IVERMECTIN EXELTIS 3 MG TABLETY tbl 4x3 mg (blis.Al/Al)

lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.

Pred začatím liečby liekom Ivermectin Exeltis povedzte svojmu lekárovi o celej vašej anamnéze.
Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte slabý imunitný systém (poruchu imunity)
• ak žijete alebo ste žili v častiach Afriky, kde existujú prípady nakazenia parazitmi u ľudí hlístovcom
Loa loa (vlasovec očný), ktorý sa tiež nazýva očný červ
• ak v súčasnosti žijete alebo ste žili v častiach Afriky.

Kombinované použitie dietylkarbamazínium-dihydrogen-citrátu (DEC) na liečbu súbežnej infekcie s Onchocerca volvulus môže viesť k riziku, že sa u vás vyskytnú niekedy potenciálne závažné vedľajšie účinky.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.

Ivermectin Exeltis nie je určený na prevenciu nákazy tropickými parazitmi. Nie je účinný proti dospelým parazitickým červom a môže sa použiť iba na odporúčanie lekára, ak je nákaza parazitom dokázaná alebo existuje na ňu silné podozrenie.

Deti
Bezpečnosť užívania lieku Ivermectin Exeltis u detí s hmotnosťou do 15 kg sa nehodnotila.

Starší pacienti
Klinické štúdie s ivermektínom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac, aby sa
zistilo, či reagujú odlišne v porovnaní s mladšími osobami. Ďalšie hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími pacientmi. Starší pacienti majú byť vo všeobecnosti
liečení s opatrnosťou, vzhľadom na vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a
súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.

Iné lieky a Ivermectin Exeltis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vo všeobecnosti sa predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Ivermectin Exeltis, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

 Doj če ni e
Ivermectin Exeltis sa vylučuje do materského mlieka.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi a nepokračujte v tejto liečbe, pokiaľ vám to váš lekár
nenariadi.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Plodnosť
Ivermectin Exeltis nemal žiadne nežiaduce účinky na plodnosť potkanov až do trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí 200 μg/kg (na základe mg/m2/deň).

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Účinok lieku Ivermectin Exeltis na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. U niektorých pacientov nemožno vylúčiť možnosť vedľajších účinkov, ako sú závraty, ospalosť alebo pocit chvenia alebo točenie sa, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.



3. Ako užívať Ivermectin Exeltis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
 Lie čba st r ongyl oi dózy  ( angui ll ulózy)  v t r ávi ac om  t r akt e
Odporúčaná dávka je 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa užíva perorálne (ústami)
ako jednorazová dávka. Pre usmernenie, dávka založená na telesnej hmotnosti je:



TELESNÁ HMOTNOSŤ (kg) DÁVKA (počet 3 mg tabliet)
15 až 24 jedna
25 až 35 dve
36 až 50 tri
51 až 65 štyri
66 až 79 päť
≥ 80 šesť



 Lie čba mikrofilarémi e s pôsobenej  Wuchereria bancrofti ( l ymf at i cká fi lari áza)
Odporúčaná dávka kampane hromadného liečenia mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti
(lymfatickej filariázy) je približne 150 až 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti, užívaná ako jednorazová perorálna dávka každých 6 mesiacov.

V endemických oblastiach, kde sa liečba môže podávať iba raz za 12 mesiacov, je odporúčané dávkovanie 300 až 400 μg na kg telesnej hmotnosti, aby sa u liečených pacientov udržalo adekvátne potlačenie mikrofilarémie.

Pre usmernenie, dávka založená na telesnej hmotnosti je:

TELESNÁ HMOTNOSŤ	DÁVKA podávaná raz za 6 mesiacov	DÁVKA podávaná raz za 12 mesiacov
(kg)	(počet 3 mg tabliet)	(počet 3 mg tabliet)
15 až 25	jedna	dve
26 až 44	dve	štyri
45 až 64	tri	šesť
65 až 84	štyri	osem

Alternatívne a pri absencii určenia hmotnosti možno dávku ivermektínu pri kampani na hromadné
liečenie určiť podľa výšky pacienta nasledovne:

V Ý ŠKA	DÁV K A podávaná raz za 6 m esiacov	DÁV K A podávaná raz za 12 m esiacov
( v cm)	( počet 3 mg tabliet)	( počet 3 mg tabliet)
90 až 119	jedna	dve
120 až 140	dve	štyri
141 až 158	tri	šesť
> 158	štyri	osem

 Lie čba s vr abu  u ľudí
• Užite dávku 200 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Nebudete vedieť, či bola liečba úspešná 4 týždne.
• Váš lekár sa môže rozhodnúť, čí vám podá druhú jednorazovú dávku do 8 až 15 dní.

 Čo musí t e dodr ži avať, keď sa  li eči te na  svr ab
Každý, kto s vami príde do kontaktu, najmä členovia vašej rodiny a partneri, majú čo najskôr navštíviť lekára. Lekár rozhodne, či sa majú liečiť aj tieto osoby. Ak sa infikované kontaktné osoby tiež rýchlo
neliečia, existuje nebezpečenstvo, že by vás znova mohli infikovať svrabom.

Mali by ste dodržiavať hygienické opatrenia, aby ste zabránili reinfekcii (t. j. udržiavať krátke a čisté nechty) a mali by ste dôsledne dodržiavať oficiálne odporúčania týkajúce sa čistenia odevov a posteľnej bielizne.

Ak máte dojem, že účinok lieku Ivermectin Exeltis je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania
Tablety na perorálne použitie.
Vždy dodržiavajte dávkovanie stanovené lekárom. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety pred prehltnutím rozdrviť.
Liečba spočíva v jednorazovej dávke. Počet predpísaných tabliet sa má užiť naraz ako jedna dávka.
Tablety sa majú zapiť trochou vody nalačno. Nejedzte žiadne jedlo do dvoch hodín pred alebo po užití
tohto lieku. Je to preto, lebo nie je známe, aký vplyv má jedlo na absorpciu tohto lieku v tele.

Ak užijete viac lieku Ivermectin Exeltis, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ivermectin Exeltis
Vždy dodržiavajte lekársky predpis. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne nie sú závažné a netrvajú dlho. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u ľudí infikovaných niekoľkými parazitmi. To platí najmä vtedy, ak majú červa „Loa loa“.
Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergické reakcie
Ak máte alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekára. Medzi prejavy môžu patriť:
• náhla horúčka
• náhle kožné reakcie (ako vyrážka alebo svrbenie) alebo iné závažné kožné reakcie
• ťažkosti s dýchaním

Ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky'
• ochorenie pečene (akútna hepatitída)
• zmeny v niektorých laboratórnych testoch (zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu v
krvi, zvýšenie eozinofilov)
• krv v moči

Vedľajšie účinky uvedené nižšie závisia od toho, kvôli čomu užívate Ivermectin Exeltis. Závisia tiež od toho, či máte nejaké ďalšie infekcie.

Pacienti s črevnou strongyloidózou (anguillulóza) môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
• pocit neobvyklej slabosti
• strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, zápcha alebo hnačka
• nevoľnosť alebo vracanie
• pocit ospalosti alebo závraty
• trasenie alebo chvenie
• pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
• pokles množstva červených krviniek alebo červeného krvného farbiva hemoglobínu (anémia).
Pri črevnej strongyloidóze (anguillulóze) sa tiež vo vašej stolici môžu vyskytnúť dospelé hlístovce.

Pacienti s mikrofilarémiou v dôsledku lymfatickej filariózy spôsobenej Wuchereria bancrofti
môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
• potenie alebo horúčka
• bolesť hlavy
• pocit neobvyklej slabosti
• bolesti svalov, kĺbov a celého tela
• strata chuti do jedla, nevoľnosť
• bolesť žalúdka (bolesť brucha a nadbruška)
• kašeľ alebo bolesť v krku
• nepríjemné pocity pri dýchaní
• nízky krvný tlak pri vstávaní - môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
• zimnica
• závraty
• bolesť alebo nepríjemné pocity v semenníku

Pacienti so svrabom môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
• svrbenie (pruritus) sa môže na začiatku liečby zhoršiť. Zvyčajne to netrvá dlho.

Pacienti so závažnou infekciou červom „Loa loa“ môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
• abnormálna funkcia mozgu
• bolesť krku alebo chrbta
• krvácanie do očného bielka (tiež známe ako červené oči)
• dýchavičnosť
• strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami
• ťažkosti so státím alebo chôdzou
• zmeny duševného stavu
• pocit ospalosti alebo zmätenosti
• nereagovanie na iných ľudí alebo upadnutie do kómy

Pacienti infikovaní červom „Onchocerca volvulus“ (vlasovec kožný), ktorý spôsobuje riečnu
slepotu, môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
• svrbenie alebo vyrážka
• bolesti kĺbov alebo svalov
• horúčka
• nevoľnosť alebo vracanie

• opuch, najmä rúk, členkov alebo chodidiel
• hnačka
• závraty
• nízky krvný tlak (hypotenzia). Pri vstávaní môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
• rýchly srdcový rytmus
• bolesť hlavy alebo pocit únavy
• zmeny videnia a ďalšie problémy s očami, ako je infekcia, začervenanie alebo neobvyklé pocity
• krvácanie do očných bielok alebo opuch očných viečok
• astma sa môže zhoršiť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ivermectin Exeltis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši, škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivermectin Exeltis 3 mg tablety obsahuje

• Liečivo je ivermektín.
Jedna tableta obsahuje 3 mg ivermektínu.
• Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina citrónová,
butylhydroxyanizol, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Ivermectin Exeltis a obsah balenia
Tento liek má vzhľad okrúhlych, bielych tabliet bez označenia.

Dodáva sa v blistroch balených v škatuliach obsahujúcich 1, 4, 8, 10 alebo 20 tabliet.
Dodáva sa v HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom obsahujúcim 250 tabliet.

Blistre sú balené v skladacej škatuli. Fľaša je zabalená v skladacej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 82109 Bratislava, Slovenská republika

V ýrobca
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Holandsko Ivermectin Xiromed 3 mg tablets
Rakúsko Ivermectin G.L. 3 mg-Tabletten Česká republika Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Dánsko Ivermectin Medical Valley
Fínsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Island Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Nórsko Ivermectin Medical Valley Poľsko Ivermectin Medical Valley Slovenská republika Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Švédsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2021.