INLYTA 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x7 mg (blis.Al/Al)

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek Inlyta.

· Ak máte vysoký krvný tlak.
Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak. Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom
užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby. Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. Váš lekár by sa mal uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom.

· Ak máte problémy so štítnou žľazou.
Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou. Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie
unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas. Ešte pred začiatkom užívania Inlyty a pravidelne počas jej užívania je potrebné skontrolovať funkciu vašej štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.

· Ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára ak sa u vás prejavia
také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku; alebo závraty počas užívania tohto lieku.

· Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania. Informujte svojho lekára ak máte akékoľvek
krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku.

· Ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdku alebo tenkého čreva alebo vytvorenia
fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Informujte svojho lekára ak máte silné bolesti brucha počas užívania tohto lieku.

· Ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže
ovplyvňovať hojenie rany. Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.

· Ak počas liečby týmto liekom máte také príznaky ako bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty
(pády) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára. Mohlo by ísť
o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.

· Ak máte problémy s pečeňou.
Pred začiatkom liečby a počas užívania Inlyty by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať
funkciu vašej pečene.

· Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily. Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhania srdca. Počas liečby axitinibom by mal váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhania srdca.

Použitie u detí a dospievajúcich

Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Inlyta

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené. Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre.
Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Inlyta.

Nasledujúce lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:

· ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií;
· klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
· atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií
HIV/AIDS;
· nefazodón, používaný na liečbu depresie.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:

· rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
· dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
· fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo pádov;
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.

Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.

Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.

Inlyta a jedlo a nápoje

Tento liek môže užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

· Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.

· Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.

· Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až
1 týždeň po užití poslednej dávky.

· Nedojčite počas liečby Inlytou. Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania lieku Inlyta, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, predtým, než začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Inlytu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne. Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu liekom Inlyta.

Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla. Užívajte Inlytu približne každých
12 hodín.

Ak užijete viac Inlyty, ako máte

Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Inlytu

Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili zabudnuté tablety.

Ak prestanete užívať Inlytu

Ak nemôžete užívať tento liek tak ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2
„Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Inlytu“):

· Príhody zlyhania srdca. Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.

· Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy. Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku; alebo závraty.

· Krvácanie. Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania Inlyty: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.

· Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou). Informujte svojho lekára ak máte výrazné bolesti brucha.

· Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.

· Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie). Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára ak sa u Vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

· Vysoký krvný tlak alebo vzostupy krvného tlaku
· Hnačka, pocit nevoľnosti (pocit na vracanie alebo vracanie), bolesť žalúdka, zlé trávenie, bolestivosť v ústach, na jazyku alebo v hrdle, zápcha
· Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
· Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
· Znížená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
· Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
· Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
· Nechutenstvo
· Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
· Strata telesnej hmotnosti
· Bolesť hlavy, závraty, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 používateľa z 10)

· Dehydratácia (strata telesných tekutín)
· Zlyhanie obličiek
· Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
· Zvýšená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
· Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
· Bolesti svalov
· Krvácanie z nosa
· Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
· Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinitus)
· Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
· Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)

· Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
· Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
· Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
· Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
(prejavy príhod zlyhania srdca)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1používateľa zo 100)

· Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
· Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Inlytu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaši po“EXP”. Dátum exspirácie označuje posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie, je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inlyta obsahuje

· Liečivo je axitinib. Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Inlyta 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu Inlyta 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu Inlyta 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu Inlyta 7 mg: každá tableta obsahuje 7 mg axitinibu

· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kroskarmelóza sodná, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172).

Ako Inlyta vyzerá a obsah balenia

Inlyta 1 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “1 XNB” na druhej strane. Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami
a v blistroch v balení po 28 a 56 tabliet.

Inlyta 3 mg filmom obalené tablety sú červené, okrúhle s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “3 XNB” na druhej strane. Inlyta 3 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami
a v blistroch v balení po 28 a 56 tabliet.

Inlyta 5 mg filmom obalené tablety sú červené, trojuholníkové s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “5 XNB” na druhej strane. Inlyta 5 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami
a v blistroch v balení po 28 a 56 tabliet.

Inlyta 7 mg filmom obalené tablety sú červené v tvare kosoštvorca s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “7 XNB” na druhej strane. Inlyta 7 mg je dostupná vo fľaštičkách so
60 tabletami a v blistroch v balení po 28 a 56 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τhλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44(0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.