a na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:
1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,AKO UŽIJETE INSPRU

Neužívajte INSPRU

– ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
– keď máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)
– keď užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká) alebo „tablety s obsahom solí“ (draslíkové doplnky)
– keď máte ťažké ochorenie obličiek
– keď máte ťažké ochorenie pečene
– keď užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol)
– keď užívate antivírusové lieky na liečenie HIV (ritonavir alebo nelfinavir)
– keď užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín)
– keď užívate nefazodon, ktorý sa používa na liečbu depresie
– keď užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať INSPRU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež „Neužívajte INSPRU“)
– ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha)
– ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu rejekčnej reakcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánov)

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť INSPRY u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a INSPRA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

INSPRU nesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte INSPRU“):

– itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodon (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú rozklad INSPRY, a tým predlžujú jej účinok na organizmus.
– draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi.
– inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súčasne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio‑depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov.
– cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu obrannej reakcie po transplantácii orgánu). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
– nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs = Non‑steroidal anti‑inflammatory drugs – určité lieky proti bolesti, ako napr. ibuprofén, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
– trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
– alfa‑1‑blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
– tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
– glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizon (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok INSPRY na zníženie krvného tlaku.
– digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, keď sa užíva spolu s INSPROU.
– warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku INSPRY v tele.
– erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodaron, diltiazem alebo verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú rozklad INSPRY, a tým predlžujú účinok INSPRY na organizmus.
– ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť rozklad INSPRY, a tak znížiť jej účinok.

INSPRA a jedlo a nápoje

INSPRA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Účinok INSPRY u ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, musí urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití INSPRY môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

INSPRA obsahuje monohydrát laktózy

INSPRA obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ INSPRU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety INSPRA sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým množstvom vody.

INSPRA sa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátormi. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 25 mg tableta raz denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg raz denne (buď ako jedna 50 mg tableta, alebo dve 25 mg tablety). Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby INSPROU, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám váš lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

Ak máte ľahké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka vo vašej krvi.
U pacientov so závažným ochorením obličiek sa Inspra neodporúča.

U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene sa nevyžaduje úprava úvodnej dávky. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Neužívajte INSPRU“).

U starších pacientov: úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.

U detí a dospievajúcich: INSPRA sa neodporúča.

Ak užijete viac INSPRY, ako máte

Ak užijete viac INSPRY, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodobnejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit vo vašej hlave, závrat, zahmlené videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť INSPRU

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas.

Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať INSPRU

Je dôležité, aby ste INSPRU užívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY'

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov:
Vyhľadajtebezodkladnú lekársku starostlivosť
§ opuch tváre, jazyka alebo hrdla
§ ťažkosti pri prehĺtaní
§ žihľavka a ťažkosti pri dýchaní
Toto sú príznaky angioneurotického edému.

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa medzi 1 a 10 z každých 100 pacientov):
§ infarkt myokardu
§ zvýšená hladina draslíka v krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)
§ závrat
§ mdloba
§ infekcia
§ kašeľ
§ zápcha
§ nízky tlak krvi
§ hnačka
§ nutkanie na vracanie
§ porucha činnosti obličiek
§ vyrážka
§ svrbenie
§ svalové kŕče a bolesť
§ zvýšená hladina močoviny v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa medzi 1 a 10 z každých 1 000 pacientov):
§ eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)
§ dehydratácia
§ zvýšené množstvo cholesterolu a triacylglycerolov (tukov) vo vašej krvi
§ nízka hladina sodíka v krvi
§ insomnia (nespavosť)
§ bolesť hlavy
§ srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tlkot srdca, rýchly tlkot srdca a srdcové zlyhávanie
§ zápal žlčníka
§ znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa
§ trombóza (krvná zrazenina) v nohe
§ bolesť hrdla
§ vetry
§ vracanie
§ znížená funkcia štítnej žľazy
§ zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi
§ znížená citlivosť na dotyk
§ zvýšené potenie
§ bolesť chrbta
§ celková slabosť a všeobecne pocit choroby
§ zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami
§ zápal obličiek
§ zväčšenie prsníkov u mužov
§ zmeny výsledkov niektorých krvných testov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. AKO UCHOVÁVAŤ INSPRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo INSPRA obsahuje

Liečivo vo filmom obalených tabletách INSPRA je eplerenón. Každá tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalickú celulózu (E460), sodnú soľ kroskarmelózy (E468), hypromelózu (E464), nátriumlaurylsulfát, mastenec (E553b) a magnéziumstearát (E470b).

Obal zo žltej Opadry filmom obalených tabliet INSPRA 25 mg a 50 mg obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá INSPRA a obsah balenia

Tableta INSPRA 25 mg je žltá, filmom obalená tableta. Je označená s nápisom „Pfizer“ vytlačeným na jednej strane tablety a „“NSR“ nad „25“ na druhej strane tablety.

Tableta INSPRA 50 mg je žltá filmom obalená tableta. Je označená s nápisom „Pfizer“ vytlačeným na jednej strane tablety a „NSR“ nad „50“ na druhej strane tablety.

Filmom obalené tablety INSPRA 25 mg a 50 mg sú dostupné v nepriehľadných PVC/Al blistrových baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet a v nepriehľadných PVC/Al blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 alebo 200 x 1 (10 balení po 20 x 1) tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca:

Pfizer PGM
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé‑sur‑Cisse
Francúzsko

INSPRA 25 mg a 50 mg filmom obalené tabletysú schválené v nasledujúcich členských štátoch EHS pod obchodným názvom INSPRA:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia.

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 01/2014.