r />
4.1 Terapeutické indikácie
Immunal tablety je rastlinný liek, ktorý je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 1 tableta 3-4 krát denne.
Pediatrickí pacienti
Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dĺžka užívania
Na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.
Liečba sa má začať pri objavení sa prvých znakov prechladnutia.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, stav je potrebné konzultovať s lekárom alebo farmaceutom.
Spôsob podávania
Tablety sa zapijú pohárom vody, nezávisle od jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae) (rumanček, arnika, nechtík, rebríček) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Z dôvodu imunostimulačnej aktivity sa Echinacea nesmie používať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch, autoimunitných ochorení, imunodeficiencií, imunosupresie a ochorení systému leukocytov.
Deti mladšie ako 1 rok z dôvodu nevyvinutého imunitného systému.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa počas užívania lieku symptómy zhoršia alebo sa objaví vysoká horúčka, je potrebné tento stav konzultovať s lekárom alebo farmaceutom.
U atopických pacientov je možné riziko anafylaktických reakcií. Atopickí pacienti majú pred užívaním tohto lieku konzultovať svoj stav s lekárom.
Používanie u detí sa neodporúča z dôvodu nedostatočne zdokumentovanej účinnosti, aj napriek tomu, že špecifické riziko u detí starších ako 1 rok nebolo preukázané.
Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Immunal tablety obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Pacienti majú súbežné používanie Immunalu s inými liekmi konzultovať s lekárom.
4.6 Gravidita a laktácia
Údaje získané od obmedzeného počtu (niekoľko stoviek) gravidných žien vystavených účinkom Immunalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú dostupné. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne epidemiologické údaje. Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas gravidity a laktácie odporúča iba po odporúčaní lekára.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nie je známa. V jednotlivých prípadoch by sa mohli vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy imunitného systému
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážka, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém kože, Quinckeho edém).
Boli hlásené nežiaduce účinky spojené s autoimunitným ochorením (diseminovaná encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Može sa vyskytnúť bronchospazmus s obštrukciou, astma a anafylaktický šok ako reakcie z precitlivenosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia.
Ak sa objaví iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, pacient má tento stav konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.'
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rastlinné imunomodulátory
ATC kód: L03AX iné cytokíny a imunomodulátory
R07AX iné lieky dýchacieho systému
Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (fagocytózou makrofágov, prirodzení zabíjači bunkovej aktivity).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Echinacea purpurea nepreukázala toxicitu v štúdiách toxicity po jednorazovej dávke (hlodavce), toxicity po opakovanom podaní (hlodavce) a genotoxicity. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa nevykonali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Magnéziumstearát, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, vanilín, čerešňová aróma.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
20 tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0168/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2011