e s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychiatrických ochorení), terfenadín a astemizol (používané pri sennej nádche a iných alergických ochoreniach), cisaprid (používaný na liečbu porúch motility gastrointestinálneho traktu). Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí Vaša liečba upraviť.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku IVEMEND
• ak máte ochorenie pečene.
Použitie u detí a adolescentov
Nepodávajte IVEMEND pacientom mladším ako 18 rokov.
Používanie lieku IVEMEND s inými liekmi
IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND alebo si vyžadujú úpravu dávkovania (pozri tiež Nepoužívajte IVEMEND). Pri používaní lieku IVEMEND s mnohými ďalšími liekmi je potrebná opatrnosť. Preto je dôležité, aby ste pred začiatkom liečby oznámili svojmu lekárovi, či užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky vrátane takých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Tehotenstvo a dojčenie
IVEMEND nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Antikoncepčné lieky nemusia účinkovať ak sa užívajú s liekom IVEMEND; počas liečby liekom IVEMEND a až do 2 mesiacov po ukončení používania lieku IVEMEND sa má používať iná formu antikoncepcie.
Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí. Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, musíte sa po použití lieku IVEMEND vyhnúť vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu strojov. (Pozri časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.)
3. AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND
Odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 115 mg fosaprepitantu (lieku IVEMEND) iba v deň 1
3-dňového režimu.
Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi. Infúzny roztok sa podá intravenóznou (kvapkacou)
infúziou 30 minút predtým, ako sa začne Vaša chemoterapeutická liečba.
V dňoch 2 a 3 po Vašej chemoterapeutickej liečbe dostanete jednu 80 mg kapsulu aprepitantu každé ráno.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, IVEMEND môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V štúdiách boli tieto vedľajšie účinky mierne alebo stredne ťažké.
Časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov zo 100) sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla, bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000) sú: abnormálne sny, akné, úzkosť, bakteriálna infekcia, plynatosť, krv v moči, ťažoba na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s logickým uvažovaním, dezorientácia, sucho v ústach, výtok a svrbenie oka, eufória (pocit extrémneho šťastia), nadmerné potenie, nadmerný smäd, horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, hubová infekcia, pálenie záhy, zvýšená hladina cukru v krvi, nával tepla, častejšie bolestivé alebo pálivé močenie, zápal tenkého a hrubého čreva, svrbenie, nízke hladiny sodíka v krvi, zníženie počtu červených krviniek, hlien na zadnej stene hrdla, svalové kŕče alebo bolesť, nevoľnosť, mastná pokožka, vetry, prítomnosť červených krviniek v moči, vyrážka, začervenanie tváre, zvonenie
v ušiach, citlivosť na svetlo, ťažká zápcha, pomalý tep srdca, kýchanie, bolesť hrdla, bolesť v ústach, rany na koži, bolesť žalúdka, žalúdočný vred, opuch, poruchy chuti, podráždenie hrdla, vracanie
a nárast alebo úbytok hmotnosti.
Ojedinele boli hlásené nasledovné prípady: Stevens-Johnsonov syndróm (zriedkavá ťažká kožná reakcia), angioedém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a urtikária (žihľavka).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ IVEMEND
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Prvé
2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo IVEMEND obsahuje
• Liečivo je fosaprepitant. Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 115 mg fosaprepitantu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu.
• Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).
Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia
IVEMEND je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok.
Prášok sa nachádza v injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a hliníkovou fóliou s modrým plastovým odklápacím viečkom.
IVEMEND je dostupný ako balenie po 1 injekčnej liekovke alebo 10 injekčných liekovkách so 115 mg fosaprepitantu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon
UK - Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.deNorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
'
Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf. Simi: +354 520 8600
ISmail@merck.comSlovenská republikaMerck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Ιtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911
doccen@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.comTáto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA)
http://www.emea.europa.eu/.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND
1. Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Zabezpečte, aby bol injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pridaný do injekčnej liekovky aplikáciou na stenu liekovky, aby sa predišlo peneniu. Injekčnou liekovkou jemne zakrúžte. Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky.
2. Pripravte infúzny vak naplnený 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (napríklad pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do infúzneho vaku so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), čím sa dosiahne celkový objem 115 ml. Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND).
Konečný rekonštituovaný roztok je stabilný do 24 hodín pri teplote 25°C.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.
Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.