j účinok na centrálny nervový systém, hlavne v oblasti bazálnych ganglií (špeciálne miesto v mozgu). Premena na dopamín mimo centrálneho nervového systému je blokovaná práve karbidopou, ktorá neprechádza hematoencefalickou bariérou (ochranný mechanizmus chrániaci zdravie nervových buniek) a znižuje tak potrebu podanej levodopy až o 80% v porovnaní s liečbou samotnou levodopou.
Indikácie
Parkinsonský syndróm, Parkinsonova choroba.
Kontraindikácie
Kedy nesmiete liek isicom®užiť?
Liek isocom® nesmiete užívať pri:
· precitlivenosti na niektorú zo zložiek prípravku (pozri zloženie)
· liekmi vyvolanom (druhotnom) parkinsonskom syndróme
· ťažkých psychózach
· ťarchavosti a v období dojčenia
Inhibítory monoaminooxydázy (IMAO) typu A nesmiete užívať spolu s liekom isocom® súčasne, pretože užívanie prípravku ešte do dvoch týždňov po vysadení inhibítorov MAO môže vyvolať
závažné poruchy krvného tlaku (hypertenznú krízu). Toto nebezpečenstvo však nehrozí pri podávaní čistých inhibítorov MAO typu B, pri dodržaní výrobcom odporúčaného dávkovania.
Kontraindikácie
Kedy smiete užiť liek isicom®až po konzultácii s Vašim lekárom ?
Len vo výnimočných prípadoch, po dôkladnom zvážení a za prísneho dohľadu lekára môžete liek užívať pri:
· zvýšenej činnosti štítnej žľazy
· poruchách srdcového rytmu so zrýchlením akcie srdca (tachykardie)
· nádore drene nadobličiek, produkujúcom hormóny (feochromocytóm)
· závažnejších ochoreniach srdca, pečene, obličiek alebo priedušiek
· ťažšom organickom poškodení mozgu
· poruchách krvotvorného systému (hematologické ochorenia)
· kožných nádoroch (melanóm a kožné zmeny, podozrivé z melanómu)
· neliečenom zelenom zákale (primárny glaukóm so zatvoreným uhlom)
Nežiaduce účinky
Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku isicom® tablety ?
Často sa môžu vyskytnúť, hlavne na začiatku liečby, zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie, hnačka či zápcha a nechutenstvo, spojené i so znížením hmotnosti. Ďalej psychické poruchy, ako nepokoj, úzkosť spojená s poruchami spánku, zmeny bdelosti, zvýšenie agresivity, až poruchy vnímania a myslenia (bludné myšlienky), depresívne rozlady (náhle, krátkodobé zmeny nálady), alebo nadnesená nálada, hlavne pri dlhodobejšej liečbe, alebo v pokročilejších štádiách ochorenia. S predlžujúcou sa dobou liečby sa zvyšuje možnosť výskytu porúch hybnosti, ako sú rôzne mimovoľné pohyby (hyperkinézy s choreatickým alebo dystonickým charakterom), možné sú i zášklby tvárového svalstva. Súbežne s tým sa môžu vyskytovať i náhle ochabnutia (výpadkové fenomény) a neskôr nesystematické kolísanie pohybových schopností.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť: omámenosť, rozmazané videnie, únavnosť, kovová chuť v ústach, prípadne obehové poruchy (slabosti a závraty z poklesu krvného tlaku), poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca, návaly tepla.
Zriedka sa pozorujú: krvácanie do zažívacieho ústrojenstva, dvanástnikové vredy, pretlaková choroba, zápaly žíl, bolesti v hrudníku, sťažené dýchanie, poruchy citlivosti (svrbenie a brnenie končatín), kŕče, zníženie počtu bielych krviniek a pokles krvných doštičiek, nedostatok bielych krviniek a nehemolytické anémie (chudokrvnosť).
Sú udávané tiež zmeny v laboratórnych nálezoch: zvýšenie hodnôt pečeňových testov, napr. alkalickej fosfatázy, ALT, AST, LDH a bilirubínu, zmeny hladiny kyseliny močovej a močoviny. Ďalej boli hlásené zmeny hemoglobínu a hematokritu, vzostup glukózy v krvnom sére a počtu bielych krviniek, rovnako nález krvi a baktérií v moči.
Vzácne sa môže objaviť tras rúk (flapping tremor). Veľmi zriedkavo sa vyskytli kožné zmeny typu sklerodermie (ochorenie kože, charakterizované stvrdnutím kože a podkožného tkaniva).
Levodopa je spojená s ospalosťou a veľmi zriedkavo s nadmernou spavosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené počas užívania levodopy, ktoré sa môžu rovnako objaviť pri užívaní Isicomu®
Poruchy nervového systému: Porucha koordinácie pohybov (ataxia), pocit ohluchnutia, zosilnený tras rúk, svalové zášklby, svalové kŕče, kŕče čeľustného svalstva, aktivácia skrytého Hornerovho syndrómu (očné príznaky).
Psychiatrické poruchy a ochorenia: Vzrušenosť, tiesňové sny, nadnesená nálada (eufória).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: Suchosť v ústach, horká pachuť, pálenie jazyka, zvýšené slinenie, ťažkosti prehĺtania, škrípanie zubov, čkanie, bolesti brucha a zažívacie ťažkosti, plynnatosť.
Poruchy metabolizmu a výživy: Prírastok hmotnosti, edémy (zadržiavanie tekutiny v tkanivách).
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Začervenanie v tvári, zvýšené potenie, tmavé sfarbenie potu, kožné vyrážky, vypadávanie vlasov.
Poruchy obličiek a močovej sústavy: Zadržiavanie moču, mimovoľné pomočovanie, tmavé sfarbenie moču, bolestivá dlhotrvajúca erekcia, ovplyvnenie sexuality (hypersexualita).
Poruchy zraku a ochorenia oka: Dvojité videnie, rozšírenie zreníc, kŕče okohybných svalov.
Celkové ochorenia a reakcie: Pocit slabosti, kolapsy, malátnosť, bolesti hlavy, chrapot (charakteristická zmena hlasu) , nevoľnosť, nepravidelný dych, pocit „nadbytku energie“, v ojedinelých prípadoch malígny melanóm (súvislosť s liečbou však nie je dokázaná).
Upozornenie
Na čo musíte dávať pozor v prípade tehotenstva a počas dojčenia ?
Tehotné a dojčiace ženy liek isicom® nesmú užívať
Čo je potrebné zvážiť u mladistvých a u starších ľudí ?
Deťom a mladistvým do 18 rokov sa nemá liek predpisovať, vzhľadom na to, že nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku v tomto veku. U pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt, s poruchami srdcového rytmu a s poruchami prietoku koronárnych ciev, je nutné pravidelne kontrolovať EKG a obehové funkcie, hlavne na začiatku liečby. Pravidelné lekárske kontroly sú nutné tiež u pacientov s vredovým ochorením zažívacieho ústrojenstva.
Ktoré opatrenia je potrebné ešte dodržať ?
U pacientov s glaukómom je potrebná pravidelná kontrola vnútroočného tlaku.
Vo fáze nastavovania na liek je potrebná častejšia, (neskôr aspoň jedenkrát do roka ) kontrola krvného obrazu, pečeňových a obličkových funkcií.
Po niekoľkoročnom užívaní lieku isicom®, sa môže po náhlom vysadení alebo príliš výraznom znížení dávky objaviť maligný L-dopa – abstinenčný syndróm, charakterizovaný zvýšenou teplotou, svalovou stuhnutosťou, prípadne s psychickými poruchami a vzostupom sérovej kreatin-fosfokinázy (zvýšená hladina v krvi) alebo s akinetickou krízou (úplná neschopnosť pohybu). Tieto stavy sú život ohrozujúce. Každé prerušenie liečby L-dopou, uskutočnené z liečebných dôvodov, musí byť realizované na klinike, obzvlášť keď je podávaná ešte ďalšia, „sprievodná“ liečba neuroleptikami.
Pacienti musia byť pravidelne sledovaní kvôli možným psychickým zmenám a depresiám so samovražednými sklonmi alebo bez nich.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Na čo musíte myslieť pri riadení motorového vozidla, obsluhe strojov, alebo pri práci bez bezpečnej opory ?
Liek môže aj pri správnom a riadnom dávkovaní zmeniť reakčnú schopnosť do tej miery, že môže byť ovplyvnená schopnosť aktívnej účasti v cestnej premávke, vedenia motorových vozidiel, obsluhy strojov a ďalších činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť. To platí vo zvýšenej miere hlavne pri súčasnom požití alkoholu. Skôr než začnete viesť motorové vozidlo, poraďte sa so svojím lekárom, či túto činnosť môžete vykonávať. Pri obsluhe strojov dbajte na zvýšenú opatrnosť.
Isicom môže spôsobovať somnolenciu (nadmernú ospalosť) a epizódy náhleho upadnutia do spánku. Preto nesmiete viesť motorové vozidlá ani vykonávať činnosti, kde zníženie pozornosti môže zvyšovať riziko vážneho úrazu alebo smrti pre vás alebo vaše okolie (napr. pracovať na strojoch), až dovtedy, kým sa takéto opakujúce sa príhody a somnolencia neodstránia.
Čo je potrebné ešte zobrať do úvahy ?
Veľmi zriedka sa pozoruje u pacientov s Parkinsonským syndrómom svojvoľné zvyšovanie dávky, vyvolávajúce podozrenie na zneužívanie lieku.
V prípade objavenia sa nežiaducich účinkov či reakcií, je potrebné neodkladne vyhľadať Vášho lekára!
Interakcie
Ktoré lieky ovplyvnia účinok lieku isicom®, a čo musíte zvážiť, keď užívate súčasne iné lieky ?
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi.
Účinky lieku sa môžu znižovať pri súčasnom užívaní neuroleptík, fenytoínu, opiátov, liekov na zníženie krvného tlaku obsahujúcich rezerpín, papaverínu, metoklopramidu a ďalších antidopamínergne (proti tvorbe dopamínu) pôsobiacich liekov. Pri súčasnom užívaní tricyklických antidepresív sa môžu v zriedkavých prípadoch prejaviť nežiaduce účinky, ako zvýšenie krvného tlaku a poruchy hybnosti (dyskinézy). Pri súčasnom užívaní inhibítorov IMAO typu A, môže dôjsť k prudkému zvýšeniu krvného tlaku (hypertenzná kríza) ešte do 2 týždňov po ich vysadení. Účinok sympatikomimetík rovnako ako prípravkov na zníženie krvného tlaku sa pri súčasnom užívaní lieku isicom® môže znižovať. Často sa vyskytujú poruchy srdcového rytmu (arytmie) pri súčasnom podávaní guanetidínu. Pri kombinovanom podávaní lieku s ďalšími antiparkinsonikami dochádza k zosilneniu ich účinku, a tiež k zosilneniu nežiaducich účinkov. Nižšie dávky vitamínu B6 nemajú na účinnosť lieku vplyv.
Pred narkózou halotanom, cyklopropanom alebo inými substanciami zvyšujúcimi citlivosť srdcového svalu na sympatomimetické amíny, musí byť liek najmenej 8 hodín predtým vysadený. Rovnako sa nemôžu podávať súčasne aj opoidy. Lokálne anestetiká môžu byť použité len bez pridania adrenalínu. Keď bola liečba prechodne prerušená, treba pokračovať v podaní obvyklej dávky hneď, ako je to len možné.
Levodopa môže vyvolať zmeny v laboratórnych testoch na katecholamíny, kreatinín, kyselinu močovú a glukózu. Bol popísaný aj výskyt pozitívneho Coombsovho testu počas užívania levodopy.
Neodporúčané kombinácie
Účinky alkoholu sa pri súčasnom užívaní lieku isicom® zosilňujú. Potrava bohatá na bielkoviny znižuje vstrebávanie levodopy zo zažívacieho traktu.
Dávkovanie
Nasledujúce údaje platia vtedy, ak vám váš lekár nepredpísal iné dávkovanie. Dodržiavajte prosím predpísané dávkovanie, inak nemôže liek isicom® správne pôsobiť. Veľkosť dávky a počet denných dávok je individuálny a ich stanovenie prislúcha lekárovi. Dávkovanie sa riadi závažnosťou vašich ťažkostí a vašou znášanlivosťou lieku. Nutné je vyvarovať sa príliš vysokých dávok a liečba má byť nastavená v pozvoľne stúpajúcich dávkach podľa vašich individuálnych potrieb. '
Upozornenie: V lieku isicom®, 250 mg je pomer karbidopa : levodopa 1:10 (25 mg karbidopa, 250 mg levodopa), v lieku isicom®, 100 mg je pomer 1:4 (25 mg karbidopa, 100 mg levodopa). Každá z týchto foriem Vám môže byť podaná a je možná aj kombinácia obidvoch foriem v záujme dosiahnutia optimálneho dávkovania pre Vás.
Koľko tabliet lieku isicom® 100 mg treba užiť a ako často?
U doteraz neliečených dospelých pacientov sa liečba začína obvykle dennou dávkou 50 -100 mg levodopy/12,5-37,5 mg karbidopy denne (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety). Dávku je možné pozvoľna zvyšovať každý 3. až 7. deň a to 1/2 až 1 tabletu na dávku. Pri výskyte nežiaducich účinkov je nutné zvyšovanie dávok prerušiť, alebo dávku znížiť na predchádzajúcu úroveň a vo zvyšovaní pokračovať ešte pomalšie. Denná dávka sa delí na 3 – 4 (-6) jednotlivých dávok. Priemerná denná dávka je 4-5 tabliet, spravidla sa neprekračuje denná dávka 7 tabliet.
Pri nedostatočnej účinnosti lieku isicom® 100 mg, je možné prejsť na isicom® 250 mg (s pomerom účinných látok 1:10), pričom je však nutné počítať s výraznejšími zažívacími nežiaducimi účinkami. Rovnako pri nutnosti podávania vyššej dennej dávky levodopy ako 600 mg, je možné odporučiť užívanie Isicom® 250 mg.
Pokiaľ pacient pred nasadením lieku isicom® 100 mg užíval iný liek s levodopou, či iným blokátorom dekarboxylázy, musí túto liečbu prerušiť najmenej 12 hodín pred nasadením lieku isicom® 100 mg. Dávkovanie lieku isicom® 100 mg je nutné prispôsobiť tak, aby dávka levodopy zodpovedala predchádzajúcej dávke. V užívaní iných, už predtým užívaných antiparkinsoník, je možné pokračovať, ich dávku je však nutné podľa okolností primerane upraviť.
Koľko tabliet lieku isicom® 250 mg treba užiť a ako často?
U doteraz neliečených pacientov sa obvykle začína liečba dennou dávkou 125-250 mg levodopy/12,5-25 mg karbidopy denne (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety), dávku je možné zvyšovať denne, alebo každý druhý deň o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy, (pokiaľ je možné nie o viac ako 1/2 tablety denne). V prípade výskytu nežiaducich účinkov je nutné zvyšovanie dávky prerušiť alebo dávku znížiť na predchádzajúcu úroveň a ďalšie zvyšovanie dávky vykonávať ešte pomalšie. Dávkovanie je možné prispôsobiť individuálnej znášanlivosti a potrebe, dennú dávku je možné rozdeliť do 3 - 4 (-7) jednotlivých dávok. Obvykle stačí denná dávka do 4 tabliet, len vo výnimočných prípadoch má zmysel vyššia dávka (až do 8 tabliet denne). Spravidla vymedzujú výšku dennej dávky nežiaduce účinky. V niektorých prípadoch je na mieste i kombinovaná liečba (napríklad s antagonistami dopamínu). Pokiaľ pacient užíval až doteraz levodopu a niektorý iný inhibítor dekarboxylázy, je nutné tieto lieky najmenej 12 hodín pred nasadením lieku isicom® 250 mg vysadiť. Dávku lieku isicom® 250 mg však musí váš lekár prispôsobiť tak, aby dávka levodopy zodpovedala predchádzajúcemu prípravku. V užívaní iných, doteraz používaných antiparkinsoník je možné pokračovať, ich dávku je však nutné primerane upraviť podľa okolností.
Spôsob podávania
Tablety isicom® užívajte na konci ľahšieho jedla a zapíjajte malým množstvom tekutiny. Tablety isicom® je možné rozdeliť tlakom prsta na vrúbkovanej strane tablety. Hladkú stranu tablety položte pritom na pevnú podložku.
Doba podávania
Liečba antiparkinsonikami je v zásade dlhodobá. Dodržujte lekárom predpísanú dávku a trvanie liečby a bez jeho odporučenia neprerušujte liečbu ani sami dávku nemeňte.
Chyby v dávkovaní a opatrenia pri predávkovaní
Čo je potrebné urobiť, keď liek isicom® bol užitý vo väčšom množstve (zámerné alebo mylné predávkovanie) ?
Pri predávkovaní liekom isicom® môže dôjsť (individuálne rozdielne) k rôzne zvýrazneným ťažkostiam (opísané sú v odstavci „nežiaduce účinky“). V takom prípade sa ihneď poraďte s lekárom a predložte mu liek aj túto písomnú informáciu pre používateľov. Pri akútnom predávkovaní musí lekár neodkladne vykonať opatrenia zabraňujúce vstrebávaniu prípravku, ako vyvolanie vracania, výplach žalúdka (najúčinnejší do 30 minút po požití), podať aktívne uhlie a zaviesť opatrenia podporujúce vylučovanie prípravku z organizmu. Je na mieste intenzívne lekárske sledovanie (intenzívna lekárska starostlivosť).
Ako treba postupovať keď ste užili menej tabliet lieku isicom® ako Vám lekár predpísal, alebo ste zabudli liek užiť ?
Poraďte sa, prosím, bezodkladne so svojím ošetrujúcim lekárom !
Na čo treba myslieť, keď predčasne ukončujete alebo prerušujete liečbu ?
Náhle vysadenie, alebo prerušenie liečby môže byť pri dlhodobej liečbe nebezpečné až život ohrozujúce, preto liečbu svojvoľne neprerušujte, prestávku v liečbe levodopou je možné urobiť len počas hospitalizácie.
Varovanie
Po uplynutí dátumu použiteľnosti, uvedeného na vnútornom aj vonkajšom obale lieku, už tablety isicom® neužívajte.
Balenie
30, 60, 100 tabliet
Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 30°C.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí !
Dátum poslednej revízie
jún 2008