IMATINIB GLENMARK 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

ká myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.

U dospelých pacientov sa Imatinib Glenmark používa na liečbu neskorého štádia chronickej myelocytovej leukémie nazývaného „blastická kríza“. U detí a dospievajúcich sa môže používať na všetky štádiá ochorenia.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Glenmark účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Glenmark

Imatinib Glenmark vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Imatinib Glenmark:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Glenmark.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Imatinib Glenmark:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Glenmark.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Glenmark veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Glenmark môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Glenmark si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Imatinib Glenmark je tiež liečba určená pre deti s CML. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.

Niektoré deti a dospievajúci, ktorí užívajú Imatinib Glenmark môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Glenmark
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr.
Ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu pri súbežnom užívaní s Imatinibom Glenmark ovplyvniť jeho účinok. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Glenmark, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Glenmark. Imatinib Glenmark môže rovnako ovplyvniť aj niektoré iné lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
- Imatinib Glenmark sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Glenmark v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Imatinibom Glenmark nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Glenmark sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.


3. Ako užívať Imatinib Glenmark

Váš lekár vám predpísal Imatinib Glenmark, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Glenmark vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste
to robili tak dlho, ako vám lekár povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Imatinib Glenmark, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Imatinibu Glenmark užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Glenmark máte užiť.

Zvyčajná počiatočná dávka je 600 mg a má sa užívať ako 6 tabliet jedenkrát denne.

Lekár vám predpíše vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Glenmark máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Glenmark závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Glenmark
- Imatinib Glenmark užívajte s jedlom. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Glenmark.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety neviete prehltnúť, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
- Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
- Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
- Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu
ostať v pohári.

Ako dlho užívať Imatinib Glenmark
Pokračujte v užívaní Imatinibu Glenmark každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Glenmark, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Glenmark
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10.
Časté: môžu postihnúť 1 pacienta z 10.
Menej časté: môžu postihnúť 1 pacienta zo 100.
Zriedkavé: môžu postihnúť 1 pacienta z 1 000.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť 1 pacienta z 10 000.
Neznáme: z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich
účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky:
- Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Glenmark môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
- Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Glenmark môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
- Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky:
- Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
- Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
- Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
- Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, svetlý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
- Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože,
horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
vyrážky (prejavy problémov s kožou).
- Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
s tráviacou sústavou).
- Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
- Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s
črevami).
- Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou).
- Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
- Bolesť očí alebo zhoršenie zraku.
- Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
- Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
- Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
- Nedoslýchavosť.
- Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
v krvi).
- Podliatiny.
- Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
- Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov
so svalmi).
- Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním
z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
- Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo
nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr.
vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika v krvi).'
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté vedľajšie účinky:
- Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
- Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
- Kožné vyrážky.
- Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
- Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky:
- Strata chuti do jedenia (anorexia), zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
- Závraty alebo pocit slabosti.
- Nespavosť (insomnia).
- Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
- Krvácanie z nosa.
- Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
- Svrbenie.
- Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
- Znížená citlivosť v rukách alebo nohách.
- Vredy v ústach.
- Bolesť a opuch kĺbov.
- Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
- Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
- Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme:
- Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Imatinib Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Glenmark obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá tableta Imatinibu Glenmarkobsahuje 100 mg imatinibiummesilátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
- Obalovú vrstvu tablety tvorí hypromelóza, polyetylénglykol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Imatinib Glenmark a obsah balenia
Imatinib Glenmark 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedo-oranžové, okrúhle, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a „100“ na strane druhej.
Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
1. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,Česká republika
s miestom prepúšťania: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
2. Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, P.O.Box 51706, 3508 Limassol,
Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Imatinib Glenmark 100 mg Филмирана таблетка Imatinib Glenmark 400 mg Филмирана таблетка
Česká republika	Imatinib Glenmark 100 mg Imatinib Glenmark 400 mg
Holandsko	Imatinib Glenmark 100 mg Filmomhulde tabletten Imatinib Glenmark 400 mg Filmomhulde tabletten
Maďarsko	Imatinib Glenmark 100 mg Filmtabletta Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletta
Poľsko	Imatinib Glenmark
Rumunsko	Imatinib Glenmark 100 mg Comprimate filmate Imatinib Glenmark 400 mg Comprimate filmate
Slovenská republika	Imatinib Glenmark 100 mg Imatinib Glenmark 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2013.