produkuje určitý typ bunkových markerov ako sú receptory pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
Opýtajte sa, prosím, svojho lekára ak potrebujete nejaké ďalšie informácie o Vašom stave.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IRINOTECAN KABI
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky určite si prečítajte aj ich písomné informácie.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Irinotecanu Kabi:
• Povedzte vášmu lekárovi ak ste dostávali predtým rádioterapiu, najmä brucha a panvy, keďže toto môže zvýšiť riziko výskytu hnačky pri liečbe irinotecanom. Taktiež povedzte vášmu lekárovi ak ste podstúpili rádioterapiu pľúc alebo užívate lieky, ktoré majú toxické účinky na pľúca, keďže toto môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu dýchacích príznakov počas liečby. Ak ste podstúpili akýkoľvek z týchto liečebných postupov, Váš lekár Vás musí starostlivo sledovať.
• Informujte lekára, ak máte príznaky zápchy alebo nadúvania (možnosť črevnej obštrukcie). Irinotecan Kabi nemá byť podávaný pacientom s takýmito príznakmi.
• Ak ste starší človek, dávka Irinotecanu musí byť starostlivo uvážená a musíte byť starostlivo sledovaný lekárom.
• Používajte antikoncepčné prostriedky počas liečby a aspoň po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
• Ak trpíte vrodeným stavom nazývaným intolerancia fruktózy, povedzte to Vášmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi predtým ako použijete Irinotecan Kabi. Irinotecan Kabi obsahuje sorbitol, ktorý je nevhodný pre ľudí, ktorý neznášajú fruktózu.
• Predtým ako sa začne liečba, Vám lekár urobí krvné testy na kontrolu funkcie pečene a kostnej drene.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi , alebo:
• Lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín)
• Lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
• Lieky spôsobujúce nervovosvalovú blokádu (napr. suxametónium)
• Lieky ako rifampicín alebo iné lieky na lekársky predpis
• Akékoľvek voľno predajné lieky, ktoré si môžete kúpiť sami, najmä ľubovník bodkovaný.
Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, keďže Irinotecan Kabi sa nemá užívať v priebehu tehotenstva. Nedojčite počas Vašej liečby Irinotecanom Kabi.
Nezačínajte s dojčením pokiaľ Vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Keďže Irinotecan Kabi môže spôsobiť závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ IRINOTECAN KABI
Irinotecan Kabi bude podávaný ako infúzia do Vašich žíl po dobu 30 až 90 minút. Množstvo Irinotecanu Kabi, ktoré Vám bude podané, závisí od Vášho veku, veľkosti a celkového zdravotného stavu. Bude tiež závisieť na akejkoľvek ďalšej protirakovinovej liečbe, ktorú ste už možno dostali. Váš lekár vypočíta veľkosť povrchu Vášho tela v štvorcových metroch (m²).
• Ak ste už boli liečený 5-fluóruracilom, budete obyčajne liečený Irinotecanom Kabi samotným s počiatočnou dávkou 350 mg/m² každé 3 týždne.
• Ak ste doposiaľ nemali chemoterapiu, dostanete obyčajne dávku 180 mg/m² Irinotecanu Kabi každé dva týždne. Potom bude nasledovať kyselina folínová (acidum folinicum) a 5-fluóruracil.
Tieto dávky môže Váš lekár upraviť v závislosti na Vašom stave a vedľajších účinkoch, ktoré môžete mať.
• Po podaní Irinotecanu Kabi Vám lekár bude pravidelne robiť krvné testy. Irinotecan Kabi môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, ktoré majú významnú ulohu v boji s infekciou. Irinotecan Kabi môže taktiež ovplyvniť funkciu pečene, preto Vám lekár nechá urobiť funkčné testy pečene, ktoré budú vykonávané v pravidelných intervaloch po dobu liečby Irinotecanom Kabi.

Ak budete dostávať irinotekan v kombinácii s cetuximabom, irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Ohľadom Vašej súčasnej liečby sa prosím, riaďte pokynmi Vášho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Irinotecan Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch a vysvetlí Vám riziká a prínosy Vašej liečby.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa musia liečiť okamžite. Prečítajte si, prosím, nasledujúce inštrukcie a postupujte podľa nich, ak máte niektorý z uvedených vedľajších účinkov.

Informujte okamžite lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Ak Vám začne hnačka skôr ako 24 hodín po infúzii („včasná hnačka“).
• Ak Vám začne hnačka neskôr ako 24 hodín po infúzii („neskorá hnačka“).
• Akákoľvek horúčka, najmä ak máte súčasne hnačku,
• Nevoľnosť a vracanie.
• Ťažkosti s dýchaním.
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 pacienta z 10) sú:
• Hnačka, ktorá začína neskôr ako 24 hodín po infúzii („neskoráhnačka“). Ihneď užite lieky proti hnačke, ktoré VÁM LEKÁR DAL A PRESNE PODĽA JEHO POKYNOV. AK SI NIE STE ISTÝ , opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry. Ihneď pite veľké množstvá rehydratačných tekutín, (napr. voda, sódová voda, sýtené nápoje, polievka, ústne rehydratačné lieky).
• Nevoľnosť a vracanie. Ak je Vám nevoľno a vraciate, ihneď kontaktujte Vášho lekára.
• Horúčka. Ak máte horúčku, môže to byť príznak infekcie spojenej so znížením počtu bielych krviniek (neutropénia), ihneď kontaktujte Vášho lekára, aby vás začal liečiť.
• Zápcha.
• Zníženie počtu bielych krviniek, ktoré hrajú významnú úlohu v boji s infekciou. Nazýva sa to neutropénia.
• Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
• Zníženie počtu červených krviniek v dôsledku čoho je koža bledá a spôsobuje slabosť a dýchavičnosť.
• Strata vlasov.
• Príznaky infekcie.
• Vysoké hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 pacienta zo 100, ale menej ako 1 pacienta z 10) sú:
• Hnačka, ktorá začína skôr ako 24 hodín po infúzii („včasnáhnačka“). Hneď kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru a oni Vám naordinujú vhodnú liečbu.
• Ak máte „včasnú hnačku“ neužívajte žiadne z liekov proti hnačke, ktoré Vám lekár dal na „neskorú hnačku“.
Táto „včasná hnačka“ može byť sprevádzaná inými príznakmi ako sú:
• potenie
• kŕče v bruchu
• slzenie
• konjunktivitída (ZÁPAL SPOJIVIEK)
• tečie vám z nosa
• zimnica
• ťažkosti so zrakom
• závraty
• nízky krvný tlak
• pocit, že sa necítite dobre
• nadmerné slinenie
• Bolesti brucha.
• Zápal ústnej sliznice.
• Únava.
• Dehydratácia.
• Strata alebo zníženie chuti do jedla.

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 pacienta z 1 000, ale menej ako 1 pacienta zo 100) sú:
• POŠKODENIE PĽÚC, SPOSOBUJÚCE ŤAŽKOSTI S DÝCHANÍM. AK MÁTE AKÉKOĽVEK ŤAŽKOSTI S DÝCHANÍM IHNEĎ KONTAKTUJTE LEKÁRA.
• Obštrukcia (upchatie) čriev.
• Gastrointestinálne (žalúdočnočrevné) krvácanie.
• Bolesť alebo sčervenanie v blízkosti miesta vpichu alebo priamo v ňom počas infúzie.
• Problémy s obličkami, nízky krvný tlak alebo skolabovanie pacientov dehydratovaných v dôsledku hnačky, vracania alebo infekcie.
• Alergické kožné reakcie.

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 pacienta z 10 000, ale menej ako 1 pacienta z 1 000) sú:
• Zápal čriev.
• Perforácia (prederavenie) čriev.
• Vysoký krvný tlak.
• Závažné alergické reakcie.
• Kŕče vo svaloch.
• Zmenené vnímanie na koži ako pocity brnenia, pichanie alebo necitlivosť.
• Nízka hladina draslíka v krvi spôsobujúca abnormálny srdcový rytmus.
• Nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, trhanie vo svaloch, záchvaty alebo kómu.
• zápal pankreasu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000) sú:
• Prechodné poruchy reči.
Ak dostávate irinotekan v kombinácii s cetuximabom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať súvisia práve s touto kombináciou. Takýmto vedľajším účinkom môže byť vyrážka podobná akné. Preto sa, prosím, uistite a taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov cetuximabu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRINOTECAN
Irinotecan Kabi vždy uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum exspirácie
Nepoužívajte Irinotecan Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a papierovom obale. Na oboch miestach je uvedený ako „Exp.:“, za ktorým nasleduje deň a mesiac.
Uchovávanie lieku
Uchovávajte pri teplotách neprevyšujúcich 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Čo Irinotecan Kabi obsahuje
Účinnou látkou je trihydrát irinotekániumchloridu
Ostatné zložky sú sorbitol, kyselina mliečna, voda na injekciu a hydroxid sodný (k úprave pH na 3,5).

Ako vyzerá Irinotecan Kabi a obsah balenia
Je dostupný ako koncentrát, ktorý sa musí riediť pred infúziou a dodáva sa v nasledujúcich veľkostiach balenia:
• 40 mg trihydrátu irinotekániumchloridu v 2 ml
• 100 mg trihydrátu irinotekániumchloridu v 5 ml
• 300 mg trihydrátu irinotekániumchloridu v 15 ml
• 500 mg trihydrátu irinotekániumchloridu v 25 ml

Irinotecan Kabi 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml a 500 mg/25 ml infúzny koncentrát, je dostupný v obaloch obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road,
Bordon Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Irinotecan Kabi 20 mg/ml,koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánsko Irinotecan Kabi
Estónsko Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Finsko Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Madarsko Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
Irsko Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Taliansko Irinotecan Kabi 20 mg/ml soluzione per infusione
Lotyšsko Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Poľsko Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji

Slovenská Republika Irinotecan Kabi 20 mg/ml ,infúzny koncentrát

Spanielsko Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Spojené Kráľovstvo Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:.januári 2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:


POKYNY NA POUŽÍVANIE / NÁVOD NA MANIPULÁCIU, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU PRI POUŽÍVANÍ IRINOTECANU KABI 20 MG/ML INFÚZNEHO KONCENTRÁTU

POUŽÍVANIE/MANIPULÁCIA
Len na jednorázové použitie. Ako je tomu aj u iných neoplastických látok, pri manipulácii s Irinotacanom je potrebná opatrnosť. Vyžaduje sa používanie okuliarov, masiek a rukavíc. Riedenie má prebiehať za aseptických podmienok školeným personálom v určenom priestore. Vyžaduje sa používanie okuliarov, masky a rukavíc. Treba urobiť opatrenia na zabránenie kontaktu s pokožkou a sliznicami

Ak sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Kabi dostanú do kontaktu s kožou, hneď ju dôkladne umyte vodou a mydlom. Ak sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Kabi dostanú do kontaktu so sliznicou, ihneď ju umyte vodou.

PRÍPRAVA INTRAVENÓZNEHO ROZTOKU
Ako všetky ostatné injekčné lieky musí byť Irinotecan Kabi pripravovaný asepticky.
Pokyny na riedenie

Irinotecan Kabi infúzny koncentrát je určený na intravenóznu infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách, ktorými je buď 0,9% infúzny roztok chloridu sodného alebo 5% infúzny roztok glukózy. Asepticky natiahnite požadované množstvo koncentrátu Irinotecanu Kabi na roztok z injekčnej liekovky kalibrovanou injekčnou striekačkou a vstrieknite ho do 250 ml infúzneho vrecka alebo fľaše. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou.

Ak v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii zbadáte nejakú zrazeninu, musí byť produkt zlikvidovaný v súlade so štandardnými postupmi pre cytotoxické látky.
Pripravený infúzny roztok sa môže uchovávávať po dobu 24 hodín pri teplote do 25°C a po dobu 48 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po prvom otvorení. Ak nebude okamžite použitý, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ



Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku Irinotecanu Kabi.
1. Treba použiť ochrannú komoru a ochranné rukavice ako aj ochranný odev. Ak nie je ochranná komora k dispozícii, treba použiť pokrývku úst a ochranné okuliare.
2. Otvorené nádoby, ako injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly, striekačky, katétre, hadice, a zvyšky cytostatík by mali byť považované za nebezpečný odpad a podliehať likvidácii podľa miestnych smerníc pre zaobchádzanie s NEBEZPEČNÝM ODPADOM.
3. V prípade rozliatia postupujte podľa pokynov uvedených nižšie:
- treba nosiť ochranný odev
- rozbité sklo treba pozbierať a umiestniť do nádoby na NEBEZPEČNÝ ODPAD
- kontaminované povrchy treba poriadne opláchnuť veľkým množstvom chladnej vody
- opláchnuté povrchy potom treba poriadne vytrieť a materiály použité na vytieranie by mali byť zlikvidované ako NEBEZPEČNÝ ODPAD.
4. V prípade kontaktu Irinotecanu Kabi s pokožkou by mala byť postihnutá oblasť opláchnutá tečúcou vodou a potom umytá mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicami, umyte postihnutú oblasť poriadne vodou. Ak máte akékoľvek nepríjemné pocity, obráťte sa na svojho lekára.
5. V prípade kontaktu Irinotecanu Kabi infúzneho koncentrátu s očami ich treba poriadne vypláchnuť dostatočným množstvom vody. Okamžite sa obráťte na očného lekára.

Infúzia Irinotecanu Kabi by mala byť zriedená a podaná do periférnej alebo centrálnej žily.
Irinotecan Kabi sa nemá podávať ako intravenózny bolus alebo intravenózna infúzia kratšia ako 30 minút alebo dlhšia ako 90 minút.

LIKVIDÁCIA
Všetky materiály použité na prípravu, podanie alebo iným spôsobom prichádzajúce do kontaktu s irinotecanom by mali byť likvidované v súlade s miestnymi smernicami upravujúcimi manipuláciu s cytotoxickými látkami.