ných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunečnej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.
Terapeutickyje odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách
- ťažkých septických stavoch
- atopickom ekzéme, psoriáze
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunečnej imunity a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná liečba).
Profylakticky
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunečnej imunity
(cytostatiká, X-žiarenie)
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou bunečnou poruchou imunity
- pri ťažkých úrazoch
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Prípravok je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie prípravku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch. štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.
Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINOM substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3 -5 dávok prípravku v priebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane kojencov, rovnaké.
Príprava roztoku:
Lyofilizovaný prípravok sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.
Aplikácia
Prípravok sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri podaní
prípravku, najmä u detí, môže jednotlivá dávka rozdeliť a aplikovať na viac miest. V priebehu liečby sa odporúča sledovanie ukazovateľov bunečnej imunity.
4.3. Kontraindikácie
Tehotenstvo a stavy, kde je zvýšenie bunečnej imunity nežiaduce.
4.4. Špeciálne upozornenia
Subkutánna aplikácia prípravku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do
15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín. IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť prípravku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a následná tepelná inaktivácia (pasterizácia).
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie neboli pozorované.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve sa prípravok nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie kontraindikované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je pravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Prechodná lokálna bolestivosť, erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo pozorované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina Imunopreparát
ATC kód: L03AX
Mechanizmus účinku
Účinné látky obsiahnuté v prípravku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu a diferenciáciu rôznych
druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných štádií. Ide napr. o progenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na lymfocyty a to ako s markermi CD 4+ tak CD 8+. Aplikácia prípravku IMMODIN vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL1-2 a tým posun v prospech subpopulácie Th 1 a spektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.
Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca++ cez membrány t.j. uvoľňovanie alebo vyviazanie podľa typu a stavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Prípravok IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.'
Farmakodynamické účinky
Prípravok IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imudomodulačných látok, ktoré neboli doteraz
chemicky presne definované.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.
5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Prípravok nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného prípravku skúša len na neškodnosť.
Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach neboli preukázané nežiaduce účinky. Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým podávaním (10 rokov).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nemiešať s inými prípravkami. Nepodávať súčasne s inými prípravkami!
6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky. Spotrebovať ihneď po rozpustení!
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Lyofilizovaný prípravok sa uchováva od + 2 oC do + 8 oC, chránený pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
Sklenená zatavená ampulka, výlisok z umelej hmoty, papierová skladačka.
Balenie
5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu
1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Príprava roztoku:
Lyofilizovaný prípravok sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Korunní 108, 101 03 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0147/89-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE: PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU