áš všeobecný zdravotný stav slabý, čo je stanovené medzinárodným štandardom (t.j. výkonnostný stav > 2 podľa klasifikácie WHO);
- ak užívate rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak tento liek užívate v kombinácii s cetuximabom, prosím, určite si prečítajte i písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý obsahuje liečivo cetuximab.
Ak tento liek užívate v kombinácii s bevacizumabom, prosím, určite si prečítajte i písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý obsahuje liečivo bevacizumab.
Buďte zvlášť opatrný pri používaníIrinotecanu Mylan
Tento liek je určený len pre dospelých. Poraďte sa so svojím lekárom, ak bol tento liek predpísaný na použitie pre dieťa.
Osobitná starostlivosť je potrebná i u starších pacientov.
Keďže Irinotecan Mylan je liek proti rakovine, bude Vám podávaný na špeciálnom oddelení a pod dohľadom odborného lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Pracovníci tohto oddelenia Vám vysvetlia, čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť počas liečby a po liečbe. Táto písomná informácia pre používateľov Vám môže pomôcť si to zapamätať.
1) Prvých 24 hodín po podaní Irinotecanu Mylan
Počas podávania Irinotecanu Mylan (v priebehu 30‑90 minút) a krátko po podanísa u Vás môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich príznakov:
§ hnačka
§ potenie
§ bolesť brucha
§ slzenie očí
§ poruchy videnia
§ nadmerné slinenie
Medicínsky výraz pre tieto príznaky je „akútny cholinergný syndróm“, ktorý je možné liečiť (atropínom). Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý Vám poskytne potrebnú liečbu.
2) Obdobie od prvého dňa po podaní Irinotecanu Mylan do nasledujúceho podania
Počas tohto obdobia sa u Vás môžu vyskytnúť rôzne príznaky, ktoré môžu byť závažného charakteru a môžu vyžadovať okamžitú liečbu a prísny dohľad.
- Hnačka
Ak dostanete hnačku po viac ako 24 hodinách po podaní Irinotecanu Mylan („neskorá hnačka“), môže ísť o závažnú hnačku. Často sa vyskytuje približne po 5 dňoch po podaní lieku. Hnačka sa má ihneď liečiť a vyžaduje prísny dohľad. Okamžite po prvom výskyte tekutej stolice postupujte nasledovne:
1. Užite liek proti hnačke, ktorý Vám predpísal Váš lekár, presne podľa jeho pokynov. Liečbu nemeňte bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom. Odporúčaný liek proti hnačke je loperamid (najprv užite 4 mg a potom užívajte 2 mg každé 2 hodiny, a to aj počas noci). V užívaní tohto lieku pokračujte ešte aspoň 12 hodín po poslednom výskyte tekutej stolice. Odporúčanú dávku loperamidu však nesmiete užívať dlhšie ako 48 hodín.
2. Ihneď vypite veľké množstvo vody a rehydratačných tekutín (na zavodnenie organizmu po strate tekutín) (ako je voda, sóda, perlivé nápoje, polievka alebo perorálne rehydratačné roztoky).
3. Ihneď informujte lekára, ktorý dohliada na Vašu liečbu, o tom, že ste dostali hnačku. Ak sa nedokážete skontaktovať s lekárom, obráťte sa na nemocničné oddelenie, ktoré dohliada na liečbu Irinotecanom Mylan. Je veľmi dôležité, aby zdravotnícky personál bol informovaný o hnačke.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo nemocničnému oddeleniu, ktoré dohliada na liečbu, ak
- trpíte nevoľnosťou (nauzeou) a vracaním, ako aj hnačkou
- máte horúčku spolu s hnačkou
- stále máte hnačku aj po 48 hodinách po začatí užívania lieku proti hnačke.
Upozornenie! Neužívajte iný liek proti hnačke ako ten, ktorý Vám predpísal Váš lekár a pite len vyššie uvedené tekutiny. Dodržiavajte pokyny lekára. Liek proti hnačke sa nemá používať na prevenciu (zabránenie) ďalšej epizódy hnačky, dokonca ani vtedy, keď sa u Vás neskorá hnačka vyskytla pri predchádzajúcich liečebných cykloch.
- Horúčka
Ak sa Vaša telesná teplota zvýši nad 38°C, môže to byť príznak infekcie, obzvlášť ak máte i hnačku. Ak máte horúčku (nad 38°C), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocničné oddelenie, aby Vám mohla byť poskytnutá potrebná liečba.
- Nevoľnosť a vracanie
Ak trpíte nevoľnosťou a/alebo vracaním, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocničné oddelenie.
- Neutropénia
Irinotecan Mylan môže spôsobiť pokles počtu niektorých bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri boji s infekciami. Tento stav sa nazýva neutropénia. Neutropénia sa často vyskytuje počas liečby s irinotekanom a je reverzibilná (vratná). Váš lekár Vám zabezpečí pravidelné krvné testy na sledovanie týchto bielych krviniek. Neutropénia je závažná a má sa ihneď liečiť a starostlivo sledovať.
- Ťažkosti s dýchaním
Ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Porucha funkcie pečene
Pred začiatkom liečby Irinotecanom Mylan a pred každým ďalším liečebným cyklom je potrebné skontrolovať funkciu pečene (krvnými testami).
Ak máte jeden alebo viacero z uvedených príznakov potom, ako Vás prepustili z nemocnice domov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocničné oddelenie, ktoré dohliada na liečbu Irinotecanom Mylan.
- Porucha funkcie obličiek
Keďže tento liek nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek, prosím, poraďte sa s Vaším lekárom, ak máte akékoľvek problémy s funkciou obličiek.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Irinotecanu Mylan
Irinotecan Mylan obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. To platí i pre rastlinné prípravky, silné vitamíny a minerály.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky Irinotecanu Mylan, napr. ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií), rifampicín (na liečbu tuberkulózy) a niektoré lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenobarbital a fenytoín).
Rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa nemá užívať súbežne s Irinotecan Mylan a ani medzi liečebnými cyklami, keďže môže znižovať účinok irinotekanu.
Ak máte podstúpiť operáciu, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo anestéziológovi, že užívate tento liek, keďže môže ovplyvniť účinok niektorých liekov používaných počas operačných zákrokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo
Irinotecan Mylan nesmiete používať, ak ste tehotná.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť otehotneniu. Muži i ženy musia používať účinnú antikoncepciu (spôsob na zabránenie počatia) počas liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby Irinotecanom Mylan. Okrem toho, ak otehotniete, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo by ste mohli otehotnieť počas tohto obdobia, ihneď musíte informovať svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Irinotecan Mylan vylučuje do materského mlieka.
Z toho dôvodu nesmiete dojčiť, pokiaľ ste liečená Irinotecanom Mylan.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek Vám môže spôsobiť pocit závratov alebo poruchy videnia v priebehu 24 hodín po podaní lieku.
Ak sa u Vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Irinotecan Mylan
IRINOTECAN MYLAN JE URČENÝ LEN PRE DOSPELÝCH.
Dávkovanie
Irinotecan Mylan sa má používať len na oddeleniach špecializovaných na protinádorovú liečbu a má sa podávať pod dohľadom lekára špecializovaného na protinádorovú liečbu.
Dávka závisí od plochy Vášho telesného povrchu (vypočítaná v m2 na základe Vašej výšky a hmotnosti), od Vášho veku a Vášho zdravotného stavu. Rovnako závisí od iných liekov, ktoré sa používajú na Vašu liečbu karcinómu. Dávka, ktorú dostanete, bude závisieť i od výsledkov krvných testov, a od toho, či sa u Vás predtým pri liečbe irinotekanom vyskytli vedľajšie účinky.
Pri monoterapii (u pacientov s predchádzajúcou liečbou): odporúčaná dávka irinotekanu je 350 mg/m2 podávaná vo forme intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie po dobu 30-90 minút každé 3 týždne.
Pri kombinovanej liečbe (u pacientov bez predchádzajúcej liečby): bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluorouracilom (5FU) a kyselinou folínovou (FA) sa hodnotila v nasledovnej schéme: irinotekan plus 5FU/FA s dávkovaním každé 2 týždne.
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podávaná jedenkrát každé 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30-90 minút, po ktorej nasleduje infúzia kyseliny folínovej a 5‑fluorouracilu.
Ak máte pocit, že účinok Irinotecanu Mylan je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom. Toto dávkovanie Vám Váš lekár môže upraviť na základe Vášho stavu a vedľajších účinkov, ktoré sa u Vás môžu vyskytnúť.
Spôsob a cesta podania
Roztok Irinotecanu Mylan Vám bude podaný pomalou injekciou do žily po dobu 30-90 minút. Bude podaný infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.
Ak Irinotecan Mylan dostávate v kombinácii s cetuximabom, Irinotecan Mylan sa nesmie podať skôr, ako 1 hodinu po ukončení podávania cetuximabu.
Frekvencia podávania
V závislosti od toho, či Irinotecan Mylan dostávate v monoterapii (samotný) alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi, sa odporúčajú odlišné terapeutické režimy: jedenkrát týždenne, každé 2 týždne alebo každé 3 týždne. Váš lekár Vám stanoví primeraný terapeutický režim.
Trvanie liečby
Dĺžku liečby určí Váš lekár. Liečba Irinotecanom Mylan má pokračovať až do objektívnej progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej (neprijateľnej) toxicity.
Ak Vám je podané viac Irinotecanu Mylan, ako má
Keďže tento liek Vám bude podaný v nemocnici, je nepravdepododobné, že Vám bude podaná príliš malá alebo príliš veľká dávka lieku, avšak povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte akékoľvek obavy.
V prípade predávkovania musí Váš lekár ukončiť liečbu a zabezpečiť vhodný spôsob sledovania ako i liečbu možných príznakov. Ak máte akékoľvek obavy, ihneď sa poraďte s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Irinotecan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak Irinotecan Mylan dostávate v kombinácii s cetuximabom, niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u Vás môžu vyskytnúť, môžu súvisieť s touto kombináciou. Takéto vedľajšie účinky môžu zahŕňať vyrážku podobnú akné. Preto si, prosím, určite prečítajte i písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý obsahuje liečivo cetuximab.
Ak Irinotecan Mylan dostávate v kombinácii s bevacizumabom, určite si prečítajte i písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý obsahuje liečivo bevacizumab.
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako u 1 z 10 pacientov):
- Poruchy krvi: neutropénia (znížený počet niektorých bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia.
- Neskorá hnačka.
- Nevoľnosť (nauzea), vracanie.
- Vypadávanie vlasov (vlasy narastú opäť po ukončení liečby).
- Pri kombinovanej liečbe prechodné sérové hladiny niektorých enzýmov (SGPT, SGOT, alkalická fosfatáza) alebo bilirubínu.
Časté vedľajšie účinky (menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov):
- Akútny cholinergný syndróm: hlavné príznaky sú definované ako včasná hnačka a rôzne iné príznaky, ako je bolesť brucha; červené, bolestivé, svrbivé alebo slziace oči (konjunktivitída – zápal spojoviek); nádcha (rinitída); nízky krvný tlak; rozšírenie krvných ciev; potenie, zimnica; pocit všeobecného nepohodlia a choroby; závraty; poruchy zraku, kontrakcia (zúženie) zreničiek; slzenie očí a zvýšené slinenie, vyskytujúce sa počas alebo v priebehu prvých 24 hodín po podaní infúzie Irinotecanu Mylan.
- Horúčka, infekcie.
- Horúčka spojená so závažným poklesom počtu niektorých bielych krviniek.
- Dehydratácia, často spojená s hnačkou a/alebo vracaním.
- Zápcha.
- Únava.
- Zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov a kreatinínu v krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov):
- Alergické reakcie.
- Mierne kožné reakcie; mierne reakcie v mieste podania infúzie.
- Včasné účinky, ako sú problémy s dýchaním.
- Choroba pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
- Upchatie čriev.
- Bolesť brucha a zápal, spôsobujúce hnačku (stav známy ako pseudomembranózna kolitída).
- U pacientov s epizódami dehydratácie spojenými s hnačkou a/alebo vracaním alebo sepsou (infekcia krvi) sa pozorovali zriedkavé prípady zlyhania obličiek, nízkeho krvného tlaku alebo srdcovo-obehového zlyhania.
Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov):
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie). Ak sa u Vás vyskytnú, ihneď informujte svojho lekára. '
- Včasné účinky, ako sú svalové kontrakcie alebo kŕče a znížená citlivosť (parestézia).
- Krvácanie v žalúdočnočrevnom trakte a zápal hrubého čreva, vrátane slepého čreva.
- Perforácia (prederavenie) čreva; anorexia (nechutenstvo); bolesť brucha; zápal sliznice.
- Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy).
- Zvýšený krvný tlak počas a po podaní.
- Znížené hladiny draslíka a sodíka v krvi, väčšinou súvisiace s hnačkou a vracaním.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako u 1 z 10 000 pacientov):
- Prechodné poruchy reči.
- Zvýšenie hladiny niektorých tráviacich enzýmov, ktoré štiepia cukry a tuky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Irinotecan Mylan
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, v pôvodnom obale.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za aseptických podmienok.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte Irinotecan Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Irinotecan Mylan, ak spozorujete akékoľvek čiastočky v roztoku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Irinotecan Mylanobsahuje
- Liečivo je trihydrát irinotekániumchloridu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrátu irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 34,66 mg irinotekanu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrátu irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 86,65 mg irinotekanu.
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrátu irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 259,95 mg irinotekanu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrátu irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 433,25 mg irinotekanu.
Jeden mililiter (ml) infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrátu irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 17,33 mg irinotekanu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol (E 420), kyselina mliečna, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako vyzerá Irinotecan Mylana obsah balenia
Tento liek je vo forme infúzneho koncentrátu. Je to číry roztok.
Injekčné liekovky (z oranžovožltého skla typu I) s obsahom 2 ml alebo 5 ml alebo 15 ml alebo 25 ml roztoku s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzáverom (typu „flip off”).
Veľkosť balenia po 1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
GP Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Španielsko
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
VIANEX S.A.
Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Grécko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Zaobchádzanie s Irinotecanom Mylan
Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, príprava a zaobchádzanie s Irinotecanom Mylan si vyžaduje opatrnosť. Je potrebné používať okuliare, masku a rukavice.
Ak by sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Mylan dostal do kontaktu s kožou, je potrebné ju ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak by sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Mylan dostal do kontaktu so sliznicou, je potrebné ju ihneď umyť vodou.
Dávkovanie
Pre informácie o dávkovaní pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Príprava na podanie intravenóznej infúzie
Tak ako pri všetkých ostatných liekoch na injekčné podanie, infúzny roztok Irinotecanu Mylan sa musí pripraviť asepticky.
Ak sa v injekčnej liekovke alebo po nariedení spozoruje akákoľvek zrazenina, liek sa má zlikvidovať podľa štandardných postupov pre cytotoxické látky.
Nepoužívajte Irinotecan Mylan, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky poškodenia.
Za aseptických podmienok natiahnite požadovaný objem roztoku Irinotecanu Mylan z injekčnej liekovky (liekoviek) vhodnou injekčnou striekačkou. Potom vstreknite roztok Irinotecanu Mylan do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše, ktorá obsahuje 100 až 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), aby sa získala koncentrácia 4,62 mg/ml až 0,81 mg/ml.
Podávajte intravenóznou infúziou.
Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Infúzny roztok:
Po zriedení s 0,9% (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) roztokom glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C a pri teplote 25°C, chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Likvidácia
Zvyšky lieku ako aj všetky pomôcky použité pri riedení a podaní lieku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými operačnými postupmi zdravotníckeho zariadenia týkajúcimi sa manipulácie s cytotoxickými látkami a v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.