IMATINIB TEVA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Teva
- Imatinib Teva užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
· Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
· Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
· Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ako dlho užívať Imatinib Teva
Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Teva
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.



Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Teva môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1
z 1 000 osôb):

· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov
(napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.

· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť (insomnia).
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Imatinib Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Teva obsahuje

- Liečivo je imatinib (ako mesilát).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A
a magnéziumstearát.
- Obalovú vrstvu tablety tvorí obalová sústava Opadry II karamelová 85F97369 (ktorá obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).

Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 1 rozdelenými deliacou ryhou.

Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60,
120 filmom obalených tabliet v blistroch.
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 20x1,
60x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poľsko

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko


Písomná informácia pre používateľa

Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety
Imatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva
3. Ako užívať Imatinib Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imatinib Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa

Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
- Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.


Imatinibom Teva sa tiež liečia u dospelých:
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva

Imatinib Teva vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Imatinib Teva
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Imatinib Teva.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Imatinibom Teva sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých
rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok
Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti
Imatinibu Teva. Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďtesa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Imatinibom Teva nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.



3. Ako užívať Imatinib Teva

Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Imatinibu Teva užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Teva máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 1 tableta raz denne,
- 600 mg sa užíva ako 1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.

Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 1 tableta 400 mg spolu s 2 tabletami 100 mg raz
denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 tableta raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta 100 mg raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako 1 tableta 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Teva
- Imatinib Teva užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
· Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
· Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
· Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ako dlho užívať Imatinib Teva
Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Teva
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.



Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Teva môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1
z 1 000 osôb):

· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov
(napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.

· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť (insomnia).
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Imatinib Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Teva obsahuje

- Liečivo je imatinib (ako mesilát).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A
a magnéziumstearát.
- Obalovú vrstvu tablety tvorí obalová sústava Opadry II karamelová 85F97369 (ktorá obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).

Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 4 rozdelenými deliacou ryhou.

Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30
alebo 90 filmom obalených tabliet v blistroch.
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1, alebo 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poľsko

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko


Písomná informácia pre používateľa

Imatinib Teva 100 mg tvrdé kapsuly
Imatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva
3. Ako užívať Imatinib Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imatinib Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa

Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
-  Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.


Imatinibom Teva sa tiež liečia u dospelých:
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva

Imatinib Teva vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Imatinib Teva
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Imatinib Teva.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Imatinibom Teva sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých
rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok
Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti
Imatinibu Teva. Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

- Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Imatinibom Teva nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.



3. Ako užívať Imatinib Teva

Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Imatinibu Teva užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 4 kapsuly raz denne,
- 600 mg sa užíva ako 6 kapsúl raz denne.

Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Teva
- Imatinib Teva užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
- Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
- Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli. Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Imatinib Teva
Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Teva
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.



Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Teva môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1
z 1 000 osôb):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).

· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť (insomnia).
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)::
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imatinib Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Teva obsahuje
- Liečivo je imatinib (ako mesilát).
- Každá kapsula Imatinibu Teva obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
- Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón typ A, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid

železitý (E172). Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), butanol, čistenú vodu, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Imatinib Teva 100 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7629 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly. Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.

Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 20x1, 60x1, 120x1 alebo 180x1
tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:'
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poľsko

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem

Holandsko

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko


Písomná informácia pre používateľa

Imatinib Teva 400 mg tvrdé kapsuly
Imatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva
3. Ako užívať Imatinib Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imatinib Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa

Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
- Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.


Imatinibom Teva sa tiež liečia u dospelých:
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva

Imatinib Teva vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Imatinib Teva
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Imatinib Teva.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Imatinibom Teva sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých
rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok
Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti
Imatinibu Teva. Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

- Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Imatinibom Teva nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.



3. Ako užívať Imatinib Teva

Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Imatinibu Teva užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 1 kapsula raz denne,
- 600 mg sa užíva ako 1 kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg raz denne.

Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 kapsuly), užívajte jednu kapsulu ráno a druhú kapsulu večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 1 kapsula 400 mg spolu s 2 kapsulami 100 mg raz
denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kaspula 100 mg raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako 1 kapsula 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:

Dávka je 800 mg denne (2 kapsuly), ktoré sa užívajú ako 1 kapsula ráno a 1 kapsula večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Teva
- Imatinib Teva užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
- Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
- Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli. Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Imatinib Teva
Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Teva
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.



Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Teva môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).

· Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
Chronické zlyhávanie obličiek.
Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť (insomnia).
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)::
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Imatinib Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Teva obsahuje
- Liečivo je imatinib (ako mesilát).
- Každá kapsula Imatinibu Teva obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).

- Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón typ A, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), butanol, čistenú vodu, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Imatinib Teva 400 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly. Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.

Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poľsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070

España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.