IVEMEND 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 10x150 mg (liek.inj.skl.)

SPC
e s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychiatrických ochorení), terfenadín a astemizol (používané pri sennej nádche a iných alergických ochoreniach), cisaprid (používaný na liečbu porúch motility gastrointestinálneho traktu). Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí Vaša liečba upraviť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku IVEMEND
• ak máte ochorenie pečene.

Použitie u detí a adolescentov
Nepodávajte IVEMEND pacientom mladším ako 18 rokov.

Používanie lieku IVEMEND s inými liekmi
IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND alebo si vyžadujú úpravu dávkovania (pozri tiež Nepoužívajte IVEMEND). Pri používaní lieku IVEMEND s mnohými ďalšími liekmi je potrebná opatrnosť. Preto je dôležité, aby ste pred začiatkom liečby oznámili svojmu lekárovi, či užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky vrátane takých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
IVEMEND nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Antikoncepčné lieky nemusia účinkovať ak sa užívajú s liekom IVEMEND; počas liečby liekom IVEMEND a až do 2 mesiacov po ukončení používania lieku IVEMEND sa má používať iná formu antikoncepcie.

Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí. Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, musíte sa po použití lieku IVEMEND vyhnúť vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu strojov. (Pozri časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.)



3. AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND

Odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 115 mg fosaprepitantu (lieku IVEMEND) iba v deň 1
3-dňového režimu.

Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi. Infúzny roztok sa podá intravenóznou (kvapkacou)
infúziou 30 minút predtým, ako sa začne Vaša chemoterapeutická liečba.
V dňoch 2 a 3 po Vašej chemoterapeutickej liečbe dostanete jednu 80 mg kapsulu aprepitantu každé ráno.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, IVEMEND môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V štúdiách boli tieto vedľajšie účinky mierne alebo stredne ťažké.

Časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov zo 100) sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla, bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie a zvýšenie pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000) sú: abnormálne sny, akné, úzkosť, bakteriálna infekcia, plynatosť, krv v moči, ťažoba na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s logickým uvažovaním, dezorientácia, sucho v ústach, výtok a svrbenie oka, eufória (pocit extrémneho šťastia), nadmerné potenie, nadmerný smäd, horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, hubová infekcia, pálenie záhy, zvýšená hladina cukru v krvi, nával tepla, častejšie bolestivé alebo pálivé močenie, zápal tenkého a hrubého čreva, svrbenie, nízke hladiny sodíka v krvi, zníženie počtu červených krviniek, hlien na zadnej stene hrdla, svalové kŕče alebo bolesť, nevoľnosť, mastná pokožka, vetry, prítomnosť červených krviniek v moči, vyrážka, začervenanie tváre, zvonenie
v ušiach, citlivosť na svetlo, ťažká zápcha, pomalý tep srdca, kýchanie, bolesť hrdla, bolesť v ústach, rany na koži, bolesť žalúdka, žalúdočný vred, opuch, poruchy chuti, podráždenie hrdla, vracanie
a nárast alebo úbytok hmotnosti.

Ojedinele boli hlásené nasledovné prípady: Stevens-Johnsonov syndróm (zriedkavá ťažká kožná reakcia), angioedém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a urtikária (žihľavka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IVEMEND

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Prvé
2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IVEMEND obsahuje
• Liečivo je fosaprepitant. Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 115 mg fosaprepitantu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu.

• Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).

Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia
IVEMEND je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok.

Prášok sa nachádza v injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a hliníkovou fóliou s modrým plastovým odklápacím viečkom.

IVEMEND je dostupný ako balenie po 1 injekčnej liekovke alebo 10 injekčných liekovkách so 115 mg fosaprepitantu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon
UK - Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Holandsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693
MSDBelgium_info@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge
Tél: +32 (0) 800 38693
MSDBelgium_info@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com

Magyarország
MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com

Malta A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6100
medinfo_mt@merck.com



Danmark
Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00msdnorge@msd.no



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com



Eλλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
'


España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Ivemend@msd.es

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com



France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
contact@msd-france.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf. Simi: +354 520 8600
ISmail@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com



Ιtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Τηλ: +357 22866700
info_cyprus@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medinfo_uk@merck.com


Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND

1. Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Zabezpečte, aby bol injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pridaný do injekčnej liekovky aplikáciou na stenu liekovky, aby sa predišlo peneniu. Injekčnou liekovkou jemne zakrúžte. Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky.

2. Pripravte infúzny vak naplnený 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (napríklad pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do infúzneho vaku so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), čím sa dosiahne celkový objem 115 ml. Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND).

Konečný rekonštituovaný roztok je stabilný do 24 hodín pri teplote 25°C.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.

Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.