



Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivozall obsahuje
Liečivo je klofarabín. Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje
20 mg klofarabínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu. Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.

Ako vyzerá Ivozall a obsah balenia
Ivozall je infúzny koncentrát. Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách. Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu
a sú zabalené v škatuli. Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARÍŽ Francúzsko

Výrobca
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Nemecko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený. Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností. To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku. Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Špeciálne opatrenia na podávanie

Infúzny koncentrát Ivozall 1 mg/ml sa musí pred podávaním rozriediť. Musí sa prefiltrovať cez
sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter pre

striekačku z PVDF) a potom rozriediť intravenóznou infúziou s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahol celkový objem podľa príkladov uvádzaných v tabuľke nižšie. Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.



Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2 a deň
Plocha povrchu tela (m2) Koncentrát (ml)* Celkový nariedený objem
≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 až 2,40 75,4 až 124,8 150 ml
2,41 až 2,50 125,3 až 130,0 200 ml
*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu. Z tohto dôvodu pre pacientov s plochou povrchu tela ≤ 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky. Pre pacientov s plochou povrchu tela > 0,38 m2 bude však na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.


Zriedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok. Roztok sa má pred podávaním vizuálne
skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.

Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.

Návod na použitie
Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami. S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.

Pri manipulácii s Ivozallom odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy. Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom. Likvidácia
Ivozall je iba na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať
v súlade s národnými požiadavkami.